このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹圧性尿失禁における経会陰超音波検査

2023年6月13日 更新者:Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University

腹圧性尿失禁を特定するための静的および機能的経会陰超音波検査

骨盤臓器脱 (POP) および尿失禁 (UI) は、女性によく見られる疾患です。 排尿障害を伴う、または伴わない骨盤臓器の下降および脱出の病因を正確に診断することは、適切な治療管理のために不可欠です。 治療の成功には支持装置および靱帯装置への損傷の正確な評価が不可欠であるため、画像検査および機能的尿力学検査がこの病理の診断にますます使用されています。 骨盤底超音波は、機能検査中に発生する静的変化の動的評価を容易にします。 このような評価により、既存の欠陥についてさらなる洞察が得られ、探索的価値があり、損傷のターゲットを絞った修正が可能になるため、間接的に再手術率の低下に寄与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

超音波トランスデューサを患者の会陰に適用すると、女性の 3 つの骨盤区画を視覚化でき、画像を凍結して、骨盤骨および事前に設定された平面に対する解剖学的構造の位置を評価したり、相互の距離や事前に定義された平面を測定したりすることができます。角度。

研究の目的は、UIの検出における超音波の有用性を評価し、特に最も有用な解剖学的および機能的パラメーターを確立すること、および超音波検査パラメーターのカットオフポイントを提案することでした。 外科的管理を必要とする腹圧性尿失禁(SUI)の存在が包含基準であった。 すべての患者は、Voluson E6 (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して経会陰超音波検査 (TPU) を受けました。 プローブは、2D 画像の一方の側で恥骨結合を、もう一方の側で肛門と直腸を同軸に視覚化するように方向付けられました。 3 つの区画すべてを 1 つの画像で視覚化できない場合は、代わりに、前区画と内側区画を示す 1 枚の画像と、内側区画と後区画を示す別の画像が取得されました。 次に、3D/4D 超音波検査を実行して、肛門挙筋の腕のレベルで冠状面の画像を取得し、恥骨結合と肛門を示しました。 すべての測定は、骨盤筋弛緩中、バルサルバ操作中、および会陰圧迫中の 3 つの状態で実行されました。 以下の定量的パラメーターが評価され、研究の 2 つの部門 (SUI ありとなし) で比較されました。

  • 膀胱結合距離 (BSD) - 膀胱頸部と結合の間の距離として測定されます。
  • アルファ角 - 近位尿道の軸と恥骨結合の X 軸 (中心線) の間の角度、
  • ベータ角 - 近位尿道に平行な線と遠位尿道軸に平行な線の間の角度、
  • ガンマ角 - 恥骨結合の下縁と膀胱頸部の間の角度)、
  • 膀胱後角 (RVA) - 近位尿道の軸と膀胱後壁の最下部の接線との間の角度、
  • 平均尿道直径 - 3 点(近位部、中央部、遠位部)の尿道直径の合計を 3 で割ったもの。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年7月から2015年7月まで、クラクフ大学病院婦人科腫瘍科および婦人科診療科に入院した18歳以上の女性。 外科的管理を必要とする腹圧性尿失禁(SUI)の存在が包含基準であった。 対照群には、軽度の婦人科疾患のために手術を勧められたUIのない​​患者が含まれていた。 除外基準には、UIまたはPOPのいずれかの手術歴、骨盤臓器の静態に影響を与える可能性のある骨盤腫瘍、研究参加に対するインフォームドコンセントの欠如などが含まれた。

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁

除外基準:

  • 超音波検査中に協力が得られなかったため、エンドポイントの測定値を取得できなかった
  • UIまたはPOPのいずれかの手術歴がある
  • 骨盤腫瘍
  • 研究に参加するための同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹圧性尿失禁(UI)
腹圧性尿失禁の臨床症状がある女性
Voluson E6 (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用した経会陰超音波 (TPU)。 プローブは、2D 画像の一方の側で恥骨結合を、もう一方の側で肛門と直腸を同軸に視覚化するように方向付けられました。 次に、3D/4D 超音波検査を実行して、肛門挙筋の腕のレベルで冠状面の画像を取得し、恥骨結合と肛門を示しました。 すべての測定は、骨盤筋弛緩中、バルサルバ操作中、および会陰圧迫中の 3 つの状態で実行されました。
腹圧性尿失禁なし (no-UI)
腹圧性尿失禁の臨床症状のない女性
Voluson E6 (GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用した経会陰超音波 (TPU)。 プローブは、2D 画像の一方の側で恥骨結合を、もう一方の側で肛門と直腸を同軸に視覚化するように方向付けられました。 次に、3D/4D 超音波検査を実行して、肛門挙筋の腕のレベルで冠状面の画像を取得し、恥骨結合と肛門を示しました。 すべての測定は、骨盤筋弛緩中、バルサルバ操作中、および会陰圧迫中の 3 つの状態で実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱結合距離 (BSD)
時間枠:36ヶ月
膀胱頸部と結合部の間の距離 (mm)
36ヶ月
アルファ角
時間枠:36ヶ月
近位尿道の軸と恥骨結合の X 軸 (中心線) の間の角度の測定 (度単位)
36ヶ月
ベータ角
時間枠:36ヶ月
近位尿道に平行な線と遠位尿道軸に平行な線の間の角度を度単位で測定します。
36ヶ月
ガンマ角
時間枠:36ヶ月
恥骨結合の下縁と膀胱頸部の間の角度を度単位で測定します。
36ヶ月
膀胱後角 (RVA)
時間枠:36ヶ月
近位尿道の軸と膀胱後壁の最下部の接線との間の角度を度単位で測定します。
36ヶ月
平均尿道直径
時間枠:36ヶ月
3 点(近位、中間、遠位)の尿道直径を合計し、得られた合計を 3 で割ることによって得られる平均尿道直径(mm)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof.、Jagiellonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する