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加强糖尿病未受控制的黑人和西班牙裔患者的糖尿病管理方法 (ENRxICH)

2026年7月21日 更新者：University of Wisconsin, Madison

加强对糖尿病不受控制的黑人和西班牙裔患者的糖尿病管理干预的多阶段优化策略

该研究的目的是了解加强糖尿病自我管理的药房相关护理的最佳方法。

进行这项研究是因为我们希望改善患有 2 型糖尿病的黑人和西班牙裔成人的药物使用和糖尿病管理，并找出哪种类型的支持可以改善黑人和西班牙裔成人的糖尿病自我管理。

参与者将被分配到 4 个组中的一组，并且将：

  • 照常接受护理；或者，
  • 获得药剂师的额外药物管理支持；或者，
  • 获得社区卫生工作者 (CHW) 的支持以应对生活挑战；或者，
  • 接受药剂师药品管理和社区卫生工作者的支持

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于药剂师加支持干预，所有参与者都将接受糖尿病管理的常规护理。 参与者将被随机分配到四种治疗条件之一：1. 常规护理，2. 药物治疗管理 (MTM) 优化药物治疗 (ON)，3. 社区卫生工作者 (CHW) 解决健康的社会决定因素 (SDOH) 和糖尿病以及药物误解 (ON)，或 4. MTM 优化药物治疗和 CHW 解决 SDOH 和糖尿病以及药物误解 6 个月。

随机接受包括 MTM 在内的治疗条件的受试者将接受至少五次由药剂师提供的药物治疗管理 (MTM) 疗程，第一个月两次，第二个月和第三个月各一次药物审查，以及最后一次药物审查6个月大时。

受试者随机接受治疗条件，包括 CHW 支持解决健康的社会决定因素 (SDOH)，其中包括与 CHW 会面，对与糖尿病管理相关的五种常见 SDOH 障碍进行正式、标准化的 2 小时评估，(1) 粮食不安全，( 2) 交通，(3) 处方药援助，(4) 获得糖尿病教育，以及 (5) 身体活动资源（见表 6）。 在参与者家中进行初次治疗后，参与者可以选择继续与 CHW 合作，以解决干预期间的障碍。 CHW 支持还将通过完成一系列与受试者的电话来解决糖尿病和药物的误解，提供有关管理糖尿病和药物的信息，讨论文化健康误解，分享药物依从性经验，并通过电话提供社会支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 90 岁之间、患有 2 型糖尿病、自认为是黑人或西班牙裔且能说或读英语或西班牙语的男性和女性。
  • 服用至少一种口服或注射糖尿病药物，并让研究药房配发糖尿病药物处方。
  • 根据护理点测试，最近的 HbA1c ≥ 8%。
  • 在整个学习期间将居住在该地理区域。
  • 在学习期间可以使用电话。
  • 愿意参加所有的迎新/培训课程。

排除标准：

  • 拥有一名作为自我管理主要决策者的看护者。
  • 参加另一种生活方式或药物依从计划。
  • 在过去 6 个月内参加了标准 MTM/MTM 相关干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
实验性的：药物治疗管理 (MTM)
行为的：MTM
参与者将从药剂师那里获得额外的药物管理支持。 这将包括与药剂师面对面或通过电话进行一次 60 分钟的会议，以及通过电话与药剂师进行至少四次 30 分钟的后续会议。
实验性的：社区卫生工作者 (CHW)
行为的：CHW
参与者将获得社区卫生工作者 (CHW) 的支持，以解决可能影响其健康和糖尿病的生活挑战，并讨论糖尿病信念和担忧。 这将包括与社区卫生工作者进行约 30 分钟的电话讨论需求，以及与社区卫生工作者进行 2 小时的面对面会议以进行全面评估。 参与者还将接到社区卫生工作者约 10、15 至 30 分钟的电话，讨论糖尿病的信念和担忧。
实验性的：MTM+CHW
行为的：MTM
参与者将从药剂师那里获得额外的药物管理支持。 这将包括与药剂师面对面或通过电话进行一次 60 分钟的会议，以及通过电话与药剂师进行至少四次 30 分钟的后续会议。
行为的：CHW
参与者将获得社区卫生工作者 (CHW) 的支持，以解决可能影响其健康和糖尿病的生活挑战，并讨论糖尿病信念和担忧。 这将包括与社区卫生工作者进行约 30 分钟的电话讨论需求，以及与社区卫生工作者进行 2 小时的面对面会议以进行全面评估。 参与者还将接到社区卫生工作者约 10、15 至 30 分钟的电话，讨论糖尿病的信念和担忧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血红蛋白 A1c 分数的变化
大体时间：基线至 6 个月
将测量 HbA1c，并比较各组的平均变化
基线至 6 个月
平均血红蛋白 A1c 分数的变化
大体时间：基线至 12 个月
将测量 HbA1c，并比较各组的平均变化
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性的变化 - 药物补充
大体时间：6个月和12个月
与接受常规护理的受试者相比，接受 MTM、CHW 支持或两者的受试者中的药房药物补充情况通过覆盖天数比例和药物持有率来衡量。
6个月和12个月
糖尿病补充药物和药物依从量表的平均分
大体时间：6个月和12个月
与接受常规护理的受试者相比，接受 MTM、CHW 支持或两者的受试者在糖尿病补充和药物依从量表上的平均得分。 分数范围为 11-44，分数越低表明药物依从性越好。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Michelle Chui, PharmD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (其他标识符：UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 5/6/26 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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