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Previsione della cachessia associata al cancro del polmone con l'imaging PET (LUCAPET)

23 giugno 2023 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Il ruolo del 18F-FDG PET/CT nella previsione precoce della cachessia nei pazienti con carcinoma polmonare

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare la relazione tra cachessia tumorale, livelli di stress e cambiamenti metabolici in 150 pazienti affetti da cancro del polmone. La cachessia da cancro, caratterizzata da perdita di peso e atrofia muscolare, ha un impatto significativo sugli esiti dei pazienti. Si ritiene che lo stress psicologico contribuisca allo sviluppo della cachessia. Le valutazioni includeranno anamnesi, esami fisici, test di laboratorio e imaging. La cachessia tumorale verrà diagnosticata in base alla perdita di peso, alla riduzione dell'assunzione di cibo e ai marcatori di infiammazione. Lo stress psicologico sarà valutato utilizzando questionari e biomarcatori. I cambiamenti metabolici saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT). L'obiettivo primario è determinare le differenze nell'attività metabolica tra pazienti cachettici e non cachettici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nell'attività cerebrale e l'esplorazione della relazione tra stress, infiammazione e metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Indagine sulla relazione tra cachessia da cancro, stress e cambiamenti metabolici nei pazienti con cancro del polmone

Sfondo: La cachessia da cancro è una sindrome debilitante caratterizzata da progressiva perdita di peso, atrofia muscolare e anomalie metaboliche. Ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti e sui risultati di sopravvivenza. Lo stress psicologico è stato suggerito come un potenziale contributo allo sviluppo e alla progressione della cachessia. Questo studio si propone di indagare l'associazione tra cachessia da cancro, livelli di stress e cambiamenti metabolici nei pazienti con cancro del polmone.

Metodi: questo studio osservazionale multicentrico prospettico arruolerà 150 pazienti affetti da cancro del polmone. I partecipanti idonei saranno sottoposti a valutazioni complete, tra cui revisione della storia medica, esami fisici, test di laboratorio e diagnostica per immagini. La cachessia tumorale verrà diagnosticata sulla base di criteri stabiliti, tra cui perdita di peso, ridotta assunzione di cibo e marcatori di infiammazione sistemica. Lo stress psicologico sarà valutato utilizzando questionari validati e biomarcatori dello stress. I cambiamenti metabolici saranno valutati attraverso scansioni di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per misurare l'assorbimento di fluorodesossiglucosio (FDG) negli organi e nelle lesioni.

Obiettivi primari: l'obiettivo principale è determinare le differenze nell'assorbimento di FDG tra pazienti con carcinoma polmonare cachettico e non cachettico in vari organi e lesioni. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nell'assorbimento dell'FDG dell'amigdala dopo l'intervento sullo stress e l'esplorazione della relazione tra stress, marcatori infiammatori e cambiamenti metabolici.

Analisi statistica: il test t di Student verrà utilizzato per confrontare l'assorbimento di FDG tra i gruppi e verranno calcolate statistiche descrittive per ciascuna regione del cervello. I calcoli delle dimensioni del campione indicano la necessità di circa 30 soggetti per gruppo per rilevare differenze significative. I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico appropriato.

Considerazioni etiche: il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e lo studio aderirà ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle linee guida di buona pratica clinica. Il protocollo dello studio è stato sottoposto all'approvazione del Comitato Etico e delle autorità regolatorie.

Conclusione: questo studio mira a fornire informazioni sulla relazione tra cachessia da cancro, stress e cambiamenti metabolici nei pazienti con cancro del polmone. Studiando l'assorbimento di FDG in diversi organi e lesioni, così come l'assorbimento di FDG nell'amigdala prima e dopo l'intervento sullo stress, questa ricerca può contribuire allo sviluppo di interventi mirati per la gestione della cachessia e migliorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Josef Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Bergthaler, Prof.
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Leipzig Medical Center
        • Contatto:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Roberto Sciagra, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi confermata di cancro ai polmoni. Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato. Capacità di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma.

Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.

Controindicazioni note o intolleranza all'imaging PET/TC o al fluorodesossiglucosio (FDG).

Presenza di gravi comorbidità che possono interferire con la partecipazione allo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati.

Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare naive al trattamento
Questo braccio include 150 pazienti con carcinoma polmonare naive al trattamento. Le valutazioni includono anamnesi, esami fisici, test di laboratorio e imaging. Obiettivo: indagare sulla cachessia del cancro, sullo stress e sui cambiamenti metabolici. Criteri di cachessia: perdita di peso, ridotta assunzione di cibo, marcatori di infiammazione. Valutazione dello stress: questionari, biomarcatori. Cambiamenti metabolici misurati mediante scansioni PET-TC che analizzano l'assorbimento di FDG in organi/lesioni. I dati sveleranno la relazione tra cachessia tumorale, stress e cambiamenti metabolici nei pazienti con carcinoma polmonare naive al trattamento, portando a interventi/risultati migliori.
Altro: Allenamento per la riduzione dello stress
Un sottogruppo di pazienti di Vienna verrà sottoposto a un'ulteriore scansione PET/TC dopo il primo follow-up PET/TC, che si svolge un mese dopo l'allenamento per la riduzione dello stress. L'allenamento per la riduzione dello stress prevede l'esecuzione di una tecnica di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'assorbimento di FDG (misurato come media SUV, massimo, minimo, picco) in organi, muscoli, tessuto adiposo tra pazienti con carcinoma polmonare cachettico e non cachettico
Lasso di tempo: F/U per minimo 12 mesi
Misurazione dell'assorbimento di fluorodesossiglucosio (FDG) in vari organi e lesioni per caratterizzare le differenze metaboliche tra pazienti con carcinoma polmonare cachettico e non cachettico.
F/U per minimo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Investigatore principale: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Investigatore principale: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Investigatore principale: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2091/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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