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Ultrassonografia Transperineal na Incontinência Urinária de Esforço

13 de junho de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ultrassonografia Transperineal Estática e Funcional para Identificação de Incontinência Urinária de Esforço

O prolapso de órgãos pélvicos (POP) e a incontinência urinária (IU) são distúrbios femininos comuns. O diagnóstico preciso da etiologia da descida dos órgãos pélvicos e prolapso com ou sem distúrbios urinários associados é essencial para o manejo terapêutico adequado. Os exames de imagem e urodinâmico funcional vêm sendo cada vez mais utilizados no diagnóstico dessa patologia, pois a avaliação precisa da lesão do aparelho de sustentação e ligamento é fundamental para o sucesso terapêutico. A ultrassonografia do assoalho pélvico pode facilitar a avaliação dinâmica das alterações estáticas que ocorrem durante os testes funcionais. Essas avaliações podem fornecer informações adicionais sobre defeitos existentes, que têm valor exploratório e permitem a correção direcionada de danos e podem, assim, contribuir indiretamente para taxas reduzidas de cirurgias de revisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aplicação do transdutor de ultrassom no períneo da paciente permite visualizar três compartimentos pélvicos femininos, e as imagens podem ser congeladas para avaliar as posições das estruturas anatômicas em relação aos ossos pélvicos e os planos pré-estabelecidos, bem como medir suas distâncias mútuas e pré-definidas ângulos.

O objetivo do estudo foi avaliar a utilidade do ultrassom na detecção da IU, principalmente para estabelecer os parâmetros anatômicos e funcionais mais úteis e propor pontos de corte para parâmetros ultrassonográficos. A presença de incontinência urinária de esforço (IUE) com necessidade de tratamento cirúrgico foi o critério de inclusão. Todos os pacientes foram submetidos a ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA). A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D. Quando todos os três compartimentos não puderam ser visualizados em uma imagem, uma imagem mostrando os compartimentos anterior e medial e outra imagem mostrando os compartimentos medial e posterior foram obtidas. Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus. Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal. Os seguintes parâmetros quantitativos foram avaliados e comparados em dois braços do estudo (com e sem IUE):

  • Distância bexiga-sínfise (BSD) - medida como a distância entre o colo da bexiga urinária e a sínfise,
  • Ângulo alfa - o ângulo entre o eixo da uretra proximal e o eixo x da sínfise púbica (linha central),
  • Ângulo beta - o ângulo entre a linha paralela à uretra proximal e a linha paralela ao eixo distal da uretra,
  • ângulo gama - o ângulo entre a margem inferior da sínfise púbica e o colo da bexiga urinária),
  • Ângulo retrovesical (RVA) - o ângulo entre o eixo da uretra proximal e a linha tangente à parte mais baixa da parede posterior da bexiga urinária,
  • Diâmetro uretral médio - a soma dos diâmetros uretrais em três pontos (partes proximal, central e distal) dividida por 3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres internadas no Departamento Clínico de Oncologia Ginecológica e Ginecologia do Hospital Universitário de Cracóvia, entre julho de 2012 e julho de 2015, com idade superior a 18 anos. A presença de incontinência urinária de esforço (IUE) com necessidade de tratamento cirúrgico foi o critério de inclusão. O grupo controle incluiu pacientes sem IU encaminhadas para cirurgia por distúrbios ginecológicos leves. Os critérios de exclusão incluíram cirurgia prévia para IU ou POP, tumores pélvicos que poderiam afetar a estática dos órgãos pélvicos e falta de consentimento informado para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência Urinária de Esforço

Critério de exclusão:

  • Falha na obtenção de medições finais devido à falta de cooperação durante o exame de ultrassom
  • Cirurgia prévia para IU ou POP
  • Tumores pélvicos
  • Falta de consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incontinência urinária de esforço (IU)
Mulheres com sintomas clínicos de incontinência urinária de esforço
Ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA). A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D. Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus. Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal.
Não Incontinência urinária de esforço (sem IU)
Mulheres sem sintomas clínicos de incontinência urinária de esforço
Ultrassom transperineal (TPU) com um Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, EUA). A sonda foi orientada para visualizar coaxialmente a sínfise púbica de um lado e o ânus e o reto do outro lado da imagem 2D. Em seguida, foi realizada ultrassonografia 3D/4D para obter uma imagem no plano coronal ao nível dos braços do músculo levantador do ânus, mostrando a sínfise púbica e o ânus. Todas as medidas foram realizadas em três estados: durante o relaxamento da musculatura pélvica, durante a manobra de Valsalva e durante a contração perineal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância bexiga-sínfise (BSD)
Prazo: 36 meses
Distância em mm entre o colo da bexiga urinária e a sínfise
36 meses
Ângulo alfa
Prazo: 36 meses
Medida do ângulo em graus entre o eixo da uretra proximal e o eixo x da sínfise púbica (linha central)
36 meses
Ângulo beta
Prazo: 36 meses
Medida do ângulo em graus entre a linha paralela à uretra proximal e a linha paralela ao eixo distal da uretra
36 meses
Ângulo gama
Prazo: 36 meses
Medida do ângulo em graus entre a margem inferior da sínfise púbica e o colo da bexiga
36 meses
Ângulo retrovesical (RVA)
Prazo: 36 meses
Medida do ângulo em graus entre o eixo da uretra proximal e a linha tangente à parte mais baixa da parede posterior da bexiga urinária
36 meses
Diâmetro uretral médio
Prazo: 36 meses
Diâmetro uretral médio em mm obtido pela soma dos diâmetros uretrais em três pontos (proximal, médio e distal) e dividindo a soma obtida por 3
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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