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Ecografia transperineale nell'incontinenza urinaria da sforzo

13 giugno 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ecografia transperineale statica e funzionale per l'identificazione dell'incontinenza urinaria da sforzo

Il prolasso degli organi pelvici (POP) e l'incontinenza urinaria (UI) sono comuni disturbi femminili. Una diagnosi accurata dell'eziologia della discesa degli organi pelvici e del prolasso con o senza disturbi della minzione associati è essenziale per un'appropriata gestione terapeutica. L'imaging e l'esame urodinamico funzionale sono sempre più utilizzati nella diagnosi di questa patologia, perché la valutazione precisa del danno all'apparato di sostegno e legamentoso è essenziale per il successo terapeutico. L'ecografia del pavimento pelvico può facilitare la valutazione dinamica dei cambiamenti statici che si verificano durante i test funzionali. Tali valutazioni possono fornire ulteriori approfondimenti sui difetti esistenti, che hanno un valore esplorativo e consentono una correzione mirata del danno, e possono quindi contribuire indirettamente a tassi ridotti di interventi di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione del trasduttore ecografico al perineo del paziente può visualizzare tre compartimenti pelvici femminili e le immagini possono essere congelate per valutare le posizioni delle strutture anatomiche in relazione alle ossa pelviche e ai piani prestabiliti, nonché misurare le loro distanze reciproche e predefinite angoli.

Lo scopo dello studio era valutare l'utilità degli ultrasuoni nella rilevazione dell'UI, in particolare per stabilire i parametri anatomici e funzionali più utili e proporre punti di cut-off per i parametri ecografici. Il criterio di inclusione era la presenza di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che richiedeva un trattamento chirurgico. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecografia transperineale (TPU) con un Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). La sonda è stata orientata per visualizzare coassialmente la sinfisi pubica su un lato e l'ano e il retto sull'altro lato dell'immagine 2D. Quando non è stato possibile visualizzare tutti e tre i compartimenti in un'immagine, è stata ottenuta un'immagine che mostrava i compartimenti anteriore e mediale e un'altra immagine che mostrava i compartimenti mediale e posteriore. Successivamente, è stata eseguita un'ecografia 3D/4D per ottenere un'immagine nel piano coronale a livello delle braccia del muscolo elevatore dell'ano, mostrando la sinfisi pubica e l'ano. Tutte le misurazioni sono state eseguite in tre stati: durante il rilassamento dei muscoli pelvici, durante la manovra di Valsalva e durante la compressione perineale. I seguenti parametri quantitativi sono stati valutati e confrontati tra i due bracci dello studio (con e senza IUS):

  • Distanza vescica-sinfisi (BSD) - misurata come la distanza tra il collo della vescica urinaria e la sinfisi,
  • Angolo alfa - l'angolo tra l'asse dell'uretra prossimale e l'asse x della sinfisi pubica (linea centrale),
  • Angolo beta - l'angolo tra la linea parallela all'uretra prossimale e la linea parallela all'asse distale dell'uretra,
  • Angolo gamma - l'angolo tra il margine inferiore della sinfisi pubica e il collo della vescica urinaria),
  • Angolo retrovescicale (RVA) - l'angolo tra l'asse dell'uretra prossimale e la linea tangente alla parte più bassa della parete posteriore della vescica urinaria,
  • Diametro uretrale medio - la somma dei diametri uretrali in tre punti (parte prossimale, centrale e distale) divisa per 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate presso il Dipartimento Clinico di Oncologia Ginecologica e Ginecologia, Ospedale Universitario di Cracovia, tra luglio 2012 e luglio 2015, di età superiore ai 18 anni. Il criterio di inclusione era la presenza di incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che richiedeva un trattamento chirurgico. Il gruppo di controllo comprendeva pazienti senza UI indirizzate a intervento chirurgico a causa di lievi disturbi ginecologici. I criteri di esclusione includevano un precedente intervento chirurgico per UI o POP, tumori pelvici che potrebbero influenzare la statica degli organi pelvici e la mancanza di consenso informato a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento delle misurazioni dell'endpoint a causa della mancanza di collaborazione durante l'esame ecografico
  • Precedente intervento chirurgico per UI o POP
  • Tumori pelvici
  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incontinenza urinaria da sforzo (UI)
Donne con sintomi clinici di incontinenza urinaria da sforzo
Test diagnostico: Ecografia transperineale
Ecografia transperineale (TPU) con Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). La sonda è stata orientata per visualizzare coassialmente la sinfisi pubica su un lato e l'ano e il retto sull'altro lato dell'immagine 2D. Successivamente, è stata eseguita un'ecografia 3D/4D per ottenere un'immagine nel piano coronale a livello delle braccia del muscolo elevatore dell'ano, mostrando la sinfisi pubica e l'ano. Tutte le misurazioni sono state eseguite in tre stati: durante il rilassamento dei muscoli pelvici, durante la manovra di Valsalva e durante la compressione perineale.
Nessuna incontinenza urinaria da sforzo (no-UI)
Donne senza sintomi clinici di incontinenza urinaria da sforzo
Test diagnostico: Ecografia transperineale
Ecografia transperineale (TPU) con Voluson E6 (GE Medical systems, Milwaukee, WI, USA). La sonda è stata orientata per visualizzare coassialmente la sinfisi pubica su un lato e l'ano e il retto sull'altro lato dell'immagine 2D. Successivamente, è stata eseguita un'ecografia 3D/4D per ottenere un'immagine nel piano coronale a livello delle braccia del muscolo elevatore dell'ano, mostrando la sinfisi pubica e l'ano. Tutte le misurazioni sono state eseguite in tre stati: durante il rilassamento dei muscoli pelvici, durante la manovra di Valsalva e durante la compressione perineale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza vescica-sinfisi (BSD)
Lasso di tempo: 36 mesi
Distanza in mm tra il collo della vescica urinaria e la sinfisi
36 mesi
Angolo alfa
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura dell'angolo in gradi tra l'asse dell'uretra prossimale e l'asse x della sinfisi pubica (linea centrale)
36 mesi
Angolo beta
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura dell'angolo in gradi tra la linea parallela all'uretra prossimale e la linea parallela all'asse distale dell'uretra
36 mesi
Angolo gamma
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura dell'angolo in gradi tra il margine inferiore della sinfisi pubica e il collo della vescica urinaria
36 mesi
Angolo retrovescicale (RVA)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurazione dell'angolo in gradi tra l'asse dell'uretra prossimale e la linea tangente alla parte più bassa della parete posteriore della vescica urinaria
36 mesi
Diametro medio dell'uretra
Lasso di tempo: 36 mesi
Diametro uretrale medio in mm ottenuto sommando i diametri uretrali in tre punti (prossimale, medio e distale) e dividendo la somma ottenuta per 3
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBET/228/B/2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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