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Prédire la cachexie associée au cancer du poumon avec l'imagerie TEP (LUCAPET)

23 juin 2023 mis à jour par: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Le rôle de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la prédiction précoce de la cachexie chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier la relation entre la cachexie du cancer, les niveaux de stress et les changements métaboliques chez 150 patients atteints d'un cancer du poumon. La cachexie cancéreuse, caractérisée par une perte de poids et une fonte musculaire, a un impact significatif sur les résultats des patients. On pense que le stress psychologique contribue au développement de la cachexie. Les évaluations comprendront les antécédents médicaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et l'imagerie. La cachexie cancéreuse sera diagnostiquée en fonction de la perte de poids, de la réduction de l'apport alimentaire et des marqueurs d'inflammation. Le stress psychologique sera évalué à l'aide de questionnaires et de biomarqueurs. Les changements métaboliques seront évalués à l'aide de tomodensitométries par tomographie par émission de positrons (PET-CT). L'objectif principal est de déterminer les différences d'activité métabolique entre les patients cachectiques et non cachectiques. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans l'activité cérébrale et l'exploration de la relation entre le stress, l'inflammation et le métabolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Enquête sur la relation entre la cachexie cancéreuse, le stress et les changements métaboliques chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Contexte : La cachexie cancéreuse est un syndrome débilitant caractérisé par une perte de poids progressive, une fonte musculaire et des anomalies métaboliques. Elle a un impact significatif sur la qualité de vie et les résultats de survie des patients. Le stress psychologique a été suggéré comme un contributeur potentiel au développement et à la progression de la cachexie. Cette étude vise à étudier l'association entre la cachexie du cancer, les niveaux de stress et les changements métaboliques chez les patients atteints d'un cancer du poumon.

Méthodes : Cette étude observationnelle prospective multicentrique recrutera 150 patients atteints d'un cancer du poumon. Les participants éligibles subiront des évaluations complètes, y compris un examen des antécédents médicaux, des examens physiques, des tests de laboratoire et une imagerie diagnostique. La cachexie cancéreuse sera diagnostiquée sur la base de critères établis, notamment la perte de poids, la réduction de l'apport alimentaire et les marqueurs d'inflammation systémique. Le stress psychologique sera évalué à l'aide de questionnaires validés et de biomarqueurs de stress. Les changements métaboliques seront évalués par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) pour mesurer l'absorption de fluorodésoxyglucose (FDG) dans les organes et les lésions.

Objectifs principaux : L'objectif principal est de déterminer les différences d'absorption du FDG entre les patients atteints d'un cancer du poumon cachectique et non cachectique dans divers organes et lésions. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans l'absorption du FDG amygdalaire après une intervention de stress et l'exploration de la relation entre le stress, les marqueurs inflammatoires et les changements métaboliques.

Analyse statistique : le test t de Student sera utilisé pour comparer l'absorption du FDG entre les groupes, et des statistiques descriptives seront calculées pour chaque région du cerveau. Les calculs de taille d'échantillon indiquent qu'il faut environ 30 sujets par groupe pour détecter des différences significatives. Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique approprié.

Considérations éthiques : Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, et l'étude respectera les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et les directives de bonnes pratiques cliniques. Le protocole d'étude a été soumis au comité d'éthique et aux autorités réglementaires pour approbation.

Conclusion : Cette étude vise à fournir des informations sur la relation entre la cachexie du cancer, le stress et les changements métaboliques chez les patients atteints d'un cancer du poumon. En étudiant l'absorption du FDG dans différents organes et lésions, ainsi que l'absorption du FDG amygdalaire avant et après une intervention de stress, cette recherche peut contribuer au développement d'interventions ciblées pour la gestion de la cachexie et améliorer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Leipzig Medical Center
        • Contact:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Josef Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes âgés de 18 ans ou plus. Diagnostic confirmé de cancer du poumon. Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.

Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental.

Contre-indications connues ou intolérance à l'imagerie TEP/TDM ou au fluorodésoxyglucose (FDG).

Présence de comorbidités graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou affecter l'interprétation des résultats.

Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon naïfs de traitement
Ce bras comprend 150 patients atteints d'un cancer du poumon naïfs de traitement. Les évaluations comprennent les antécédents médicaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et l'imagerie. Objectif : enquêter sur la cachexie du cancer, le stress et les changements métaboliques. Critères de cachexie : perte de poids, apport alimentaire réduit, marqueurs de l'inflammation. Évaluation du stress : questionnaires, biomarqueurs. Changements métaboliques mesurés par TEP-CT analysant l'absorption du FDG dans les organes/lésions. Les données découvriront la relation entre la cachexie du cancer, le stress et les changements métaboliques chez les patients atteints d'un cancer du poumon naïfs de traitement, conduisant à des interventions/résultats améliorés.
Autre: Formation à la réduction du stress
Un sous-groupe de patients de Vienne subira une TEP/TDM supplémentaire après la première TEP/TDM de suivi, qui a lieu un mois après l'entraînement à la réduction du stress. L'entraînement à la réduction du stress consiste à effectuer une technique de respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'absorption du FDG (mesurée en SUVmoyenne, max, min, pic) dans les organes, les muscles et les tissus adipeux entre les patients atteints d'un cancer du poumon cachectique et non cachectique
Délai: F/U pour 12 mois minimum
Mesure de l'absorption de fluorodésoxyglucose (FDG) dans divers organes et lésions pour caractériser les différences métaboliques entre les patients atteints d'un cancer du poumon cachectique et non cachectique.
F/U pour 12 mois minimum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Chercheur principal: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Chercheur principal: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Chercheur principal: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2091/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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