Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование кахексии, связанной с раком легкого, с помощью ПЭТ-визуализации (LUCAPET)

23 июня 2023 г. обновлено: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Роль ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в раннем прогнозировании кахексии у больных раком легкого

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между раковой кахексией, уровнем стресса и метаболическими изменениями у 150 больных раком легких. Раковая кахексия, характеризующаяся потерей веса и атрофией мышц, значительно влияет на результаты лечения пациентов. Считается, что психологический стресс способствует развитию кахексии. Оценки будут включать историю болезни, физические осмотры, лабораторные тесты и визуализацию. Раковая кахексия будет диагностирована на основании потери веса, снижения потребления пищи и маркеров воспаления. Психологический стресс будет оцениваться с помощью анкет и биомаркеров. Метаболические изменения будут оцениваться с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ). Основная цель состоит в том, чтобы определить различия в метаболической активности между кахектичными и некахектичными пациентами. Вторичные цели включают оценку изменений в активности мозга и изучение взаимосвязи между стрессом, воспалением и метаболизмом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Исследование связи между раковой кахексией, стрессом и метаболическими изменениями у больных раком легкого

Актуальность: Раковая кахексия представляет собой изнурительный синдром, характеризующийся прогрессирующей потерей веса, мышечной атрофией и метаболическими нарушениями. Это значительно влияет на качество жизни пациентов и результаты выживаемости. Предполагается, что психологический стресс может способствовать развитию и прогрессированию кахексии. Это исследование направлено на изучение связи между раковой кахексией, уровнем стресса и метаболическими изменениями у пациентов с раком легких.

Методы. В это многоцентровое проспективное обсервационное исследование будут включены 150 пациентов с раком легкого. Приемлемые участники пройдут всестороннюю оценку, включая обзор истории болезни, физические осмотры, лабораторные тесты и диагностическую визуализацию. Раковая кахексия будет диагностирована на основании установленных критериев, включая потерю веса, снижение потребления пищи и маркеры системного воспаления. Психологический стресс будет оцениваться с использованием утвержденных анкет и биомаркеров стресса. Метаболические изменения будут оцениваться с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) для измерения поглощения фтордезоксиглюкозы (ФДГ) органами и поражениями.

Основные цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить различия в поглощении ФДГ между пациентами с кахексическим и некахектическим раком легкого в различных органах и поражениях. Вторичные цели включают оценку изменений в поглощении ФДГ миндалевидным телом после стрессового вмешательства и изучение взаимосвязи между стрессом, воспалительными маркерами и метаболическими изменениями.

Статистический анализ. Для сравнения поглощения ФДГ между группами будет использоваться t-критерий Стьюдента, и для каждой области мозга будет рассчитана описательная статистика. Расчеты размера выборки указывают на необходимость примерно 30 субъектов в группе для выявления существенных различий. Данные будут проанализированы с использованием соответствующего статистического программного обеспечения.

Этические соображения: от всех участников будет получено информированное согласие, и исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации и руководствах по надлежащей клинической практике. Протокол исследования был представлен Комитету по этике и регулирующим органам для утверждения.

Заключение. Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о взаимосвязи между раковой кахексией, стрессом и метаболическими изменениями у пациентов с раком легких. Изучая поглощение ФДГ в различных органах и поражениях, а также поглощение ФДГ миндалевидным телом до и после стрессового вмешательства, это исследование может способствовать разработке целевых вмешательств для лечения кахексии и улучшения результатов лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Josef Yu, MD
        • Младший исследователь:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Еще не набирают
        • University of Leipzig Medical Center
        • Контакт:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Еще не набирают
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Roberto Sciagra, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше. Подтвержденный диагноз рака легкого. Готовность принять участие в исследовании и дать информированное согласие. Способность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.

Критерий исключения:

Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

Одновременное участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.

Известные противопоказания или непереносимость ПЭТ/КТ или фтордезоксиглюкозы (ФДГ).

Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании или повлиять на интерпретацию результатов.

Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в период исследования.

Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком легкого, ранее не получавшие лечения
В эту группу вошли 150 пациентов с раком легких, ранее не получавших лечения. Оценки включают историю болезни, медицинские осмотры, лабораторные тесты и визуализацию. Цель: исследовать раковую кахексию, стресс и метаболические изменения. Критерии кахексии: потеря массы тела, снижение потребления пищи, маркеры воспаления. Оценка стресса: опросники, биомаркеры. Метаболические изменения, измеренные с помощью ПЭТ-КТ, анализирующих поглощение ФДГ в органах/поражениях. Данные раскроют взаимосвязь между раковой кахексией, стрессом и метаболическими изменениями у пациентов с раком легких, ранее не получавших лечения, что приведет к улучшению вмешательств/результатов.
Другой: Тренинг по снижению стресса
Подгруппа пациентов из Вены пройдет дополнительное ПЭТ/КТ после первой контрольной ПЭТ/КТ, которая проводится через месяц после тренинга по снижению стресса. Тренировка по снижению стресса включает выполнение дыхательной техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в поглощении ФДГ (измеряемом как среднее, максимальное, минимальное, пиковое) в органах, мышцах, жировой ткани между пациентами с кахексическим и некахектическим раком легкого
Временное ограничение: F/U минимум на 12 месяцев
Измерение поглощения фтордезоксиглюкозы (ФДГ) в различных органах и очагах поражения для характеристики метаболических различий между пациентами с кахексическим и некахектическим раком легкого.
F/U минимум на 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Главный следователь: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Главный следователь: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Главный следователь: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2091/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться