- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05912491
Échographie transpérinéale dans l'incontinence urinaire d'effort
Échographie transpérinéale statique et fonctionnelle pour l'identification de l'incontinence urinaire d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application du transducteur à ultrasons sur le périnée du patient peut visualiser trois compartiments pelviens féminins, et les images peuvent être figées pour évaluer les positions des structures anatomiques par rapport aux os du bassin et aux plans prédéfinis ainsi que pour mesurer leurs distances mutuelles et prédéfinies angles.
Le but de l'étude était d'évaluer l'utilité de l'échographie dans la détection de l'IU, notamment pour établir les paramètres anatomiques et fonctionnels les plus utiles et de proposer des seuils pour les paramètres échographiques. La présence d'une incontinence urinaire d'effort (IUE) nécessitant une prise en charge chirurgicale était le critère d'inclusion. Tous les patients ont subi une échographie transpérinéale (TPU) avec un Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). La sonde a été orientée pour visualiser coaxialement la symphyse pubienne d'un côté et l'anus et le rectum de l'autre côté de l'image 2D. Lorsque les trois compartiments ne pouvaient pas être visualisés sur une seule image, une image montrant les compartiments antérieur et médial et une autre image montrant les compartiments médial et postérieur ont été obtenues à la place. Ensuite, une échographie 3D/4D a été réalisée pour obtenir une image dans le plan coronal au niveau des bras du muscle releveur de l'anus, montrant la symphyse pubienne et l'anus. Toutes les mesures ont été effectuées dans trois états : pendant la relaxation des muscles pelviens, pendant la manœuvre de Valsalva et pendant la compression périnéale. Les paramètres quantitatifs suivants ont été évalués et comparés dans les deux bras de l'étude (avec et sans SUI) :
- Distance vessie-symphyse (BSD) - mesurée comme la distance entre le col de la vessie et la symphyse,
- Angle alpha - l'angle entre l'axe de l'urètre proximal et l'axe x de la symphyse pubienne (ligne centrale),
- Angle bêta - l'angle entre la ligne parallèle à l'urètre proximal et la ligne parallèle à l'axe distal de l'urètre,
- Angle gamma - l'angle entre le bord inférieur de la symphyse pubienne et le col de la vessie),
- Angle rétrovésical (RVA) - l'angle entre l'axe de l'urètre proximal et la ligne tangente à la partie la plus basse de la paroi postérieure de la vessie urinaire,
- Diamètre urétral moyen - la somme des diamètres urétraux en trois points (parties proximale, centrale et distale) divisée par 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Échec de l'obtention des mesures des points finaux en raison d'un manque de coopération lors de l'examen échographique
- Chirurgie antérieure pour UI ou POP
- Tumeurs pelviennes
- Absence de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Incontinence urinaire d'effort (IU)
Femmes présentant des symptômes cliniques d'incontinence urinaire d'effort
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Échographie transpérinéale (TPU) avec un Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
La sonde a été orientée pour visualiser coaxialement la symphyse pubienne d'un côté et l'anus et le rectum de l'autre côté de l'image 2D.
Ensuite, une échographie 3D/4D a été réalisée pour obtenir une image dans le plan coronal au niveau des bras du muscle releveur de l'anus, montrant la symphyse pubienne et l'anus.
Toutes les mesures ont été effectuées dans trois états : pendant la relaxation des muscles pelviens, pendant la manœuvre de Valsalva et pendant la compression périnéale.
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Incontinence urinaire à l'effort (sans UI)
Femmes sans symptômes cliniques d'incontinence urinaire d'effort
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Échographie transpérinéale (TPU) avec un Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
La sonde a été orientée pour visualiser coaxialement la symphyse pubienne d'un côté et l'anus et le rectum de l'autre côté de l'image 2D.
Ensuite, une échographie 3D/4D a été réalisée pour obtenir une image dans le plan coronal au niveau des bras du muscle releveur de l'anus, montrant la symphyse pubienne et l'anus.
Toutes les mesures ont été effectuées dans trois états : pendant la relaxation des muscles pelviens, pendant la manœuvre de Valsalva et pendant la compression périnéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance vessie-symphyse (BSD)
Délai: 36 mois
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Distance en mm entre le col de la vessie et la symphyse
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36 mois
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Angle Alpha
Délai: 36 mois
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Mesure de l'angle en degrés entre l'axe de l'urètre proximal et l'axe des abscisses de la symphyse pubienne (ligne centrale)
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36 mois
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Angle bêta
Délai: 36 mois
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Mesure de l'angle en degrés entre la ligne parallèle à l'urètre proximal et la ligne parallèle à l'axe distal de l'urètre
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36 mois
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Angle gamma
Délai: 36 mois
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Mesure de l'angle en degrés entre le bord inférieur de la symphyse pubienne et le col de la vessie
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36 mois
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Angle rétrovésical (RVA)
Délai: 36 mois
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Mesure de l'angle en degrés entre l'axe de l'urètre proximal et la tangente à la partie la plus basse de la paroi postérieure de la vessie
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36 mois
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Diamètre urétral moyen
Délai: 36 mois
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Diamètre urétral moyen en mm obtenu en additionnant les diamètres urétraux en trois points (proximal, moyen et distal) et en divisant la somme obtenue par 3
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- KBET/228/B/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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