糖尿病がコントロールされていない黒人およびヒスパニック系患者に対する糖尿病管理アプローチの強化 (ENRxICH)
糖尿病がコントロールされていない黒人およびヒスパニック系患者の糖尿病管理介入を強化するための多段階最適化戦略
この研究の目的は、糖尿病の自己管理のための薬局関連のケアを強化する最良の方法について学ぶことです。
この研究は、2 型糖尿病の黒人およびヒスパニック系成人における医薬品の使用と糖尿病管理を改善し、どのタイプのサポートが黒人およびヒスパニック系成人の糖尿病の自己管理を向上させる可能性があるかを明らかにしたいために行われています。
参加者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられ、次のいずれかを行います。
- 通常どおりケアを受けてください。また、
- 薬剤師による追加の薬剤管理サポートを受けることができます。また、
- 生活上の課題に対処するために地域医療従事者 (CHW) からのサポートを受ける。また、
- 薬剤師による服薬管理とCHWサポートの両方が受けられる
調査の概要
詳細な説明
薬剤師とサポートによる介入では、参加者全員が糖尿病管理のための通常のケアを受けることになります。 参加者は、次の 4 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1. 通常のケア、2. 薬物療法を最適化する薬物療法管理 (MTM)、薬物療法 (ON)、3. 健康の社会的決定要因 (SDOH) と糖尿病に取り組む地域医療従事者 (CHW)、および薬の誤解（ON）、または 4. MTM 最適化投薬療法と CHW の両方 SDOH、糖尿病、および薬の誤解に 6 か月間対処します。
MTMを含む治療条件に無作為に割り付けられた被験者は、薬剤師による最低5回の薬剤師による薬物療法管理（MTM）セッションを受けます（最初の月に2回、2ヶ月目と3ヶ月目にそれぞれ1回の投薬レビュー、そして最後の投薬レビュー） 6ヶ月のとき。
被験者は、健康の社会的決定要因（SDOH）に対処するCHWサポートを含む治療条件に無作為に割り付けられ、これには、糖尿病管理に関連する5つの一般的なSDOH障壁の正式で標準化された2時間の評価のためにCHWと面会することが含まれる（1）食糧不安、（ 2) 交通手段、(3) 処方薬の援助、(4) 糖尿病教育へのアクセス、(5) 身体活動のリソース (表 6 を参照)。 参加者の自宅での最初のセッションの後、参加者は介入期間中の障壁に対処するために CHW と協力し続けるかどうかを選択できます。 CHWサポートはまた、対象者と一連の電話通話を行うことで糖尿病と薬の誤解に対処し、糖尿病と薬の管理に関する情報を提供し、文化的な健康上の誤解について話し合い、服薬アドヒアランスの経験を共有し、電話で社会的サポートを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martha Maurer
- 電話番号：608-265-2662
- メール：mamaurer@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Martha Maurer
- 電話番号：608-265-2662
- メール：mamaurer@wisc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された18～90歳の男女で、黒人またはヒスパニックを自認し、英語またはスペイン語を話すか読める人。
- 少なくとも1つの経口または注射可能な糖尿病薬を服用しており、研究薬局で糖尿病薬の処方箋を作成してもらっている。
- ポイントオブケア検査に基づく最新のHbA1c ≥ 8%。
- 研究期間中は地理的地域に居住します。
- 学習期間中は電話にアクセスできるようにしてください。
- すべてのオリエンテーション/トレーニングセッションに積極的に参加します。
除外基準:
- 自己管理の主な意思決定者である介護者がいる。
- 別のライフスタイルまたは服薬遵守プログラムに参加する。
- 過去 6 か月間、標準的な MTM/MTM 関連の介入に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：薬物療法管理 (MTM)
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参加者は薬剤師による薬管理サポートも受けられます。
これには、薬剤師との対面または電話での 60 分間のセッションが 1 回、電話での薬剤師との 30 分間のフォローアップ セッションが少なくとも 4 回含まれます。
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実験的：地域医療従事者 (CHW)
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参加者は、健康と糖尿病に影響を与える可能性のある生活上の課題に対処し、糖尿病の信念や懸念について話し合うために、地域医療従事者（CHW）からのサポートを受けます。
これには、ニーズについて話し合うために CHW と 30 分程度の電話が 1 回行われ、包括的な評価のために CHW と直接面談する 2 時間のセッションが含まれます。
参加者はまた、糖尿病に関する信念や懸念について話し合うために、CHW から約 10、15、30 分の電話を受けます。
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実験的：MTM + CHW
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参加者は薬剤師による薬管理サポートも受けられます。
これには、薬剤師との対面または電話での 60 分間のセッションが 1 回、電話での薬剤師との 30 分間のフォローアップ セッションが少なくとも 4 回含まれます。
参加者は、健康と糖尿病に影響を与える可能性のある生活上の課題に対処し、糖尿病の信念や懸念について話し合うために、地域医療従事者（CHW）からのサポートを受けます。
これには、ニーズについて話し合うために CHW と 30 分程度の電話が 1 回行われ、包括的な評価のために CHW と直接面談する 2 時間のセッションが含まれます。
参加者はまた、糖尿病に関する信念や懸念について話し合うために、CHW から約 10、15、30 分の電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビンA1cスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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HbA1c が測定され、平均変化が腕間で比較されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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平均ヘモグロビンA1cスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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HbA1c が測定され、平均変化が腕間で比較されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化 - 薬の補充
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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通常の治療を受けている被験者と比較した、MTM、CHW サポート、またはその両方を受けている被験者の対象日数の割合と薬剤所持率によって測定された薬局の薬の補充。
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6ヶ月と12ヶ月
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糖尿病の補充および投薬遵守スケールの平均スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアを受けている被験者と比較した、MTM、CHW サポート、またはその両方を受けている被験者の糖尿病の補充および投薬遵守スケールの平均スコア。
スコアの範囲は 11 ～ 44 で、スコアが低いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Chui, PharmD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 5/6/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。