Prevendo Caquexia Associada ao Câncer de Pulmão com Imagens de PET (LUCAPET)
O papel do 18F-FDG PET/CT na previsão precoce de caquexia em pacientes com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Investigação da relação entre caquexia do câncer, estresse e alterações metabólicas em pacientes com câncer de pulmão
Introdução: A caquexia do câncer é uma síndrome debilitante caracterizada por perda progressiva de peso, perda de massa muscular e anormalidades metabólicas. Isso afeta significativamente a qualidade de vida e os resultados de sobrevivência dos pacientes. O estresse psicológico tem sido sugerido como um potencial contribuinte para o desenvolvimento e progressão da caquexia. Este estudo tem como objetivo investigar a associação entre caquexia do câncer, níveis de estresse e alterações metabólicas em pacientes com câncer de pulmão.
Métodos: Este estudo observacional prospectivo multicêntrico envolverá 150 pacientes com câncer de pulmão. Os participantes elegíveis passarão por avaliações abrangentes, incluindo revisão do histórico médico, exames físicos, exames laboratoriais e diagnóstico por imagem. A caquexia do câncer será diagnosticada com base em critérios estabelecidos, incluindo perda de peso, ingestão alimentar reduzida e marcadores de inflamação sistêmica. O estresse psicológico será avaliado por meio de questionários validados e biomarcadores de estresse. Alterações metabólicas serão avaliadas por meio de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para medir a captação de fluorodesoxiglicose (FDG) em órgãos e lesões.
Objetivos primários: O objetivo primário é determinar as diferenças na captação de FDG entre pacientes com câncer de pulmão caquético e não caquético em vários órgãos e lesões. Os objetivos secundários incluem avaliar as mudanças na captação de FDG da amígdala após intervenção de estresse e explorar a relação entre estresse, marcadores inflamatórios e alterações metabólicas.
Análise Estatística: O teste t de Student será usado para comparar a captação de FDG entre os grupos, e estatísticas descritivas serão calculadas para cada região do cérebro. Os cálculos do tamanho da amostra indicam a necessidade de aproximadamente 30 indivíduos por grupo para detectar diferenças significativas. Os dados serão analisados usando software estatístico apropriado.
Considerações éticas: O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e o estudo seguirá os princípios descritos na Declaração de Helsinki e nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo foi submetido ao Comitê de Ética e autoridades reguladoras para aprovação.
Conclusão: Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a relação entre caquexia do câncer, estresse e alterações metabólicas em pacientes com câncer de pulmão. Ao investigar a captação de FDG em diferentes órgãos e lesões, bem como a captação de FDG na amígdala antes e após a intervenção de estresse, esta pesquisa pode contribuir para o desenvolvimento de intervenções direcionadas para o manejo da caquexia e melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Hacker, Prof., MD
- Número de telefone: 55310 +43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Leipzig Medical Center
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Contato:
- Osama Sabri, Prof.
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Roberto Sciagra, Prof.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Marcus Hacker, Prof., MD
- Número de telefone: +43 140400 55310
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Josef Yu, MD
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Subinvestigador:
- Andreas Bergthaler, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão. Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
Participação simultânea em outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
Contra-indicações conhecidas ou intolerância à imagem PET/CT ou fluorodesoxiglicose (FDG).
Presença de comorbidades graves que possam interferir na participação no estudo ou afetar a interpretação dos resultados.
Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo.
Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de pulmão virgens de tratamento
Este braço inclui 150 pacientes com câncer de pulmão virgens de tratamento.
As avaliações incluem histórico médico, exames físicos, exames laboratoriais e exames de imagem.
Objetivo: investigar a caquexia do câncer, estresse e alterações metabólicas.
Critérios de caquexia: perda de peso, ingestão alimentar reduzida, marcadores de inflamação.
Avaliação do stress: questionários, biomarcadores.
Alterações metabólicas medidas por PET-CT analisando a captação de FDG em órgãos/lesões.
Os dados revelarão a relação entre caquexia do câncer, estresse e alterações metabólicas em pacientes com câncer de pulmão virgens de tratamento, levando a melhores intervenções/resultados.
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Um subgrupo de pacientes de Viena será submetido a uma PET/CT adicional após o primeiro PET/CT de acompanhamento, que ocorre um mês após o treinamento de redução de estresse.
O treinamento de redução do estresse envolve a execução de uma técnica de respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na captação de FDG (medida como SUVmean, max, min, peak) em órgãos, músculos, tecido adiposo entre pacientes com câncer de pulmão caquético e não caquético
Prazo: F/U por no mínimo 12 meses
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Medição da captação de fluorodesoxiglicose (FDG) em vários órgãos e lesões para caracterizar as diferenças metabólicas entre pacientes com câncer de pulmão caquético e não caquético.
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F/U por no mínimo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- Investigador principal: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
- Investigador principal: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
- Investigador principal: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Shiyam Sundar LK, Yu J, Muzik O, Kulterer OC, Fueger B, Kifjak D, Nakuz T, Shin HM, Sima AK, Kitzmantl D, Badawi RD, Nardo L, Cherry SR, Spencer BA, Hacker M, Beyer T. Fully Automated, Semantic Segmentation of Whole-Body 18F-FDG PET/CT Images Based on Data-Centric Artificial Intelligence. J Nucl Med. 2022 Dec;63(12):1941-1948. doi: 10.2967/jnumed.122.264063. Epub 2022 Jun 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2091/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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