- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05912647
Förbättring av diabeteshanteringsmetoder för svarta och latinamerikanska patienter med okontrollerad diabetes (ENRxICH)
En flerfasig optimeringsstrategi för att förbättra diabeteshanteringsinsatser för svarta och latinamerikanska patienter med okontrollerad diabetes
Syftet med studien är att lära sig om det bästa sättet att förbättra apoteksrelaterad vård för självhantering av diabetes.
Denna forskning görs för att vi vill förbättra användningen av läkemedel och diabeteshanteringen bland svarta och latinamerikanska vuxna med typ 2-diabetes och ta reda på vilken typ av stöd som kan förbättra diabetessjälvhanteringen för svarta och latinamerikanska vuxna.
Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra grupper och kommer antingen:
- få vård som vanligt; eller,
- få extra stöd för medicinhantering från en farmaceut; eller,
- få stöd från en hälsoarbetare (CHW) för att ta itu med livets utmaningar; eller,
- få både farmaceutens läkemedelshantering och CHW-stödet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För interventionen Pharmacist plus Support kommer alla deltagare att få sedvanlig vård för sin diabeteshantering. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av fyra behandlingstillstånd: 1. Vanlig vård, 2. Läkemedelsterapihantering (MTM) Optimerande läkemedelsbehandling (ON), 3. Community Health Worker (CHW) som tar upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) och diabetes och medicin feluppfattningar (ON), eller 4. både MTM Optimizing Medication Therapy och CHW Adressering av SDOH och diabetes och medicin missuppfattningar i 6 månader.
Försökspersoner som randomiserats till behandlingsvillkoren inklusive MTM kommer att få minst fem farmaceutlevererade MTM-sessioner med en farmaceut, två under den första månaden, en läkemedelsgenomgång vardera under den andra och tredje månaden och en sista läkemedelsgenomgång vid 6 månader.
Ämnen som randomiserats till behandlingsvillkoren inklusive CHW-stöd för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) vilket kommer att innebära möte med CHW för en formell, standardiserad 2-timmarsbedömning av fem vanliga SDOH-barriärer relaterade till diabeteshantering, (1) livsmedelsförsörjning, ( 2) transport, (3) hjälp med receptbelagd medicin, (4) tillgång till diabetesutbildning och (5) fysisk aktivitetsresurser (se tabell 6). Efter den första sessionen i deltagarens hem kommer deltagaren att ha möjlighet att fortsätta arbeta med CHW för att ta itu med barriärer under interventionens varaktighet. CHW-stöd kommer också att ta itu med diabetes och missuppfattningar om medicin genom att slutföra en serie telefonsamtal med ämnet för att ge information om hur man hanterar diabetes och mediciner, diskutera kulturella missuppfattningar om hälsa, dela erfarenheter om medicinering och ge socialt stöd via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-post: mamaurer@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University Of Wisconsin
-
Kontakt:
- Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-post: mamaurer@wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-90 med diagnosen typ 2-diabetes som själv identifierar sig som svarta eller latinamerikanska och kan prata eller läsa engelska eller spanska.
- Tar minst en oral eller injicerbar diabetesmedicin och får sina diabetesläkemedelsrecept fyllda av studieapoteket.
- Senaste HbA1c ≥ 8 % baserat på vårdtest.
- Kommer att bo i det geografiska området under hela studietiden.
- Ha tillgång till telefon under studietiden.
- Vill gärna gå på alla orienterings/träningspass.
Exklusions kriterier:
- Att ha en vårdgivare som är den främsta beslutsfattaren inom självförvaltning.
- Att delta i ett annat livsstils- eller medicineringsprogram.
- Deltagit i standard MTM/MTM-relaterad intervention under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
Experimentell: Medicinering Therapy Management (MTM)
|
Deltagarna kommer att få extra medicinhanteringsstöd från en farmaceut.
Detta kommer att innebära en 60-minuters session med apotekaren antingen personligen eller via telefon och minst fyra 30-minuters uppföljningssessioner med farmaceuten via telefon.
|
Experimentell: Community Health Worker (CHW)
|
Deltagarna kommer att få stöd från en Community Health Worker (CHW) för att ta itu med livsutmaningar som kan påverka deras hälsa och diabetes och för att diskutera övertygelser och bekymmer om diabetes.
Detta kommer att involvera ett ~30-minuters telefonsamtal med CHW för att diskutera behov och en 2-timmars session med CHW personligen för en omfattande bedömning.
Deltagarna kommer också att få ~10, 15 till 30 minuter långa samtal från CHW för att diskutera övertygelser om diabetes och problem.
|
Experimentell: MTM + CHW
|
Deltagarna kommer att få extra medicinhanteringsstöd från en farmaceut.
Detta kommer att innebära en 60-minuters session med apotekaren antingen personligen eller via telefon och minst fyra 30-minuters uppföljningssessioner med farmaceuten via telefon.
Deltagarna kommer att få stöd från en Community Health Worker (CHW) för att ta itu med livsutmaningar som kan påverka deras hälsa och diabetes och för att diskutera övertygelser och bekymmer om diabetes.
Detta kommer att involvera ett ~30-minuters telefonsamtal med CHW för att diskutera behov och en 2-timmars session med CHW personligen för en omfattande bedömning.
Deltagarna kommer också att få ~10, 15 till 30 minuter långa samtal från CHW för att diskutera övertygelser om diabetes och problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelvärde för hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
HbA1c kommer att mätas och medelförändringen kommer att jämföras mellan armarna
|
Baslinje till 6 månader
|
Förändring i medelvärde för hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
HbA1c kommer att mätas och medelförändringen kommer att jämföras mellan armarna
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av läkemedelsföljsamhet - läkemedelspåfyllning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Läkemedelspåfyllning på apotek mätt som andel täckta dagar och andel läkemedelsinnehav hos patienter som får MTM, CHW-stöd eller båda, jämfört med de som får vanlig vård.
|
6 månader och 12 månader
|
Genomsnittliga poäng på skalan för efterlevnad av påfyllning och läkemedel för diabetes
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Medelpoäng på skalan för efterlevnad av påfyllning och läkemedel för diabetes hos patienter som får MTM, CHW-stöd eller båda, jämfört med de som får vanlig vård.
Poängen sträcker sig från 11-44, lägre poäng indikerar bättre medicinering.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 3/26/24 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MTM
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadFarmakogenetik | LäkemedelsterapihanteringFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, inte rekryterande
-
Geisinger ClinicUpphängdHjärtsviktFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndromFörenta staterna, Kanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Avslutad