Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transperineal ultraljud vid ansträngningsurininkontinens

13 juni 2023 uppdaterad av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statisk och funktionell transperineal ultraljud för identifiering av ansträngningsurininkontinens

Bäckenorganframfall (POP) och urininkontinens (UI) är vanliga kvinnliga sjukdomar. Noggrann diagnos av etiologin för bäckenorgannedgång och framfall med eller utan åtföljande urineringsstörningar är avgörande för lämplig terapeutisk behandling. Avbildning och funktionell urodynamisk testning används i allt större utsträckning för att diagnostisera denna patologi, eftersom exakt bedömning av skadan på stöd- och ligamentapparaten är avgörande för terapeutisk framgång. Ultraljud i bäckenbotten kan underlätta dynamisk bedömning av statiska förändringar som inträffar under funktionstester. Sådana bedömningar kan ge ytterligare insikter om befintliga defekter, som har ett explorativt värde och möjliggör riktad korrigering av skador, och kan därmed indirekt bidra till minskad frekvens av revisionsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Applicering av ultraljudsgivaren på patientens perineum kan visualisera tre kvinnliga bäckenrum, och bilderna kan frysas för att bedöma positionerna för anatomiska strukturer i förhållande till bäckenbenen och de förinställda planen samt mäta deras inbördes avstånd och fördefinierade vinklar.

Syftet med studien var att bedöma användbarheten av ultraljud vid detektering av UI, särskilt för att fastställa de mest användbara anatomiska och funktionella parametrarna och att föreslå gränspunkter för ultraljudsparametrar. Förekomsten av ansträngningsurininkontinens (SUI) som kräver kirurgisk behandling var inklusionskriteriet. Alla patienter genomgick transperinealt ultraljud (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden var orienterad för att koaxiellt visualisera blygdsymfysen på ena sidan och anus och rektum på andra sidan av 2D-bilden. När alla tre avdelningarna inte kunde visualiseras i en bild, erhölls istället en bild som visar de främre och mediala avdelningarna och en annan bild som visar de mediala och bakre avdelningarna. Därefter utfördes 3D/4D ultraljud för att erhålla en bild i koronalplanet i nivå med armarna på levator ani muskeln, som visar blygdsymfysen och anus. Alla mätningar utfördes i tre tillstånd: under bäckenmuskelavslappning, under Valsalva-manöver och under perineal klämning. Följande kvantitativa parametrar utvärderades och jämfördes över två armar av studien (med och utan SUI):

  • Blås-symfysavstånd (BSD) - mätt som avståndet mellan urinblåsans hals och symfysen,
  • Alfavinkel - vinkeln mellan det proximala urinrörets axel och x-axeln på symphysis pubis (centrallinje),
  • Betavinkel - vinkeln mellan linjen parallell med det proximala urinröret och linjen parallellt med urinrörets distala axel,
  • Gammavinkel - vinkeln mellan den nedre marginalen av symphysis pubis och urinblåshasen),
  • Retrovesikal vinkel (RVA) - vinkeln mellan det proximala urinrörets axel och tangentlinjen till den lägsta delen av den bakre väggen av urinblåsan,
  • Genomsnittlig urethraldiameter - summan av urethraldiametrarna vid tre punkter (proximala, centrala och distala delar) dividerat med 3.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor inlagda på sjukhus vid den kliniska avdelningen för gynekologisk onkologi och gynekologi, universitetssjukhuset i Krakow, mellan juli 2012 och juli 2015, över 18 år. Förekomsten av ansträngningsurininkontinens (SUI) som kräver kirurgisk behandling var inklusionskriteriet. Kontrollgruppen inkluderade patienter utan UI remitterade till operation på grund av milda gynekologiska störningar. Uteslutningskriterier inkluderade tidigare kirurgi för antingen UI eller POP, bäckentumörer som kan påverka statik i bäckenorganen och avsaknad av informerat samtycke att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansträngningsinkontinens

Exklusions kriterier:

  • Misslyckande med att erhålla endpoint-mätningar på grund av bristande samarbete under ultraljudsundersökningen
  • Tidigare operation för antingen UI eller POP
  • Bäckentumörer
  • Avsaknad av samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Urininkontinens (UI)
Kvinnor med kliniska symtom på ansträngningsinkontinens
Diagnostiskt test: Transperineal ultraljud
Transperinealt ultraljud (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden var orienterad för att koaxiellt visualisera blygdsymfysen på ena sidan och anus och rektum på andra sidan av 2D-bilden. Därefter utfördes 3D/4D ultraljud för att erhålla en bild i koronalplanet i nivå med armarna på levator ani muskeln, som visar blygdsymfysen och anus. Alla mätningar utfördes i tre tillstånd: under bäckenmuskelavslappning, under Valsalva-manöver och under perineal klämning.
Ingen urininkontinens (ingen UI)
Kvinnor utan kliniska symtom på ansträngningsinkontinens
Diagnostiskt test: Transperineal ultraljud
Transperinealt ultraljud (TPU) med en Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonden var orienterad för att koaxiellt visualisera blygdsymfysen på ena sidan och anus och rektum på andra sidan av 2D-bilden. Därefter utfördes 3D/4D ultraljud för att erhålla en bild i koronalplanet i nivå med armarna på levator ani muskeln, som visar blygdsymfysen och anus. Alla mätningar utfördes i tre tillstånd: under bäckenmuskelavslappning, under Valsalva-manöver och under perineal klämning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blås-symfysavstånd (BSD)
Tidsram: 36 månader
Avstånd i mm mellan urinblåshalsen och symfysen
36 månader
Alfa vinkel
Tidsram: 36 månader
Mätning av vinkeln i grader mellan det proximala urinrörets axel och x-axeln på symphysis pubis (centrallinje)
36 månader
Beta vinkel
Tidsram: 36 månader
Mätning av vinkeln i grader mellan linjen parallell med det proximala urinröret och linjen parallellt med urinrörets distala axel
36 månader
Gamma vinkel
Tidsram: 36 månader
Mätning av vinkeln i grader mellan den nedre marginalen av symphysis pubis och urinblåshalsen
36 månader
Retrovesikal vinkel (RVA)
Tidsram: 36 månader
Mätning av vinkeln i grader mellan det proximala urinrörets axel och tangentlinjen till den lägsta delen av urinblåsans bakre vägg
36 månader
Genomsnittlig urethral diameter
Tidsram: 36 månader
Genomsnittlig urethraldiameter i mm erhållen genom att summera urethraldiametrarna vid tre punkter (proximal, mitten och distal) och dividera summan som erhålls med 3
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Studiestol: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBET/228/B/2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera