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经会阴超声检查治疗压力性尿失禁

2023年6月13日 更新者:Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University

静态和功能性经会阴超声检查识别压力性尿失禁

盆腔器官脱垂(POP)和尿失禁(UI)是常见的女性疾病。 准确诊断盆腔器官下降和脱垂伴或不伴排尿障碍的病因对于适当的治疗管理至关重要。 影像学和功能性尿动力学测试越来越多地用于诊断这种病理,因为精确评估支撑和韧带装置的损伤对于治疗成功至关重要。 盆底超声可以促进功能测试期间发生的静态变化的动态评估。 此类评估可以为现有缺陷提供更多见解,具有探索价值并允许有针对性地纠正损伤,因此可能间接有助于降低翻修手术率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将超声换能器应用于患者的会阴,可以显示三个女性骨盆腔室,并且可以冻结图像以评估解剖结构相对于骨盆骨和预设平面的位置,并测量它们的相互距离和预定义的距离。角度。

该研究的目的是评估超声在 UI 检测中的效用,特别是建立最有用的解剖和功能参数,并提出超声参数的截止点。 纳入标准是存在需要手术治疗的压力性尿失禁(SUI)。 所有患者均使用 Voluson E6(美国威斯康星州密尔沃基市 GE 医疗系统公司)接受了经会阴超声检查 (TPU)。 探头定向为同轴可视化二维图像一侧的耻骨联合和另一侧的肛门和直肠。 当在一张图像中无法看到所有三个隔室时,将获得一张显示前隔室和内侧隔室的图像以及另一张显示内侧和后隔室的图像。 接下来,进行 3D/4D 超声波以获得提肛肌臂水平的冠状平面图像,显示耻骨联合和肛门。 所有测量均在三种状态下进行:骨盆肌肉放松期间、瓦尔萨尔瓦动作期间和会阴挤压期间。 在研究的两个分支(有和没有 SUI)中评估和比较了以下定量参数:

  • 膀胱联合距离 (BSD) - 测量膀胱颈与膀胱联合之间的距离,
  • Alpha角——近端尿道轴线与耻骨联合x轴(中心线)之间的角度,
  • β角——平行于近端尿道的线与平行于尿道远端轴的线之间的角度,
  • 伽马角——耻骨联合下缘与膀胱颈之间的角度),
  • 膀胱后角(RVA)——近端尿道轴线与膀胱后壁最低部分切线之间的角度,
  • 平均尿道直径——三点(近端、中央和远端)尿道直径之和除以 3。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2012 年 7 月至 2015 年 7 月期间在克拉科夫大学医院妇科肿瘤科和妇科临床科住院的年龄超过 18 岁的女性。 纳入标准是存在需要手术治疗的压力性尿失禁(SUI)。 对照组包括因轻度妇科疾病而未转诊接受手术的 UI 患者。 排除标准包括既往接受过 UI 或 POP 手术、可能影响盆腔器官静态的盆腔肿瘤以及缺乏参与研究的知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 压力性尿失禁

排除标准:

  • 由于超声检查期间缺乏配合而未能获得终点测量结果
  • 既往接受过 UI 或 POP 手术
  • 盆腔肿瘤
  • 未同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
压力性尿失禁 (UI)
有压力性尿失禁临床症状的女性
使用 Voluson E6(GE Medical Systems,密尔沃基,威斯康星州,美国)进行经会阴超声 (TPU)。 探头定向为同轴可视化二维图像一侧的耻骨联合和另一侧的肛门和直肠。 接下来,进行 3D/4D 超声波以获得提肛肌臂水平的冠状平面图像,显示耻骨联合和肛门。 所有测量均在三种状态下进行:骨盆肌肉放松期间、瓦尔萨尔瓦动作期间和会阴挤压期间。
无压力性尿失禁 (no-UI)
无压力性尿失禁临床症状的女性
使用 Voluson E6(GE Medical Systems,密尔沃基,威斯康星州,美国)进行经会阴超声 (TPU)。 探头定向为同轴可视化二维图像一侧的耻骨联合和另一侧的肛门和直肠。 接下来,进行 3D/4D 超声波以获得提肛肌臂水平的冠状平面图像,显示耻骨联合和肛门。 所有测量均在三种状态下进行:骨盆肌肉放松期间、瓦尔萨尔瓦动作期间和会阴挤压期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱联合距离 (BSD)
大体时间:36个月
膀胱颈与膀胱联合之间的距离(毫米)
36个月
阿尔法角
大体时间:36个月
测量近端尿道轴线与耻骨联合 x 轴(中心线)之间的角度(以度为单位)
36个月
Β角
大体时间:36个月
测量平行于近端尿道的线与平行于尿道远端轴的线之间的角度(以度为单位)
36个月
伽玛角
大体时间:36个月
测量耻骨联合下缘与膀胱颈之间的角度(以度为单位)
36个月
膀胱后角 (RVA)
大体时间:36个月
测量近端尿道轴线与膀胱后壁最低部分切线之间的角度(以度为单位)
36个月
平均尿道直径
大体时间:36个月
平均尿道直径(毫米),通过将三个点(近端、中端和远端)的尿道直径相加并将所得总和除以 3 获得
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof.、Jagiellonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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