Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av diabeteshanteringsmetoder för svarta och latinamerikanska patienter med okontrollerad diabetes (ENRxICH)

10 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En flerfasig optimeringsstrategi för att förbättra diabeteshanteringsinsatser för svarta och latinamerikanska patienter med okontrollerad diabetes

Syftet med studien är att lära sig om det bästa sättet att förbättra apoteksrelaterad vård för självhantering av diabetes.

Denna forskning görs för att vi vill förbättra användningen av läkemedel och diabeteshanteringen bland svarta och latinamerikanska vuxna med typ 2-diabetes och ta reda på vilken typ av stöd som kan förbättra diabetessjälvhanteringen för svarta och latinamerikanska vuxna.

Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra grupper och kommer antingen:

  • få vård som vanligt; eller,
  • få extra stöd för medicinhantering från en farmaceut; eller,
  • få stöd från en hälsoarbetare (CHW) för att ta itu med livets utmaningar; eller,
  • få både farmaceutens läkemedelshantering och CHW-stödet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För interventionen Pharmacist plus Support kommer alla deltagare att få sedvanlig vård för sin diabeteshantering. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av fyra behandlingstillstånd: 1. Vanlig vård, 2. Läkemedelsterapihantering (MTM) Optimerande läkemedelsbehandling (ON), 3. Community Health Worker (CHW) som tar upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) och diabetes och medicin feluppfattningar (ON), eller 4. både MTM Optimizing Medication Therapy och CHW Adressering av SDOH och diabetes och medicin missuppfattningar i 6 månader.

Försökspersoner som randomiserats till behandlingsvillkoren inklusive MTM kommer att få minst fem farmaceutlevererade MTM-sessioner med en farmaceut, två under den första månaden, en läkemedelsgenomgång vardera under den andra och tredje månaden och en sista läkemedelsgenomgång vid 6 månader.

Ämnen som randomiserats till behandlingsvillkoren inklusive CHW-stöd för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) vilket kommer att innebära möte med CHW för en formell, standardiserad 2-timmarsbedömning av fem vanliga SDOH-barriärer relaterade till diabeteshantering, (1) livsmedelsförsörjning, ( 2) transport, (3) hjälp med receptbelagd medicin, (4) tillgång till diabetesutbildning och (5) fysisk aktivitetsresurser (se tabell 6). Efter den första sessionen i deltagarens hem kommer deltagaren att ha möjlighet att fortsätta arbeta med CHW för att ta itu med barriärer under interventionens varaktighet. CHW-stöd kommer också att ta itu med diabetes och missuppfattningar om medicin genom att slutföra en serie telefonsamtal med ämnet för att ge information om hur man hanterar diabetes och mediciner, diskutera kulturella missuppfattningar om hälsa, dela erfarenheter om medicinering och ge socialt stöd via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University Of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-90 med diagnosen typ 2-diabetes som själv identifierar sig som svarta eller latinamerikanska och kan prata eller läsa engelska eller spanska.
  • Tar minst en oral eller injicerbar diabetesmedicin och får sina diabetesläkemedelsrecept fyllda av studieapoteket.
  • Senaste HbA1c ≥ 8 % baserat på vårdtest.
  • Kommer att bo i det geografiska området under hela studietiden.
  • Ha tillgång till telefon under studietiden.
  • Vill gärna gå på alla orienterings/träningspass.

Exklusions kriterier:

  • Att ha en vårdgivare som är den främsta beslutsfattaren inom självförvaltning.
  • Att delta i ett annat livsstils- eller medicineringsprogram.
  • Deltagit i standard MTM/MTM-relaterad intervention under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Medicinering Therapy Management (MTM)
Deltagarna kommer att få extra medicinhanteringsstöd från en farmaceut. Detta kommer att innebära en 60-minuters session med apotekaren antingen personligen eller via telefon och minst fyra 30-minuters uppföljningssessioner med farmaceuten via telefon.
Experimentell: Community Health Worker (CHW)
Deltagarna kommer att få stöd från en Community Health Worker (CHW) för att ta itu med livsutmaningar som kan påverka deras hälsa och diabetes och för att diskutera övertygelser och bekymmer om diabetes. Detta kommer att involvera ett ~30-minuters telefonsamtal med CHW för att diskutera behov och en 2-timmars session med CHW personligen för en omfattande bedömning. Deltagarna kommer också att få ~10, 15 till 30 minuter långa samtal från CHW för att diskutera övertygelser om diabetes och problem.
Experimentell: MTM + CHW
Deltagarna kommer att få extra medicinhanteringsstöd från en farmaceut. Detta kommer att innebära en 60-minuters session med apotekaren antingen personligen eller via telefon och minst fyra 30-minuters uppföljningssessioner med farmaceuten via telefon.
Deltagarna kommer att få stöd från en Community Health Worker (CHW) för att ta itu med livsutmaningar som kan påverka deras hälsa och diabetes och för att diskutera övertygelser och bekymmer om diabetes. Detta kommer att involvera ett ~30-minuters telefonsamtal med CHW för att diskutera behov och en 2-timmars session med CHW personligen för en omfattande bedömning. Deltagarna kommer också att få ~10, 15 till 30 minuter långa samtal från CHW för att diskutera övertygelser om diabetes och problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde för hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 6 månader
HbA1c kommer att mätas och medelförändringen kommer att jämföras mellan armarna
Baslinje till 6 månader
Förändring i medelvärde för hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
HbA1c kommer att mätas och medelförändringen kommer att jämföras mellan armarna
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av läkemedelsföljsamhet - läkemedelspåfyllning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Läkemedelspåfyllning på apotek mätt som andel täckta dagar och andel läkemedelsinnehav hos patienter som får MTM, CHW-stöd eller båda, jämfört med de som får vanlig vård.
6 månader och 12 månader
Genomsnittliga poäng på skalan för efterlevnad av påfyllning och läkemedel för diabetes
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Medelpoäng på skalan för efterlevnad av påfyllning och läkemedel för diabetes hos patienter som får MTM, CHW-stöd eller båda, jämfört med de som får vanlig vård. Poängen sträcker sig från 11-44, lägre poäng indikerar bättre medicinering.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 3/26/24 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MTM

3
Prenumerera