Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga lungcancer-associerad kakexi med PET-avbildning (LUCAPET)

23 juni 2023 uppdaterad av: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Rollen av 18F-FDG PET/CT i den tidiga förutsägelsen av kakexi hos lungcancerpatienter

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan cancerkakexi, stressnivåer och metabola förändringar hos 150 lungcancerpatienter. Cancerkakexi, kännetecknad av viktminskning och muskelförtvining, påverkar patientens resultat avsevärt. Psykologisk stress tros bidra till utveckling av kakexi. Bedömningar kommer att omfatta medicinsk historia, fysiska undersökningar, laboratorietester och bildbehandling. Cancerkakexi kommer att diagnostiseras baserat på viktminskning, minskat matintag och inflammationsmarkörer. Psykologisk stress kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär och biomarkörer. Metaboliska förändringar kommer att bedömas med hjälp av positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanningar. Det primära målet är att fastställa skillnader i metabolisk aktivitet mellan kakektiska och icke-kaketiska patienter. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i hjärnans aktivitet och att utforska sambandet mellan stress, inflammation och metabolism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Undersökning av sambandet mellan cancerkakexi, stress och metabola förändringar hos lungcancerpatienter

Bakgrund: Cancerkakexi är ett försvagande syndrom som kännetecknas av progressiv viktminskning, muskelförtvining och metabola avvikelser. Det påverkar signifikant patienternas livskvalitet och överlevnadsresultat. Psykologisk stress har föreslagits som en potentiell bidragande orsak till kakexiutveckling och progression. Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan cancerkakexi, stressnivåer och metabola förändringar hos lungcancerpatienter.

Metoder: Denna multicenter, prospektiva observationsstudie kommer att registrera 150 lungcancerpatienter. Kvalificerade deltagare kommer att genomgå omfattande bedömningar, inklusive medicinsk historia, fysiska undersökningar, laboratorietester och diagnostisk bildbehandling. Cancerkakexi kommer att diagnostiseras baserat på etablerade kriterier, inklusive viktminskning, minskat matintag och systemiska inflammationsmarkörer. Psykologisk stress kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär och stressbiomarkörer. Metaboliska förändringar kommer att bedömas genom positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) skanningar för att mäta fluorodeoxiglukos (FDG) upptag i organ och lesioner.

Primära mål: Det primära målet är att fastställa skillnader i FDG-upptag mellan kakektiska och icke-kaketiska lungcancerpatienter i olika organ och lesioner. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i amygdalar FDG-upptag efter stressintervention och att utforska sambandet mellan stress, inflammatoriska markörer och metabola förändringar.

Statistisk analys: Students t-test kommer att användas för att jämföra FDG-upptag mellan grupper, och beskrivande statistik kommer att beräknas för varje hjärnregion. Provstorleksberäkningar indikerar ett behov av cirka 30 försökspersoner per grupp för att upptäcka signifikanta skillnader. Data kommer att analyseras med hjälp av lämplig statistisk programvara.

Etiska överväganden: Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, och studien kommer att följa principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis. Studieprotokollet har överlämnats till Etikkommittén och tillsynsmyndigheter för godkännande.

Slutsats: Denna studie syftar till att ge insikter i sambandet mellan cancerkakexi, stress och metabola förändringar hos lungcancerpatienter. Genom att undersöka FDG-upptag i olika organ och lesioner, samt amygdalar FDG-upptag före och efter stressintervention, kan denna forskning bidra till utvecklingen av riktade interventioner för kakexihantering och förbättra patientresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Josef Yu, MD
        • Underutredare:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre. Bekräftad diagnos av lungcancer. Villighet att delta i studien och ge informerat samtycke. Förmåga att följa studierutiner och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Tidigare anamnes på annan malignitet under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.

Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt.

Kända kontraindikationer eller intolerans mot PET/CT-avbildning eller fluordeoxiglukos (FDG).

Förekomst av allvarliga komorbiditeter som kan störa studiedeltagandet eller påverka tolkningen av resultat.

Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden.

Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsnaiva lungcancerpatienter
Denna arm omfattar 150 behandlingsnaiva lungcancerpatienter. Bedömningar inkluderar medicinsk historia, fysiska undersökningar, labbtester och bildbehandling. Mål: undersöka cancerkakexi, stress och metabola förändringar. Kakexikriterier: viktminskning, minskat födointag, inflammationsmarkörer. Stressbedömning: frågeformulär, biomarkörer. Metaboliska förändringar mätt med PET-CT-skanningar som analyserar FDG-upptag i organ/lesioner. Data kommer att avslöja sambandet mellan cancerkakexi, stress och metabola förändringar hos behandlingsnaiva lungcancerpatienter, vilket leder till förbättrade interventioner/resultat.
Övrig: Stressreducerande träning
En undergrupp av patienter från Wien kommer att genomgå ytterligare en PET/CT-skanning efter den första uppföljningen av PET/CT, som sker en månad efter träning för stressreducering. Stressreducerande träning innebär att man utför en andningsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i FDG-upptag (mätt som SUV-medel, max, min, topp) i organ, muskler, fettvävnad mellan kakektiska och icke-kaketiska lungcancerpatienter
Tidsram: F/U i minst 12 månader
Mätning av fluorodeoxiglukos (FDG) upptag i olika organ och lesioner för att karakterisera de metabola skillnaderna mellan kakektiska och icke-kaketiska lungcancerpatienter.
F/U i minst 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Huvudutredare: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Huvudutredare: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Huvudutredare: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2091/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera