Transperineální ultrasonografie u stresové inkontinence moči
13. června 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Statická a funkční transperineální ultrasonografie pro identifikaci stresové inkontinence moči
Prolaps pánevních orgánů (POP) a močová inkontinence (UI) jsou běžné ženské poruchy.
Přesná diagnostika etiologie sestupu pánevních orgánů a prolapsu s doprovodnými poruchami močení nebo bez nich je nezbytná pro vhodnou terapeutickou léčbu.
V diagnostice této patologie se stále více využívá zobrazovací a funkční urodynamické vyšetření, protože přesné posouzení poškození nosného a vazivového aparátu je zásadní pro terapeutický úspěch.
Ultrazvuk pánevního dna může usnadnit dynamické hodnocení statických změn, ke kterým dochází během funkčních testů.
Taková hodnocení mohou poskytnout další pohled na existující defekty, které mají výzkumnou hodnotu a umožňují cílenou nápravu poškození, a mohou tak nepřímo přispět ke snížení počtu revizních operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přiložením ultrazvukového snímače na perineum pacientky lze zobrazit tři ženské pánevní kompartmenty a snímky lze zmrazit pro posouzení polohy anatomických struktur ve vztahu k pánevním kostem a předem nastaveným rovinám a také změřit jejich vzájemné vzdálenosti a předdefinované úhly.
Cílem studie bylo posoudit užitečnost ultrazvuku při detekci UI, zejména pro stanovení nejužitečnějších anatomických a funkčních parametrů a navrhnout hraniční body pro ultrasonografické parametry. Přítomnost stresové močové inkontinence (SUI) vyžadující chirurgické řešení byla zařazovacím kritériem. Všichni pacienti podstoupili transperineální ultrazvuk (TPU) pomocí přístroje Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). Sonda byla orientována tak, aby koaxiálně vizualizovala stydkou symfýzu na jedné straně a konečník a konečník na druhé straně 2D obrazu. Když nebylo možné zobrazit všechny tři kompartmenty na jednom obrázku, byl místo toho získán jeden obrázek ukazující přední a mediální kompartment a další obrázek znázorňující mediální a zadní kompartment. Dále byl proveden 3D/4D ultrazvuk k získání obrazu v koronální rovině na úrovni paží m. levator ani, zobrazující symfýzu stydké a řitní otvor. Všechna měření byla prováděna ve třech stavech: při relaxaci pánevního svalu, při Valsalvově manévru a při stlačení perinea. Následující kvantitativní parametry byly hodnoceny a porovnávány ve dvou větvích studie (s a bez SUI):
- Vzdálenost symfýzy močového měchýře (BSD) – měřená jako vzdálenost mezi hrdlem močového měchýře a symfýzou,
- Alfa úhel - úhel mezi osou proximální uretry a osou x symfýzy pubis (centrální linie),
- Beta úhel - úhel mezi linií rovnoběžnou s proximální uretrou a linií rovnoběžnou s distální osou uretry,
- Gama úhel - úhel mezi dolním okrajem symfýzy pubis a hrdlem močového měchýře),
- Retrovezikální úhel (RVA) - úhel mezi osou proximální uretry a tečnou k nejnižší části zadní stěny močového měchýře,
- Střední průměr uretry – součet průměrů uretry ve třech bodech (proximální, centrální a distální část) dělený 3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy hospitalizované na klinickém oddělení gynekologické onkologie a gynekologie Fakultní nemocnice v Krakově od července 2012 do července 2015 ve věku nad 18 let.
Přítomnost stresové močové inkontinence (SUI) vyžadující chirurgické řešení byla zařazovacím kritériem.
Kontrolní skupina zahrnovala pacientky bez UI doporučené k operaci pro mírné gynekologické potíže.
Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí operaci buď pro UI nebo POP, nádory pánve, které by mohly ovlivnit statiku pánevních orgánů, a nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stresová inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat koncová měření kvůli nedostatečné spolupráci při ultrazvukovém vyšetření
- Předchozí operace UI nebo POP
- Nádory pánve
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stresová inkontinence moči (UI)
Ženy s klinickými příznaky stresové inkontinence moči
|
Transperineální ultrazvuk (TPU) s přístrojem Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
Sonda byla orientována tak, aby koaxiálně vizualizovala stydkou symfýzu na jedné straně a konečník a konečník na druhé straně 2D obrazu.
Dále byl proveden 3D/4D ultrazvuk k získání obrazu v koronální rovině na úrovni paží m. levator ani, zobrazující symfýzu stydké a řitní otvor.
Všechna měření byla prováděna ve třech stavech: při relaxaci pánevního svalu, při Valsalvově manévru a při stlačení perinea.
|
|
Žádná stresová inkontinence moči (bez UI)
Ženy bez klinických příznaků stresové inkontinence moči
|
Transperineální ultrazvuk (TPU) s přístrojem Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA).
Sonda byla orientována tak, aby koaxiálně vizualizovala stydkou symfýzu na jedné straně a konečník a konečník na druhé straně 2D obrazu.
Dále byl proveden 3D/4D ultrazvuk k získání obrazu v koronální rovině na úrovni paží m. levator ani, zobrazující symfýzu stydké a řitní otvor.
Všechna měření byla prováděna ve třech stavech: při relaxaci pánevního svalu, při Valsalvově manévru a při stlačení perinea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost symfýzy močového měchýře (BSD)
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzdálenost v mm mezi hrdlem močového měchýře a symfýzou
|
36 měsíců
|
|
Alfa úhel
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření úhlu ve stupních mezi osou proximální uretry a osou x symphysis pubis (centrální čára)
|
36 měsíců
|
|
Beta úhel
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření úhlu ve stupních mezi linií rovnoběžnou s proximální uretrou a linií rovnoběžnou s distální osou uretry
|
36 měsíců
|
|
Gamma úhel
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření úhlu ve stupních mezi dolním okrajem symfýzy pubis a hrdlem močového měchýře
|
36 měsíců
|
|
Retrovezikální úhel (RVA)
Časové okno: 36 měsíců
|
Měření úhlu ve stupních mezi osou proximální uretry a tečnou k nejnižší části zadní stěny močového měchýře
|
36 měsíců
|
|
Střední průměr močové trubice
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměrný průměr uretry v mm získaný sečtením průměrů uretry ve třech bodech (proximální, střední a distální) a vydělením získaného součtu 3
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- KBET/228/B/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy