- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912491
Ultrassonografia Transperineal na Incontinência Urinária de Esforço
Ultrassonografia Transperineal Estática e Funcional para Identificação de Incontinência Urinária de Esforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação do transdutor de ultrassom no períneo da paciente permite visualizar três compartimentos pélvicos femininos, e as imagens podem ser congeladas para avaliar as posições das estruturas anatômicas em relação aos ossos pélvicos e os planos pré-estabelecidos, bem como medir suas distâncias mútuas e pré-definidas ângulos.
O objetivo do estudo foi avaliar a utilidade do ultrassom na detecção da IU, principalmente para estabelecer os parâmetros anatômicos e funcionais mais úteis e propor pontos de corte para parâmetros ultrassonográficos. A presença de incontinência urinária de esforço (IUE) com necessidade de tratamento cirúrgico foi o critério de inclusão. Todos os pacientes foram submetidos a ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA). A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D. Quando todos os três compartimentos não puderam ser visualizados em uma imagem, uma imagem mostrando os compartimentos anterior e medial e outra imagem mostrando os compartimentos medial e posterior foram obtidas. Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus. Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal. Os seguintes parâmetros quantitativos foram avaliados e comparados em dois braços do estudo (com e sem IUE):
- Distância bexiga-sínfise (BSD) - medida como a distância entre o colo da bexiga urinária e a sínfise,
- Ângulo alfa - o ângulo entre o eixo da uretra proximal e o eixo x da sínfise púbica (linha central),
- Ângulo beta - o ângulo entre a linha paralela à uretra proximal e a linha paralela ao eixo distal da uretra,
- ângulo gama - o ângulo entre a margem inferior da sínfise púbica e o colo da bexiga urinária),
- Ângulo retrovesical (RVA) - o ângulo entre o eixo da uretra proximal e a linha tangente à parte mais baixa da parede posterior da bexiga urinária,
- Diâmetro uretral médio - a soma dos diâmetros uretrais em três pontos (partes proximal, central e distal) dividida por 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência Urinária de Esforço
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção de medições finais devido à falta de cooperação durante o exame de ultrassom
- Cirurgia prévia para IU ou POP
- Tumores pélvicos
- Falta de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Incontinência urinária de esforço (IU)
Mulheres com sintomas clínicos de incontinência urinária de esforço
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Ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA).
A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D.
Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus.
Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal.
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Não Incontinência urinária de esforço (sem IU)
Mulheres sem sintomas clínicos de incontinência urinária de esforço
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Ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA).
A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D.
Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus.
Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância bexiga-sínfise (BSD)
Prazo: 36 meses
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Distância em mm entre o colo da bexiga urinária e a sínfise
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36 meses
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Ângulo alfa
Prazo: 36 meses
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Medida do ângulo em graus entre o eixo da uretra proximal e o eixo x da sínfise púbica (linha central)
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36 meses
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Ângulo beta
Prazo: 36 meses
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Medida do ângulo em graus entre a linha paralela à uretra proximal e a linha paralela ao eixo distal da uretra
|
36 meses
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Ângulo gama
Prazo: 36 meses
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Medida do ângulo em graus entre a margem inferior da sínfise púbica e o colo da bexiga
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36 meses
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Ângulo retrovesical (RVA)
Prazo: 36 meses
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Medida do ângulo em graus entre o eixo da uretra proximal e a linha tangente à parte mais baixa da parede posterior da bexiga urinária
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36 meses
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Diâmetro uretral médio
Prazo: 36 meses
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Diâmetro uretral médio em mm obtido pela soma dos diâmetros uretrais em três pontos (proximal, médio e distal) e dividindo a soma obtida por 3
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- KBET/228/B/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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