Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lungekræft-associeret kakeksi med PET-billeddannelse (LUCAPET)

23. juni 2023 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Rollen af ​​18F-FDG PET/CT i den tidlige forudsigelse af kakeksi hos lungekræftpatienter

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem cancerkakeksi, stressniveauer og metaboliske ændringer hos 150 lungekræftpatienter. Kræftkakeksi, karakteriseret ved vægttab og muskelsvind, påvirker patienternes resultater betydeligt. Psykologisk stress menes at bidrage til udvikling af kakeksi. Vurderinger vil omfatte sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og billeddannelse. Kræftkakeksi vil blive diagnosticeret på baggrund af vægttab, nedsat fødeindtagelse og betændelsesmarkører. Psykologisk stress vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer og biomarkører. Metaboliske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanninger. Det primære formål er at bestemme forskelle i metabolisk aktivitet mellem kakektiske og ikke-kaktiske patienter. Sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i hjerneaktivitet og udforskning af forholdet mellem stress, inflammation og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Undersøgelse af forholdet mellem kræftkakeksi, stress og metaboliske ændringer hos lungekræftpatienter

Baggrund: Kræftkakeksi er et invaliderende syndrom karakteriseret ved progressivt vægttab, muskelsvind og metaboliske abnormiteter. Det påvirker i høj grad patienternes livskvalitet og overlevelsesresultater. Psykologisk stress er blevet foreslået som en potentiel bidragyder til udvikling og progression af kakeksi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem cancerkakeksi, stressniveauer og metaboliske ændringer hos lungekræftpatienter.

Metoder: Dette multicenter, prospektive observationsstudie vil inkludere 150 lungekræftpatienter. Støtteberettigede deltagere vil gennemgå omfattende vurderinger, herunder medicinsk historiegennemgang, fysiske undersøgelser, laboratorietests og diagnostisk billeddannelse. Kræftkakeksi vil blive diagnosticeret ud fra etablerede kriterier, herunder vægttab, reduceret fødeindtagelse og systemiske inflammationsmarkører. Psykologisk stress vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer og stressbiomarkører. Metaboliske ændringer vil blive vurderet gennem positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanninger for at måle fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i organer og læsioner.

Primære mål: Det primære mål er at bestemme forskelle i FDG-optagelse mellem kakektiske og ikke-kaktiske lungekræftpatienter i forskellige organer og læsioner. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i amygdalar FDG-optagelse efter stressintervention og udforskning af forholdet mellem stress, inflammatoriske markører og metaboliske ændringer.

Statistisk analyse: Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne FDG-optagelse mellem grupper, og beskrivende statistik vil blive beregnet for hver hjerneregion. Prøvestørrelsesberegninger indikerer et behov for ca. 30 forsøgspersoner pr. gruppe for at opdage signifikante forskelle. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistisk software.

Etiske overvejelser: Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, og undersøgelsen vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Studieprotokollen er forelagt den etiske komité og de regulerende myndigheder til godkendelse.

Konklusion: Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i forholdet mellem cancerkakeksi, stress og metaboliske ændringer hos lungekræftpatienter. Ved at undersøge FDG-optagelse i forskellige organer og læsioner, samt amygdalar FDG-optagelse før og efter stressintervention, kan denne forskning bidrage til udviklingen af ​​målrettede interventioner til kakeksihåndtering og forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Josef Yu, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre. Bekræftet diagnose af lungekræft. Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke. Evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.

Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.

Kendte kontraindikationer eller intolerance over for PET/CT-billeddannelse eller fluordeoxyglucose (FDG).

Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller påvirke fortolkningen af ​​resultater.

Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsnaive lungekræftpatienter
Denne arm omfatter 150 behandlingsnaive lungekræftpatienter. Vurderinger omfatter sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og billeddannelse. Formål: at undersøge cancer kakeksi, stress og metaboliske ændringer. Kakeksikriterier: vægttab, reduceret fødeindtagelse, betændelsesmarkører. Stressvurdering: spørgeskemaer, biomarkører. Metaboliske ændringer målt ved PET-CT-scanninger, der analyserer FDG-optagelse i organer/læsioner. Data vil afdække forholdet mellem cancerkakeksi, stress og metaboliske ændringer hos behandlingsnaive lungekræftpatienter, hvilket fører til forbedrede interventioner/resultater.
Andet: Stressreduktionstræning
En undergruppe af patienter fra Wien vil gennemgå en ekstra PET/CT-scanning efter den første opfølgning PET/CT, som finder sted en måned efter stressreduktionstræning. Stressreduktionstræningen går ud på at udføre en vejrtrækningsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i FDG-optagelse (målt som SUVmean, max, min, peak) i organer, muskler, fedtvæv mellem kakektiske og ikke-kaketiske lungekræftpatienter
Tidsramme: F/U i minimum 12 måneder
Måling af fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i forskellige organer og læsioner for at karakterisere de metaboliske forskelle mellem kakektiske og ikke-kaktiske lungekræftpatienter.
F/U i minimum 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Ledende efterforsker: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Ledende efterforsker: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Ledende efterforsker: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2091/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med Stressreduktionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner