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Vorhersage von Lungenkrebs-assoziierter Kachexie mit PET-Bildgebung (LUCAPET)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Die Rolle der 18F-FDG-PET/CT bei der frühen Vorhersage von Kachexie bei Lungenkrebspatienten

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Krebskachexie, Stressniveau und Stoffwechselveränderungen bei 150 Lungenkrebspatienten zu untersuchen. Krebskachexie, die durch Gewichtsverlust und Muskelschwund gekennzeichnet ist, wirkt sich erheblich auf die Patientenergebnisse aus. Es wird angenommen, dass psychischer Stress zur Entstehung von Kachexie beiträgt. Die Beurteilungen umfassen Anamnese, körperliche Untersuchungen, Labortests und Bildgebung. Die Diagnose einer Krebskachexie wird anhand von Gewichtsverlust, verminderter Nahrungsaufnahme und Entzündungsmarkern gestellt. Psychischer Stress wird anhand von Fragebögen und Biomarkern bewertet. Stoffwechselveränderungen werden mithilfe von Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Scans (PET-CT) beurteilt. Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der Stoffwechselaktivität zwischen kachektischen und nicht-kachektischen Patienten zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Veränderungen der Gehirnaktivität und die Erforschung des Zusammenhangs zwischen Stress, Entzündungen und Stoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Krebskachexie, Stress und Stoffwechselveränderungen bei Lungenkrebspatienten

Hintergrund: Krebskachexie ist ein schwächendes Syndrom, das durch fortschreitenden Gewichtsverlust, Muskelschwund und Stoffwechselstörungen gekennzeichnet ist. Es wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität und die Überlebensergebnisse der Patienten aus. Psychischer Stress wurde als mögliche Ursache für die Entwicklung und das Fortschreiten der Kachexie vermutet. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Krebskachexie, Stress und Stoffwechselveränderungen bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Methoden: An dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie werden 150 Lungenkrebspatienten teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer werden umfassenden Untersuchungen unterzogen, einschließlich der Überprüfung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchungen, Labortests und diagnostischer Bildgebung. Die Krebskachexie wird anhand festgelegter Kriterien diagnostiziert, darunter Gewichtsverlust, verringerte Nahrungsaufnahme und systemische Entzündungsmarker. Psychischer Stress wird anhand validierter Fragebögen und Stressbiomarker bewertet. Stoffwechselveränderungen werden durch Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans beurteilt, um die Aufnahme von Fluordesoxyglucose (FDG) in Organen und Läsionen zu messen.

Hauptziele: Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in der FDG-Aufnahme zwischen kachektischen und nicht-kachektischen Lungenkrebspatienten in verschiedenen Organen und Läsionen zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Veränderungen der FDG-Aufnahme in der Amygdala nach einer Stressintervention und die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Stress, Entzündungsmarkern und Stoffwechselveränderungen.

Statistische Analyse: Der Schüler-T-Test wird verwendet, um die FDG-Aufnahme zwischen Gruppen zu vergleichen, und für jede Gehirnregion werden deskriptive Statistiken berechnet. Berechnungen der Stichprobengröße deuten darauf hin, dass etwa 30 Probanden pro Gruppe erforderlich sind, um signifikante Unterschiede festzustellen. Die Daten werden mit geeigneter Statistiksoftware analysiert.

Ethische Überlegungen: Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Studie wird den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen und den Leitlinien für gute klinische Praxis entsprechen. Das Studienprotokoll wurde der Ethikkommission und den Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vorgelegt.

Schlussfolgerung: Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Krebskachexie, Stress und Stoffwechselveränderungen bei Lungenkrebspatienten zu gewinnen. Durch die Untersuchung der FDG-Aufnahme in verschiedenen Organen und Läsionen sowie der Amygdalar-FDG-Aufnahme vor und nach einer Stressintervention kann diese Forschung zur Entwicklung gezielter Interventionen für das Kachexiemanagement beitragen und die Patientenergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Leipzig Medical Center
        • Kontakt:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Josef Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren. Bestätigte Diagnose von Lungenkrebs. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einwilligung nach Aufklärung. Fähigkeit, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

Bekannte Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber PET/CT-Bildgebung oder Fluordesoxyglucose (FDG).

Vorliegen schwerer Komorbiditäten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsnaive Lungenkrebspatienten
Dieser Arm umfasst 150 behandlungsnaive Lungenkrebspatienten. Die Beurteilungen umfassen Anamnese, körperliche Untersuchungen, Labortests und Bildgebung. Ziel: Untersuchung von Kachexie, Stress und Stoffwechselveränderungen bei Krebs. Kachexiekriterien: Gewichtsverlust, verminderte Nahrungsaufnahme, Entzündungsmarker. Stressbeurteilung: Fragebögen, Biomarker. Stoffwechselveränderungen, gemessen durch PET-CT-Scans zur Analyse der FDG-Aufnahme in Organen/Läsionen. Die Daten werden den Zusammenhang zwischen Krebskachexie, Stress und Stoffwechselveränderungen bei therapienaiven Lungenkrebspatienten aufdecken und zu verbesserten Interventionen/Ergebnissen führen.
Sonstiges: Training zur Stressreduzierung
Eine Untergruppe von Patienten aus Wien wird nach der ersten Nachuntersuchung, die einen Monat nach dem Stressreduktionstraining stattfindet, einer zusätzlichen PET/CT-Untersuchung unterzogen. Beim Stressreduktionstraining wird eine Atemtechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der FDG-Aufnahme (gemessen als SUV-Mittel, Maximum, Minimum, Peak) in Organen, Muskeln und Fettgewebe zwischen kachektischen und nicht-kachektischen Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: F/U für mindestens 12 Monate
Messung der Aufnahme von Fluordesoxyglucose (FDG) in verschiedenen Organen und Läsionen zur Charakterisierung der Stoffwechselunterschiede zwischen kachektischen und nicht-kachektischen Lungenkrebspatienten.
F/U für mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hauptermittler: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Hauptermittler: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Hauptermittler: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2091/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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