Forbedring av diabetesbehandlingsmetoder for svarte og latinamerikanske pasienter med ukontrollert diabetes (ENRxICH)
En flerfaseoptimaliseringsstrategi for å forbedre diabetesbehandlingsintervensjoner for svarte og latinamerikanske pasienter med ukontrollert diabetes
Hensikten med studien er å lære om den beste måten å forbedre apotekrelatert omsorg for selvbehandling av diabetes.
Denne forskningen gjøres fordi vi ønsker å forbedre bruken av medisiner og diabetesbehandling blant svarte og latinamerikanske voksne med type 2-diabetes og finne ut hvilken type støtte som kan forbedre selvbehandlingen av diabetes for svarte og latinamerikanske voksne.
Deltakerne vil bli tildelt en av 4 grupper, og vil enten:
- motta omsorg som vanlig; eller,
- motta ekstra medisinbehandlingsstøtte fra en farmasøyt; eller,
- motta støtte fra en Community Health Worker (CHW) for å takle livsutfordringer; eller,
- motta både farmasøytmedisinsk behandling og CHW-støtten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For Pharmacist plus Support-intervensjonen vil alle deltakere få vanlig behandling for diabetesbehandlingen. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire behandlingstilstander: 1. Vanlig omsorg, 2. Medikamentterapibehandling (MTM) Optimalisering av medisinbehandling (ON), 3. Community Health Worker (CHW) som tar for seg sosiale determinanter for helse (SDOH) og diabetes og medisin misoppfatninger (ON), eller 4. både MTM Optimizing Medication Therapy og CHW Adressering av SDOH og diabetes og medisin misoppfatninger i 6 måneder.
Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsforholdene inkludert MTM vil motta minimum fem farmasøytleverte medisinbehandlingsbehandlinger (MTM) med en farmasøyt, to i den første måneden, en medisingjennomgang hver i den andre og tredje måneden, og en siste medisingjennomgang ved 6 måneder.
Emner som er randomisert til behandlingsforholdene, inkludert CHW-støtte for å adressere sosiale determinanter for helse (SDOH) som vil innebære møte med CHW for en formell, standardisert 2-timers vurdering av fem vanlige SDOH-barrierer relatert til diabetesbehandling, (1) matusikkerhet, ( 2) transport, (3) reseptbelagte medisiner, (4) tilgang til diabetesopplæring og (5) fysiske aktivitetsressurser (se tabell 6). Etter den første økten hjemme hos deltakeren, vil deltakeren ha muligheten til å fortsette å jobbe med CHW for å adressere barrierer under intervensjonens varighet. CHW-støtten vil også adressere diabetes og misoppfatninger om medisin ved å gjennomføre en serie telefonsamtaler med personen for å gi informasjon om håndtering av diabetes og medisiner, diskutere kulturelle helsefeiloppfatninger, dele erfaringer om medisinering og gi sosial støtte over telefon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-post: mamaurer@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-post: mamaurer@wisc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-90 med diagnostisert type 2-diabetes som identifiserer seg som svarte eller latinamerikanske og kan snakke eller lese engelsk eller spansk.
- Tar minst én oral eller injiserbar diabetesmedisin og får reseptene sine for diabetesmedisin fylt av studieapoteket.
- Seneste HbA1c ≥ 8 % basert på behandlingspunkttest.
- Vil oppholde seg i det geografiske området gjennom hele studietiden.
- Ha tilgang til telefon i studietiden.
- Deltar gjerne på alle orienterings/treningsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en omsorgsperson som er den viktigste beslutningstakeren i selvledelse.
- Å delta i et annet livsstils- eller medisinoverholdelsesprogram.
- Deltatt i standard MTM/MTM-relatert intervensjon de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Medisineringsterapibehandling (MTM)
|
Deltakerne vil motta ekstra medisinhåndteringsstøtte fra en farmasøyt.
Dette vil innebære én 60-minutters økt med farmasøyten enten personlig eller over telefon og minst fire 30-minutters oppfølgingssamtaler med farmasøyten over telefon.
|
|
Eksperimentell: Community Health Worker (CHW)
|
Deltakerne vil motta støtte fra en Community Health Worker (CHW) for å møte livsutfordringer som kan påvirke deres helse og diabetes, og for å diskutere tro og bekymringer om diabetes.
Dette vil innebære en ~30-minutters telefonsamtale med CHW for å diskutere behov og en 2-timers økt med CHW personlig for en omfattende vurdering.
Deltakerne vil også motta ~10, 15 til 30-minutters samtaler fra CHW for å diskutere diabetestro og bekymringer.
|
|
Eksperimentell: MTM + CHW
|
Deltakerne vil motta ekstra medisinhåndteringsstøtte fra en farmasøyt.
Dette vil innebære én 60-minutters økt med farmasøyten enten personlig eller over telefon og minst fire 30-minutters oppfølgingssamtaler med farmasøyten over telefon.
Deltakerne vil motta støtte fra en Community Health Worker (CHW) for å møte livsutfordringer som kan påvirke deres helse og diabetes, og for å diskutere tro og bekymringer om diabetes.
Dette vil innebære en ~30-minutters telefonsamtale med CHW for å diskutere behov og en 2-timers økt med CHW personlig for en omfattende vurdering.
Deltakerne vil også motta ~10, 15 til 30-minutters samtaler fra CHW for å diskutere diabetestro og bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1c-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
HbA1c vil bli målt, og gjennomsnittlig endring vil bli sammenlignet på tvers av armer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1c-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
HbA1c vil bli målt, og gjennomsnittlig endring vil bli sammenlignet på tvers av armer
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse - medisinpåfylling
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Medisinpåfylling på apotek målt etter andel av dekket dager og medisinbesittelsesforhold hos forsøkspersoner som mottar MTM, CHW-støtte eller begge deler, sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner for diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig skår på overholdelse av påfyll og medisiner for diabetes hos personer som mottar MTM, CHW-støtte eller begge deler, sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.
Skårene varierer fra 11-44, lavere skår indikerer bedre medisinoverholdelse.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 5/6/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .