PET 영상으로 폐암 관련 악액질 예측 (LUCAPET)
폐암 환자의 악액질 조기 예측에서 18F-FDG PET/CT의 역할
연구 개요
상세 설명
제목: 폐암 환자의 암악액질, 스트레스, 대사변화와의 관계 규명
배경: 암 악액질은 점진적인 체중 감소, 근육 소모 및 대사 이상을 특징으로 하는 쇠약 증후군입니다. 이는 환자의 삶의 질과 생존 결과에 상당한 영향을 미칩니다. 심리적 스트레스는 악액질 발달 및 진행에 잠재적인 기여자로 제안되었습니다. 이 연구는 폐암 환자의 암 악액질, 스트레스 수준 및 대사 변화 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 다기관 전향적 관찰 연구는 150명의 폐암 환자를 등록합니다. 적격 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 실험실 테스트 및 진단 영상을 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다. 암 악액질은 체중 감소, 음식 섭취 감소, 전신 염증 표지자를 포함한 확립된 기준에 따라 진단됩니다. 검증된 설문지와 스트레스 바이오마커를 사용하여 심리적 스트레스를 평가합니다. 대사 변화는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔을 통해 평가되어 기관 및 병변의 FDG(플루오로데옥시글루코스) 흡수를 측정합니다.
1차 목표: 1차 목표는 다양한 기관 및 병변에서 악액질 폐암 환자와 비악액질 폐암 환자 사이의 FDG 흡수의 차이를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 스트레스 개입 후 편도체 FDG 흡수의 변화를 평가하고 스트레스, 염증 표지자 및 대사 변화 사이의 관계를 탐구하는 것이 포함됩니다.
통계 분석: 스튜던트 t-테스트를 사용하여 그룹 간 FDG 흡수를 비교하고 기술 통계를 각 뇌 영역에 대해 계산합니다. 샘플 크기 계산은 유의미한 차이를 탐지하기 위해 그룹당 약 30명의 피험자가 필요함을 나타냅니다. 데이터는 적절한 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
윤리적 고려 사항: 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 실습 지침에 설명된 원칙을 준수합니다. 연구 프로토콜은 승인을 위해 윤리위원회와 규제 당국에 제출되었습니다.
결론: 본 연구는 폐암 환자의 암 악액질, 스트레스 및 대사 변화 간의 관계에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 기관 및 병변에서의 FDG 섭취와 스트레스 개입 전후의 편도체 FDG 섭취를 조사함으로써 이 연구는 악액질 관리를 위한 표적 개입의 개발에 기여하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Hacker, Prof., MD
- 전화번호: 55310 +43 140400
- 이메일: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University of Leipzig Medical Center
-
연락하다:
- Osama Sabri, Prof.
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Marcus Hacker, Prof., MD
- 전화번호: +43 140400 55310
- 이메일: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
-
부수사관:
- Josef Yu, MD
-
부수사관:
- Andreas Bergthaler, Prof.
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Roberto Sciagra, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 환자. 폐암 진단 확정. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향. 연구 절차 및 후속 방문을 준수하는 능력.
제외 기준:
비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여.
PET/CT 영상 또는 FDG(fluorodeoxyglucose)에 대한 알려진 금기 또는 불내성.
연구 참여를 방해하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증의 존재.
임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 경험이 없는 폐암 환자
이 부문에는 150명의 치료 경험이 없는 폐암 환자가 포함됩니다.
평가에는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 이미징이 포함됩니다.
목적: 암 악액질, 스트레스 및 대사 변화를 조사합니다.
악액질 기준: 체중 감소, 음식 섭취 감소, 염증 마커.
스트레스 평가: 설문지, 바이오마커.
장기/병변에서 FDG 흡수를 분석하는 PET-CT 스캔으로 측정한 대사 변화.
데이터는 치료 경험이 없는 폐암 환자의 암 악액질, 스트레스 및 대사 변화 사이의 관계를 밝히고 개입/결과를 개선할 것입니다.
|
비엔나의 환자 하위 그룹은 스트레스 감소 훈련 후 1개월 후에 발생하는 첫 번째 후속 PET/CT 후 추가 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
스트레스 감소 훈련에는 호흡 기술 수행이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악액질 폐암 환자와 비악액질 폐암 환자의 장기, 근육, 지방 조직에서 FDG 흡수(SUVmean, max, min, peak로 측정)의 차이
기간: F/U 최소 12개월
|
악액질 폐암 환자와 비악액질 폐암 환자 간의 대사 차이를 특성화하기 위해 다양한 기관 및 병변에서 FDG(fluorodeoxyglucose) 흡수 측정.
|
F/U 최소 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
- 수석 연구원: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
- 수석 연구원: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
- 수석 연구원: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Shiyam Sundar LK, Yu J, Muzik O, Kulterer OC, Fueger B, Kifjak D, Nakuz T, Shin HM, Sima AK, Kitzmantl D, Badawi RD, Nardo L, Cherry SR, Spencer BA, Hacker M, Beyer T. Fully Automated, Semantic Segmentation of Whole-Body 18F-FDG PET/CT Images Based on Data-Centric Artificial Intelligence. J Nucl Med. 2022 Dec;63(12):1941-1948. doi: 10.2967/jnumed.122.264063. Epub 2022 Jun 30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2091/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 감소 훈련에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University College, LondonUniversity of Roehampton완전한우울증 | 스트레스, 심리적 | 불안
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한