Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupů k léčbě diabetu u černošských a hispánských pacientů s nekontrolovaným diabetem (ENRxICH)

27. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Strategie vícefázové optimalizace pro zlepšení intervencí léčby diabetu u černošských a hispánských pacientů s nekontrolovaným diabetem

Účelem studie je dozvědět se o nejlepším způsobu, jak zlepšit péči o vlastní léčbu diabetu související s lékárnami.

Tento výzkum se provádí, protože chceme zlepšit používání léků a léčbu diabetu u dospělých černochů a hispánců s diabetem 2. typu a zjistit, který typ podpory může zlepšit samoléčbu diabetu u dospělých černochů a hispánců.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 4 skupin a budou buď:

  • dostávat péči jako obvykle; nebo,
  • získat další podporu řízení léků od lékárníka; nebo,
  • získat podporu od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) při řešení životních výzev; nebo,
  • získat jak lékárenský management, tak podporu CHW

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci intervence Pharmacist plus Support se všem účastníkům dostane obvyklé péče o jejich léčbu diabetu. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek léčby: 1. Obvyklá péče, 2. Management medikační terapie (MTM) Optimalizující medikační terapii (ON), 3. Komunitní zdravotnický pracovník (CHW) zabývající se sociálními determinantami zdraví (SDOH) a diabetem a medicina misperceptions (ON), nebo 4. jak MTM Optimizing Medication Therapy, tak CHW Řešení SDOH a diabetu a misperceptions medicíny po dobu 6 měsíců.

Subjekty randomizované k léčebným podmínkám včetně MTM absolvují minimálně pět sezení medikační terapie (MTM) s lékárníkem, které provede lékárník, dvě v prvním měsíci, po jedné kontrole medikace ve druhém a třetím měsíci a závěrečnou kontrolu medikace v 6 měsících.

Subjekty randomizované na podmínky léčby včetně podpory CHW zaměřené na sociální determinanty zdraví (SDOH), což bude zahrnovat setkání s CHW za účelem formálního, standardizovaného dvouhodinového posouzení pěti běžných překážek SDOH souvisejících s léčbou diabetu, (1) nedostatek potravin, ( 2) doprava, (3) pomoc s léky na předpis, (4) přístup ke vzdělávání v oblasti diabetu a (5) zdroje fyzické aktivity (viz tabulka 6). Po úvodním sezení u účastníka doma bude mít účastník možnost pokračovat ve spolupráci s CHW na řešení překážek po dobu trvání intervence. Podpora CHW se také zaměří na nesprávné vnímání diabetu a léků tím, že dokončí řadu telefonních hovorů s tímto subjektem, aby poskytla informace o léčbě diabetu a léků, diskutovala o nesprávném vnímání kulturního zdraví, podělila se o zkušenosti s dodržováním léků a poskytla sociální podporu po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–90 let s diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří se sami identifikují jako černoši nebo hispánci a umí mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky.
  • Užívat alespoň jeden perorální nebo injekční lék na cukrovku a nechat si ve studijní lékárně vyplnit recepty na léky na cukrovku.
  • Nejnovější HbA1c ≥ 8 % na základě testu v místě péče.
  • Po celou dobu studia bude bydlet v geografické oblasti.
  • Během studia mít přístup k telefonu.
  • Ochota zúčastnit se všech orientačních/školení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít pečovatele, který je hlavní osobou s rozhodovací pravomocí v samosprávě.
  • Účast na jiném životním stylu nebo programu dodržování léků.
  • Účastnil se standardní intervence související s MTM/MTM v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Management medikační terapie (MTM)
Behaviorální: MTM
Účastníci obdrží od lékárníka další podporu při řízení léků. To bude zahrnovat jedno 60minutové sezení s lékárníkem buď osobně nebo po telefonu a nejméně čtyři 30minutové následné sezení s lékárníkem po telefonu.
Experimentální: Community Health Worker (CHW)
Behaviorální: CHW
Účastníci získají podporu od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) při řešení životních problémů, které mohou mít vliv na jejich zdraví a cukrovku, a při diskuzi o názorech a obavách týkajících se cukrovky. To bude zahrnovat jeden ~30minutový telefonát s CHW k projednání potřeb a 2hodinové sezení s CHW osobně za účelem komplexního posouzení. Účastníci také obdrží ~ 10, 15 až 30 minut hovorů od CHW, aby prodiskutovali názory a obavy týkající se diabetu.
Experimentální: MTM + CHW
Behaviorální: MTM
Účastníci obdrží od lékárníka další podporu při řízení léků. To bude zahrnovat jedno 60minutové sezení s lékárníkem buď osobně nebo po telefonu a nejméně čtyři 30minutové následné sezení s lékárníkem po telefonu.
Behaviorální: CHW
Účastníci získají podporu od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) při řešení životních problémů, které mohou mít vliv na jejich zdraví a cukrovku, a při diskuzi o názorech a obavách týkajících se cukrovky. To bude zahrnovat jeden ~30minutový telefonát s CHW k projednání potřeb a 2hodinové sezení s CHW osobně za účelem komplexního posouzení. Účastníci také obdrží ~ 10, 15 až 30 minut hovorů od CHW, aby prodiskutovali názory a obavy týkající se diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní až 6 měsíců
HbA1c bude měřen a průměrná změna bude porovnána mezi rameny
Základní až 6 měsíců
Změna průměrného skóre hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní až 12 měsíců
HbA1c bude měřen a průměrná změna bude porovnána mezi rameny
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence léků – doplňování léků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Doplňování léků v lékárně měřeno podílem pokrytých dnů a poměrem držení léku u subjektů, které dostávají MTM, CHW podporu nebo obojí, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
6 měsíců a 12 měsíců
Průměrné skóre na stupnici dodržování náplní a léků pro diabetes
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrné skóre na stupnici dodržování náplní a léků pro diabetes u subjektů, které dostávají podporu MTM, CHW nebo obojí, ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči. Skóre se pohybuje v rozmezí 11–44, nižší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 5/6/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit