Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyniszczenia związanego z rakiem płuc za pomocą obrazowania PET (LUCAPET)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Rola 18F-FDG PET/CT we wczesnym przewidywaniu wyniszczenia u chorych na raka płuca

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między wyniszczeniem nowotworowym, poziomem stresu i zmianami metabolicznymi u 150 pacjentów z rakiem płuc. Wyniszczenie nowotworowe, charakteryzujące się utratą masy ciała i zanikiem mięśni, znacząco wpływa na wyniki leczenia pacjentów. Uważa się, że stres psychologiczny przyczynia się do rozwoju kacheksji. Oceny będą obejmować historię medyczną, badania fizykalne, testy laboratoryjne i obrazowanie. Wyniszczenie nowotworowe zostanie zdiagnozowane na podstawie utraty wagi, zmniejszonego spożycia pokarmu i markerów stanu zapalnego. Stres psychologiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy i biomarkerów. Zmiany metaboliczne zostaną ocenione za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT). Głównym celem jest określenie różnic w aktywności metabolicznej pomiędzy pacjentami kachektycznymi i nie kachektycznymi. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w aktywności mózgu i badanie związku między stresem, stanem zapalnym i metabolizmem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Badanie związku między wyniszczeniem nowotworowym, stresem i zmianami metabolicznymi u chorych na raka płuca

Wstęp: Wyniszczenie nowotworowe to wyniszczający zespół charakteryzujący się postępującą utratą masy ciała, zanikiem mięśni i zaburzeniami metabolicznymi. Wpływa znacząco na jakość życia pacjentów i wyniki przeżycia. Zasugerowano, że stres psychologiczny może być potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju i progresji kacheksji. To badanie ma na celu zbadanie związku między kacheksją nowotworową, poziomem stresu i zmianami metabolicznymi u pacjentów z rakiem płuc.

Metody: To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 150 pacjentów z rakiem płuc. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani kompleksowym ocenom, w tym przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, badaniom laboratoryjnym i diagnostyce obrazowej. Wyniszczenie nowotworowe będzie diagnozowane na podstawie ustalonych kryteriów, w tym utraty masy ciała, zmniejszonego spożycia pokarmu i ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego. Stres psychologiczny zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i biomarkerów stresu. Zmiany metaboliczne zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT) w celu zmierzenia wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w narządach i zmianach chorobowych.

Główne cele: Głównym celem jest określenie różnic w wychwytie FDG między chorymi na raka płuca z wyniszczeniem i bez wyniszczenia w różnych narządach i zmianach. Drugorzędne cele obejmują ocenę zmian wychwytu FDG przez ciało migdałowate po interwencji stresowej i zbadanie związku między stresem, markerami stanu zapalnego i zmianami metabolicznymi.

Analiza statystyczna: Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania wychwytu FDG między grupami, a dla każdego regionu mózgu zostaną obliczone statystyki opisowe. Obliczenia wielkości próby wskazują na potrzebę około 30 osób na grupę w celu wykrycia znaczących różnic. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania statystycznego.

Względy etyczne: Wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę, a badanie będzie zgodne z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Protokół badania został przedłożony Komisji Etyki i organom regulacyjnym do zatwierdzenia.

Wnioski: To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat związku między kacheksją nowotworową, stresem i zmianami metabolicznymi u pacjentów z rakiem płuca. Badając wychwyt FDG w różnych narządach i zmianach chorobowych, a także wychwyt FDG przez ciało migdałowate przed i po interwencji stresowej, badania te mogą przyczynić się do opracowania ukierunkowanych interwencji w leczeniu wyniszczenia i poprawy wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Josef Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Potwierdzona diagnoza raka płuc. Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.

Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu.

Znane przeciwwskazania lub nietolerancja obrazowania PET/CT lub fluorodeoksyglukozy (FDG).

Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na interpretację wyników.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.

Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płuc, którzy nie byli wcześniej leczeni
To ramię obejmuje 150 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem płuca. Oceny obejmują historię medyczną, badania fizykalne, testy laboratoryjne i obrazowanie. Cel: zbadanie wyniszczenia nowotworowego, stresu i zmian metabolicznych. Kryteria wyniszczenia: utrata masy ciała, zmniejszone spożycie pokarmu, markery stanu zapalnego. Ocena stresu: kwestionariusze, biomarkery. Zmiany metaboliczne mierzone za pomocą skanów PET-CT analizujących wychwyt FDG w narządach/zmianach chorobowych. Dane ujawnią związek między kacheksją nowotworową, stresem i zmianami metabolicznymi u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem płuc, prowadząc do lepszych interwencji/wyników.
Inny: Trening Redukcji Stresu
Podgrupa pacjentów z Wiednia zostanie poddana dodatkowemu badaniu PET/CT po pierwszej kontrolnej PET/CT, która ma miejsce miesiąc po treningu redukcji stresu. Trening redukcji stresu polega na wykonaniu techniki oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wychwycie FDG (mierzone jako SUVśrednia, maks., min., pik) w narządach, mięśniach, tkance tłuszczowej pomiędzy pacjentami z wyniszczonym i nie wyniszczonym rakiem płuca
Ramy czasowe: F/U na minimum 12 miesięcy
Pomiar wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w różnych narządach i zmianach chorobowych w celu scharakteryzowania różnic metabolicznych między pacjentami z rakiem płuc wyniszczonymi i nie wyniszczonymi.
F/U na minimum 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Główny śledczy: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Główny śledczy: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Główny śledczy: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2091/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Redukcji Stresu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj