Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transperineal ultrasonografi ved stressurininkontinens

13. juni 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statisk og funksjonell transperineal ultrasonografi for identifisering av stressurininkontinens

Bekkenprolaps (POP) og urininkontinens (UI) er vanlige lidelser hos kvinner. Nøyaktig diagnose av etiologien til bekkenorgannedstigning og prolaps med eller uten medfølgende vannlatingsforstyrrelser er avgjørende for riktig terapeutisk behandling. Bildediagnostikk og funksjonell urodynamisk testing blir i økende grad brukt i diagnostiseringen av denne patologien, fordi presis vurdering av skaden på støtte- og ligamentapparatet er avgjørende for terapeutisk suksess. Bekkenbunnsultralyd kan lette dynamisk vurdering av statiske endringer som oppstår under funksjonstester. Slike vurderinger kan gi ytterligere innsikt i eksisterende defekter, som har eksplorativ verdi og gir mulighet for målrettet korrigering av skader, og kan dermed indirekte bidra til reduserte rater av revisjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påføring av ultralydtransduseren på pasientens perineum kan visualisere tre kvinnelige bekkenrom, og bildene kan fryses for å vurdere plasseringen av anatomiske strukturer i forhold til bekkenbenene og de forhåndsinnstilte planene samt måle deres innbyrdes avstander og forhåndsdefinerte. vinkler.

Målet med studien var å vurdere nytten av ultralyd i deteksjonen av brukergrensesnitt, spesielt for å etablere de mest nyttige anatomiske og funksjonelle parameterne og å foreslå grensepunkter for ultrasonografiske parametere. Tilstedeværelsen av stressurininkontinens (SUI) som krever kirurgisk behandling var inklusjonskriteriet. Alle pasientene gjennomgikk transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden ble orientert for å koaksialt visualisere kjønnssymfysen på den ene siden og anus og rektum på den andre siden av 2D-bildet. Når alle tre avdelingene ikke kunne visualiseres i ett bilde, ble det i stedet oppnådd ett bilde som viser fremre og mediale rom og et annet bilde som viser mediale og bakre rom. Deretter ble det utført 3D/4D-ultralyd for å få et bilde i koronalplanet på nivå med armene til levator ani-muskelen, som viser kjønnssymfysen og anus. Alle målinger ble utført i tre tilstander: under bekkenmuskelavslapning, under Valsalva-manøver og under perinealklemming. Følgende kvantitative parametere ble vurdert og sammenlignet på tvers av to armer av studien (med og uten SUI):

  • Blære-symfyseavstand (BSD) - målt som avstanden mellom urinblærehalsen og symfysen,
  • Alfavinkel - vinkelen mellom aksen til det proksimale urinrøret og x-aksen til symphysis pubis (sentrallinje),
  • Beta-vinkel - vinkelen mellom linjen parallelt med det proksimale urinrøret og linjen parallelt med urinrørets distale akse,
  • Gamma-vinkel - vinkelen mellom nedre margin av symphysis pubis og urinblærehalsen),
  • Retrovesikal vinkel (RVA) - vinkelen mellom aksen til det proksimale urinrøret og tangentlinjen til den laveste delen av den bakre veggen av urinblæren,
  • Gjennomsnittlig urethraldiameter - summen av urethraldiametrene ved tre punkter (proksimale, sentrale og distale deler) delt på 3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner innlagt på sykehus ved den kliniske avdelingen for gynekologisk onkologi og gynekologi, universitetssykehuset i Krakow, mellom juli 2012 og juli 2015, over 18 år. Tilstedeværelsen av stressurininkontinens (SUI) som krever kirurgisk behandling var inklusjonskriteriet. Kontrollgruppen inkluderte pasienter uten UI henvist til operasjon på grunn av milde gynekologiske lidelser. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere kirurgi for enten UI eller POP, bekkensvulster som kunne påvirke statikk i bekkenorganene og mangel på informert samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stressurininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppnåelse av endepunktsmålinger på grunn av manglende samarbeid under ultralydundersøkelsen
  • Tidligere operasjon for enten UI eller POP
  • Bekkensvulster
  • Manglende samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urin stressinkontinens (UI)
Kvinner med kliniske symptomer på stressinkontinens
Diagnostisk test: Transperineal ultrasonografi
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden ble orientert for å koaksialt visualisere kjønnssymfysen på den ene siden og anus og rektum på den andre siden av 2D-bildet. Deretter ble det utført 3D/4D-ultralyd for å få et bilde i koronalplanet på nivå med armene til levator ani-muskelen, som viser kjønnssymfysen og anus. Alle målinger ble utført i tre tilstander: under bekkenmuskelavslapning, under Valsalva-manøver og under perinealklemming.
Ingen urinstressinkontinens (ingen brukergrensesnitt)
Kvinner uten kliniske symptomer på anstrengelsesurininkontinens
Diagnostisk test: Transperineal ultrasonografi
Transperineal ultralyd (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden ble orientert for å koaksialt visualisere kjønnssymfysen på den ene siden og anus og rektum på den andre siden av 2D-bildet. Deretter ble det utført 3D/4D-ultralyd for å få et bilde i koronalplanet på nivå med armene til levator ani-muskelen, som viser kjønnssymfysen og anus. Alle målinger ble utført i tre tilstander: under bekkenmuskelavslapning, under Valsalva-manøver og under perinealklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blære-symfyse avstand (BSD)
Tidsramme: 36 måneder
Avstand i mm mellom urinblærehalsen og symfysen
36 måneder
Alfa vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling av vinkelen i grader mellom aksen til det proksimale urinrøret og x-aksen til symphysis pubis (sentrallinje)
36 måneder
Beta vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling av vinkelen i grader mellom linjen parallelt med det proksimale urinrøret og linjen parallelt med urinrørets distale akse
36 måneder
Gamma vinkel
Tidsramme: 36 måneder
Måling av vinkelen i grader mellom nedre margin av symphysis pubis og urinblærehalsen
36 måneder
Retrovesikal vinkel (RVA)
Tidsramme: 36 måneder
Måling av vinkelen i grader mellom aksen til det proksimale urinrøret og tangentlinjen til den nederste delen av den bakre veggen av urinblæren
36 måneder
Gjennomsnittlig urethral diameter
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig urethraldiameter i mm oppnådd ved å summere urethraldiametrene ved tre punkter (proksimalt, midt og distalt) og dividere summen oppnådd med 3
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBET/228/B/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere