Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi lungekreft-assosiert kakeksi med PET-bildebehandling (LUCAPET)

23. juni 2023 oppdatert av: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Rollen til 18F-FDG PET/CT i den tidlige prediksjonen av kakeksi hos lungekreftpasienter

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kreftkakeksi, stressnivåer og metabolske endringer hos 150 lungekreftpasienter. Kreftkakeksi, preget av vekttap og muskelsvinn, påvirker pasientens resultater betydelig. Psykologisk stress antas å bidra til utvikling av kakeksi. Vurderinger vil inkludere sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratorietester og bildediagnostikk. Kreftkakeksi vil bli diagnostisert basert på vekttap, redusert matinntak og betennelsesmarkører. Psykisk stress vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer og biomarkører. Metabolske endringer vil bli vurdert ved bruk av positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanninger. Hovedmålet er å bestemme forskjeller i metabolsk aktivitet mellom kakektiske og ikke-kaktiske pasienter. Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i hjerneaktivitet og å utforske forholdet mellom stress, betennelse og metabolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Undersøkelse av forholdet mellom kreftkakeksi, stress og metabolske endringer hos lungekreftpasienter

Bakgrunn: Kreftkakeksi er et svekkende syndrom preget av progressivt vekttap, muskelsvinn og metabolske abnormiteter. Det påvirker pasientenes livskvalitet og overlevelsesresultater betydelig. Psykologisk stress har blitt foreslått som en potensiell bidragsyter til utvikling og progresjon av kakeksi. Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom kreftkakeksi, stressnivåer og metabolske endringer hos lungekreftpasienter.

Metoder: Denne multisenter, prospektive observasjonsstudien vil inkludere 150 lungekreftpasienter. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå omfattende vurderinger, inkludert medisinsk historiegjennomgang, fysiske undersøkelser, laboratorietester og diagnostisk bildediagnostikk. Kreftkakeksi vil bli diagnostisert basert på etablerte kriterier, inkludert vekttap, redusert matinntak og systemiske betennelsesmarkører. Psykologisk stress vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og stressbiomarkører. Metabolske endringer vil bli vurdert gjennom positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanninger for å måle fluorodeoksyglukose (FDG) opptak i organer og lesjoner.

Primære mål: Hovedmålet er å bestemme forskjeller i FDG-opptak mellom kakektiske og ikke-kaktiske lungekreftpasienter i ulike organer og lesjoner. Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i amygdalar FDG-opptak etter stressintervensjon og å utforske forholdet mellom stress, inflammatoriske markører og metabolske endringer.

Statistisk analyse: Studentens t-test vil bli brukt til å sammenligne FDG-opptak mellom grupper, og beskrivende statistikk vil bli beregnet for hver hjerneregion. Prøvestørrelsesberegninger indikerer et behov for omtrent 30 forsøkspersoner per gruppe for å oppdage signifikante forskjeller. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistisk programvare.

Etiske vurderinger: Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, og studien vil følge prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Studieprotokollen er forelagt Etikkkomiteen og tilsynsmyndighetene for godkjenning.

Konklusjon: Denne studien har som mål å gi innsikt i forholdet mellom kreftkakeksi, stress og metabolske endringer hos lungekreftpasienter. Ved å undersøke FDG-opptak i ulike organer og lesjoner, samt amygdalar FDG-opptak før og etter stressintervensjon, kan denne forskningen bidra til utvikling av målrettede intervensjoner for kakeksihåndtering og forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Leipzig Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Josef Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre. Bekreftet diagnose av lungekreft. Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke. Evne til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.

Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.

Kjente kontraindikasjoner eller intoleranse mot PET/CT-avbildning eller fluordeoksyglukose (FDG).

Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre studiedeltakelsen eller påvirke tolkningen av resultater.

Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Enhver annen tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsnaive lungekreftpasienter
Denne armen inkluderer 150 behandlingsnaive lungekreftpasienter. Vurderinger inkluderer medisinsk historie, fysiske undersøkelser, laboratorietester og bildediagnostikk. Mål: undersøke kreftkakeksi, stress og metabolske endringer. Kakeksikriterier: vekttap, redusert matinntak, betennelsesmarkører. Stressvurdering: spørreskjemaer, biomarkører. Metabolske endringer målt ved PET-CT-skanninger som analyserer FDG-opptak i organer/lesjoner. Data vil avdekke forholdet mellom kreftkakeksi, stress og metabolske endringer hos behandlingsnaive lungekreftpasienter, noe som fører til forbedrede intervensjoner/resultater.
Annen: Stressreduksjonstrening
En undergruppe av pasienter fra Wien vil gjennomgå en ekstra PET/CT-skanning etter første oppfølgings-PET/CT, som finner sted en måned etter stressreduksjonstrening. Stressreduksjonstreningen innebærer å utføre en pusteteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i FDG-opptak (målt som SUV-gjennomsnitt, maks, min, topp) i organer, muskler, fettvev mellom kakektiske og ikke-kaktiske lungekreftpasienter
Tidsramme: F/U i minimum 12 måneder
Måling av fluorodeoksyglukose (FDG) opptak i ulike organer og lesjoner for å karakterisere de metabolske forskjellene mellom kakektiske og ikke-kaktiske lungekreftpasienter.
F/U i minimum 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hovedetterforsker: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Hovedetterforsker: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Hovedetterforsker: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2091/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere