- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912491
Ultrasonografía transperineal en la incontinencia urinaria de esfuerzo
Ultrasonografía transperineal estática y funcional para la identificación de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación del transductor de ultrasonido al perineo del paciente puede visualizar tres compartimentos pélvicos femeninos y las imágenes pueden congelarse para evaluar las posiciones de las estructuras anatómicas en relación con los huesos pélvicos y los planos preestablecidos, así como medir sus distancias mutuas y predefinidos. anglos.
El objetivo del estudio fue evaluar la utilidad de la ecografía en la detección de la IU, en particular para establecer los parámetros anatómicos y funcionales más útiles y proponer puntos de corte para los parámetros ultrasonográficos. La presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) que requiriera manejo quirúrgico fue el criterio de inclusión. Todos los pacientes se sometieron a una ecografía transperineal (TPU) con un Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.). La sonda se orientó para visualizar coaxialmente la sínfisis púbica en un lado y el ano y el recto en el otro lado de la imagen 2D. Cuando no se pudieron visualizar los tres compartimentos en una imagen, se obtuvo en su lugar una imagen que mostraba los compartimentos anterior y medial y otra imagen que mostraba los compartimentos medial y posterior. A continuación, se realizó una ecografía 3D/4D para obtener una imagen en el plano coronal a nivel de los brazos del músculo elevador del ano, mostrando la sínfisis púbica y el ano. Todas las mediciones se realizaron en tres estados: durante la relajación de los músculos pélvicos, durante la maniobra de Valsalva y durante la compresión perineal. Se evaluaron y compararon los siguientes parámetros cuantitativos en dos brazos del estudio (con y sin IUE):
- Distancia vejiga-sínfisis (BSD): medida como la distancia entre el cuello de la vejiga urinaria y la sínfisis,
- Ángulo alfa: el ángulo entre el eje de la uretra proximal y el eje x de la sínfisis del pubis (línea central),
- Ángulo beta: el ángulo entre la línea paralela a la uretra proximal y la línea paralela al eje distal de la uretra,
- Ángulo gamma: el ángulo entre el margen inferior de la sínfisis del pubis y el cuello de la vejiga urinaria),
- Ángulo retrovesical (RVA) - el ángulo entre el eje de la uretra proximal y la línea tangente a la parte más baja de la pared posterior de la vejiga urinaria,
- Diámetro uretral medio: la suma de los diámetros uretrales en tres puntos (partes proximal, central y distal) dividida por 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener mediciones de punto final debido a la falta de cooperación durante el examen de ultrasonido
- Cirugía previa para IU o POP
- Tumores pélvicos
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incontinencia urinaria de esfuerzo (IU)
Mujeres con síntomas clínicos de incontinencia urinaria de esfuerzo
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Ultrasonido transperineal (TPU) con un Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.).
La sonda se orientó para visualizar coaxialmente la sínfisis púbica en un lado y el ano y el recto en el otro lado de la imagen 2D.
A continuación, se realizó una ecografía 3D/4D para obtener una imagen en el plano coronal a nivel de los brazos del músculo elevador del ano, mostrando la sínfisis púbica y el ano.
Todas las mediciones se realizaron en tres estados: durante la relajación de los músculos pélvicos, durante la maniobra de Valsalva y durante la compresión perineal.
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No Incontinencia urinaria de esfuerzo (sin IU)
Mujeres sin síntomas clínicos de incontinencia urinaria de esfuerzo
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Ultrasonido transperineal (TPU) con un Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.).
La sonda se orientó para visualizar coaxialmente la sínfisis púbica en un lado y el ano y el recto en el otro lado de la imagen 2D.
A continuación, se realizó una ecografía 3D/4D para obtener una imagen en el plano coronal a nivel de los brazos del músculo elevador del ano, mostrando la sínfisis púbica y el ano.
Todas las mediciones se realizaron en tres estados: durante la relajación de los músculos pélvicos, durante la maniobra de Valsalva y durante la compresión perineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia vejiga-sínfisis (BSD)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Distancia en mm entre el cuello de la vejiga urinaria y la sínfisis
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36 meses
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Ángulo alfa
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida del ángulo en grados entre el eje de la uretra proximal y el eje x de la sínfisis del pubis (línea central)
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36 meses
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Ángulo beta
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida del ángulo en grados entre la línea paralela a la uretra proximal y la línea paralela al eje distal de la uretra
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36 meses
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Ángulo gamma
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medición del ángulo en grados entre el margen inferior de la sínfisis del pubis y el cuello de la vejiga urinaria
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36 meses
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Ángulo retrovesical (RVA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida del ángulo en grados entre el eje de la uretra proximal y la línea tangente a la parte más baja de la pared posterior de la vejiga urinaria
|
36 meses
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Diámetro uretral medio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diámetro uretral medio en mm obtenido sumando los diámetros uretrales en tres puntos (proximal, medio y distal) y dividiendo la suma obtenida por 3
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- KBET/228/B/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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