Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van longkanker-geassocieerde cachexie met PET-beeldvorming (LUCAPET)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

De rol van 18F-FDG PET/CT in de vroege voorspelling van cachexie bij longkankerpatiënten

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de relatie tussen kankercachexie, stressniveaus en metabole veranderingen bij 150 longkankerpatiënten te onderzoeken. Kankercachexie, gekenmerkt door gewichtsverlies en spierafbraak, heeft een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt. Men denkt dat psychologische stress bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van cachexie. Beoordelingen omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beeldvorming. Kankercachexie zal worden gediagnosticeerd op basis van gewichtsverlies, verminderde voedselinname en ontstekingsmarkers. Psychologische stress zal worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten en biomarkers. Metabole veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) scans. Het primaire doel is om verschillen in metabole activiteit tussen cachectische en niet-cachectische patiënten te bepalen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van veranderingen in hersenactiviteit en het onderzoeken van de relatie tussen stress, ontsteking en metabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Onderzoek naar de relatie tussen kankercachexie, stress en metabolische veranderingen bij longkankerpatiënten

Achtergrond: Kankercachexie is een invaliderend syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief gewichtsverlies, spierafbraak en metabole afwijkingen. Het heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit en overlevingsresultaten van patiënten. Er is gesuggereerd dat psychologische stress een potentiële bijdrage levert aan de ontwikkeling en progressie van cachexie. Deze studie heeft tot doel de associatie tussen kankercachexie, stressniveaus en metabole veranderingen bij longkankerpatiënten te onderzoeken.

Methoden: Deze multicenter, prospectieve observationele studie zal 150 longkankerpatiënten inschrijven. In aanmerking komende deelnemers ondergaan uitgebreide beoordelingen, waaronder beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en diagnostische beeldvorming. Kankercachexie zal worden gediagnosticeerd op basis van vastgestelde criteria, waaronder gewichtsverlies, verminderde voedselinname en systemische ontstekingsmarkers. Psychologische stress zal worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten en stressbiomarkers. Metabole veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) scans om de opname van fluorodeoxyglucose (FDG) in organen en laesies te meten.

Primaire doelstellingen: Het primaire doel is het bepalen van verschillen in FDG-opname tussen cachectische en niet-cachectische longkankerpatiënten in verschillende organen en laesies. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in de opname van amygdalaire FDG na stressinterventie en het onderzoeken van de relatie tussen stress, ontstekingsmarkers en metabolische veranderingen.

Statistische analyse: de t-test van de student zal worden gebruikt om de FDG-opname tussen groepen te vergelijken, en beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor elk hersengebied. Berekeningen van de steekproefgrootte geven aan dat er ongeveer 30 proefpersonen per groep nodig zijn om significante verschillen te detecteren. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische software.

Ethische overwegingen: Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, en de studie zal voldoen aan de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en richtlijnen voor goede klinische praktijken. Het onderzoeksprotocol is ter goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie en regelgevende instanties.

Conclusie: Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de relatie tussen kankercachexie, stress en metabole veranderingen bij longkankerpatiënten. Door de opname van FDG in verschillende organen en laesies te onderzoeken, evenals de opname van FDG in de amygdala voor en na stressinterventie, kan dit onderzoek bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte interventies voor de behandeling van cachexie en het verbeteren van de patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Leipzig Medical Center
        • Contact:
          • Osama Sabri, Prof.
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Roberto Sciagra, Prof.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Josef Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Bergthaler, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder. Bevestigde diagnose longkanker. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.

Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.

Bekende contra-indicaties of intolerantie voor PET/CT-beeldvorming of fluorodeoxyglucose (FDG).

Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling-naïeve longkankerpatiënten
Deze arm omvat 150 behandelingsnaïeve longkankerpatiënten. Beoordelingen omvatten medische geschiedenis, fysieke examens, laboratoriumtests en beeldvorming. Doelstelling: kankercachexie, stress en metabole veranderingen onderzoeken. Cachexia-criteria: gewichtsverlies, verminderde voedselinname, ontstekingsmarkers. Stressbeoordeling: vragenlijsten, biomarkers. Metabole veranderingen gemeten door PET-CT-scans die de opname van FDG in organen/laesies analyseren. Gegevens zullen de relatie blootleggen tussen kankercachexie, stress en metabole veranderingen bij niet eerder behandelde longkankerpatiënten, wat zal leiden tot verbeterde interventies/resultaten.
Ander: Stressverminderingstraining
Een subgroep van patiënten uit Wenen zal een aanvullende PET/CT-scan ondergaan na de eerste follow-up PET/CT, die een maand na de stressreductietraining plaatsvindt. De stressreductietraining omvat het uitvoeren van een ademhalingstechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in FDG-opname (gemeten als SUVmean, max, min, peak) in organen, spieren, vetweefsel tussen cachectische en niet-cachectische longkankerpatiënten
Tijdsspanne: F/U voor minimaal 12 maanden
Meting van de opname van fluorodeoxyglucose (FDG) in verschillende organen en laesies om de metabole verschillen tussen cachectische en niet-cachectische longkankerpatiënten te karakteriseren.
F/U voor minimaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Leipzig
Careggi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Hacker, Prof., Medical University of Vienna, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Beyer, Prof., Medical University of Vienna, Center for Medical Physics and Biomedical Engineering
  • Hoofdonderzoeker: Osama Sabri, Prof., University of Leipzig Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Sciagrà, Prof., Careggi University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2091/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren