Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyöpään liittyvän kakeksian ennustaminen PET-kuvauksella (LUCAPET)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

18F-FDG PET/CT:n rooli kakeksian varhaisessa ennustamisessa keuhkosyöpäpotilailla

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia syöpäkakeksian, stressitasojen ja aineenvaihdunnan muutosten välistä suhdetta 150 keuhkosyöpäpotilaalla. Syöpäkakeksia, jolle on ominaista laihtuminen ja lihasten tuhlautuminen, vaikuttaa merkittävästi potilaiden tuloksiin. Psykologisen stressin uskotaan myötävaikuttavan kakeksian kehittymiseen. Arvioinnit sisältävät sairaushistorian, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja kuvantamisen. Syöpäkakeksia diagnosoidaan painonpudotuksen, vähentyneen ruuan saannin ja tulehdusmerkkiaineiden perusteella. Psykologista stressiä arvioidaan kyselylomakkeilla ja biomarkkereilla. Aineenvaihduntamuutoksia arvioidaan positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää erot metabolisessa aktiivisuudessa kakektisten ja ei-kakektisten potilaiden välillä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat aivojen toiminnan muutosten arviointi ja stressin, tulehduksen ja aineenvaihdunnan välisten suhteiden tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Syöpäkakeksian, stressin ja aineenvaihduntamuutosten välisen suhteen tutkiminen keuhkosyöpäpotilailla

Tausta: Syöpäkakeksia on heikentävä oireyhtymä, jolle on tunnusomaista asteittainen painonpudotus, lihasten kuihtuminen ja aineenvaihduntahäiriöt. Se vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämistuloksiin. Psykologista stressiä on ehdotettu mahdolliseksi myötävaikuttajaksi kakeksian kehittymiseen ja etenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syöpäkakeksian, stressitasojen ja aineenvaihdunnan muutosten välistä yhteyttä keuhkosyöpäpotilailla.

Menetelmät: Tähän monikeskukseen tulevaan havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 150 keuhkosyöpäpotilasta. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit, mukaan lukien sairaushistorian tarkastelu, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja diagnostinen kuvantaminen. Syöpäkakeksia diagnosoidaan vakiintuneiden kriteerien perusteella, mukaan lukien painonpudotus, vähennetty ravinnon saanti ja systeemiset tulehdusmerkit. Psykologista stressiä arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla ja stressin biomarkkereilla. Aineenvaihduntamuutoksia arvioidaan positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT) fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton mittaamiseksi elimistä ja leesioista.

Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijainen tavoite on määrittää erot FDG:n oton välillä kakektisten ja ei-kakektisten keuhkosyöpäpotilaiden välillä eri elimissä ja leesioissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat amygdalar FDG:n oton muutosten arviointi stressiintervention jälkeen ja stressin, tulehdusmerkkiaineiden ja metabolisten muutosten välisen suhteen tutkiminen.

Tilastollinen analyysi: Studentin t-testiä käytetään FDG:n oton vertaamiseen ryhmien välillä, ja kuvaavat tilastot lasketaan kullekin aivoalueelle. Otoskokolaskelmat osoittavat, että noin 30 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan merkittävien erojen havaitsemiseksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaista tilastoohjelmistoa.

Eettiset näkökohdat: Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus, ja tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksessa ja hyvän kliinisen käytännön ohjeissa esitettyjä periaatteita. Tutkimuspöytäkirja on toimitettu eettisen toimikunnan ja valvontaviranomaisten hyväksyttäväksi.

Johtopäätös: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näkemyksiä syöpäkakeksian, stressin ja metabolisten muutosten välisestä suhteesta keuhkosyöpäpotilailla. Tutkimalla FDG:n ottoa eri elimissä ja leesioissa sekä amygdaarisen FDG:n ottoa ennen ja jälkeen stressiinterventiota, tämä tutkimus voi edistää kohdennettujen interventioiden kehittämistä kakeksian hallintaan ja parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Josef Yu, MD
        • Alatutkija:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Leipzig Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Osama Sabri, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat. Vahvistettu keuhkosyövän diagnoosi. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen suostumus. Kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta.

Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.

Tunnetut vasta-aiheet tai intoleranssi PET/CT-kuvaukselle tai fluorodeoksiglukoosille (FDG).

Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokyvyttömät keuhkosyöpäpotilaat
Tähän haaraan kuuluu 150 aiemmin hoitamatonta keuhkosyöpäpotilasta. Arvioinnit sisältävät sairaushistorian, fyysiset kokeet, laboratoriotutkimukset ja kuvantamisen. Tavoite: tutkia syövän kakeksiaa, stressiä ja aineenvaihdunnan muutoksia. Kaheksian kriteerit: painonpudotus, vähennetty ravinnon saanti, tulehdusmerkkiaineet. Stressin arviointi: kyselylomakkeet, biomarkkerit. PET-CT-skannauksilla mitatut aineenvaihduntamuutokset, jotka analysoivat FDG:n ottoa elimissä/leesioissa. Tiedot paljastavat syöpäkakeksian, stressin ja aineenvaihdunnan muutosten välisen suhteen aiemmin hoitamattomilla keuhkosyöpäpotilailla, mikä johtaa parempiin interventioihin/tuloksiin.
Muut: Stressinvähennyskoulutus
Alaryhmälle Wienistä kotoisin olevia potilaita tehdään ylimääräinen PET/CT-skannaus ensimmäisen PET/CT-seurantakerran jälkeen, joka suoritetaan kuukauden kuluttua stressin vähentämiskoulutuksesta. Stressinpoistoharjoitteluun kuuluu hengitystekniikan suorittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot FDG:n imeytymisessä (mitattu SUV-keskiarvona, max, min, huippu) elimissä, lihaksissa ja rasvakudoksessa kakektisten ja ei-kaektisten keuhkosyöpäpotilaiden välillä
Aikaikkuna: F/U vähintään 12 kuukauden ajan
Fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton mittaus eri elimistä ja leesioista kakektisten ja ei-kakektisten keuhkosyöpäpotilaiden metabolisten erojen karakterisoimiseksi.
F/U vähintään 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Päätutkija: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Päätutkija: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Päätutkija: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2091/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa