Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la caquexia asociada al cáncer de pulmón con imágenes PET (LUCAPET)

23 de junio de 2023 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

El papel de la PET/TC con 18F-FDG en la predicción temprana de la caquexia en pacientes con cáncer de pulmón

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la relación entre la caquexia del cáncer, los niveles de estrés y los cambios metabólicos en 150 pacientes con cáncer de pulmón. La caquexia por cáncer, caracterizada por pérdida de peso y atrofia muscular, afecta significativamente los resultados de los pacientes. Se cree que el estrés psicológico contribuye al desarrollo de la caquexia. Las evaluaciones incluirán historial médico, exámenes físicos, pruebas de laboratorio e imágenes. La caquexia por cáncer se diagnosticará en función de la pérdida de peso, la reducción de la ingesta de alimentos y los marcadores de inflamación. El estrés psicológico se evaluará mediante cuestionarios y biomarcadores. Los cambios metabólicos se evaluarán mediante tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT). El objetivo principal es determinar las diferencias en la actividad metabólica entre pacientes caquécticos y no caquécticos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la actividad cerebral y explorar la relación entre el estrés, la inflamación y el metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: Investigación de la relación entre la caquexia del cáncer, el estrés y los cambios metabólicos en pacientes con cáncer de pulmón

Antecedentes: la caquexia por cáncer es un síndrome debilitante caracterizado por pérdida progresiva de peso, atrofia muscular y anomalías metabólicas. Afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y los resultados de supervivencia. Se ha sugerido que el estrés psicológico puede contribuir al desarrollo y la progresión de la caquexia. Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre la caquexia del cáncer, los niveles de estrés y los cambios metabólicos en pacientes con cáncer de pulmón.

Métodos: Este estudio observacional prospectivo multicéntrico reclutará a 150 pacientes con cáncer de pulmón. Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones integrales, incluida la revisión del historial médico, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y diagnóstico por imágenes. La caquexia por cáncer se diagnosticará según los criterios establecidos, que incluyen pérdida de peso, reducción de la ingesta de alimentos y marcadores de inflamación sistémica. El estrés psicológico se evaluará mediante cuestionarios validados y biomarcadores de estrés. Los cambios metabólicos se evaluarán mediante tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) para medir la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) en órganos y lesiones.

Objetivos principales: El objetivo principal es determinar las diferencias en la captación de FDG entre pacientes caquécticos y no caquécticos con cáncer de pulmón en varios órganos y lesiones. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la captación de FDG amigdalar después de una intervención de estrés y explorar la relación entre el estrés, los marcadores inflamatorios y los cambios metabólicos.

Análisis estadístico: se utilizará la prueba t de Student para comparar la captación de FDG entre grupos y se calcularán estadísticas descriptivas para cada región del cerebro. Los cálculos del tamaño de la muestra indican la necesidad de aproximadamente 30 sujetos por grupo para detectar diferencias significativas. Los datos se analizarán utilizando el software estadístico apropiado.

Consideraciones éticas: Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, y el estudio se adherirá a los principios descritos en la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio se ha presentado al Comité de Ética y las autoridades reguladoras para su aprobación.

Conclusión: este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la relación entre la caquexia del cáncer, el estrés y los cambios metabólicos en pacientes con cáncer de pulmón. Al investigar la captación de FDG en diferentes órganos y lesiones, así como la captación de FDG en la amígdala antes y después de la intervención de estrés, esta investigación puede contribuir al desarrollo de intervenciones específicas para el tratamiento de la caquexia y mejorar los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University of Leipzig Medical Center
        • Contacto:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Josef Yu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Roberto Sciagra, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos de 18 años o más. Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón. Voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento informado. Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Historia previa de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma.

Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación.

Contraindicaciones conocidas o intolerancia a las imágenes PET/CT o a la fluorodesoxiglucosa (FDG).

Presencia de comorbilidades graves que puedan interferir con la participación en el estudio o afectar la interpretación de los resultados.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón sin tratamiento previo
Este brazo incluye 150 pacientes con cáncer de pulmón sin tratamiento previo. Las evaluaciones incluyen historial médico, exámenes físicos, pruebas de laboratorio e imágenes. Objetivo: investigar la caquexia del cáncer, el estrés y los cambios metabólicos. Criterios de caquexia: pérdida de peso, reducción de la ingesta de alimentos, marcadores de inflamación. Evaluación del estrés: cuestionarios, biomarcadores. Cambios metabólicos medidos por PET-CT analizando la captación de FDG en órganos/lesiones. Los datos descubrirán la relación entre la caquexia del cáncer, el estrés y los cambios metabólicos en pacientes con cáncer de pulmón sin tratamiento previo, lo que conducirá a mejores intervenciones/resultados.
Otro: Entrenamiento de Reducción de Estrés
Un subgrupo de pacientes de Viena se someterá a una exploración PET/CT adicional después de la primera PET/CT de seguimiento, que se realiza un mes después del entrenamiento de reducción del estrés. El entrenamiento de reducción de estrés consiste en realizar una técnica de respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la captación de FDG (medida como SUV medio, máx., mín., pico) en órganos, músculo y tejido adiposo entre pacientes con cáncer de pulmón caquécticos y no caquécticos
Periodo de tiempo: F/U por un mínimo de 12 meses
Medición de la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) en varios órganos y lesiones para caracterizar las diferencias metabólicas entre pacientes con cáncer de pulmón caquécticos y no caquécticos.
F/U por un mínimo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Investigador principal: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Investigador principal: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Investigador principal: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2091/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir