Aprimorando as Abordagens de Controle do Diabetes para Pacientes Negros e Hispânicos com Diabetes Descontrolado (ENRxICH)
Uma estratégia de otimização multifásica para melhorar as intervenções de controle do diabetes para pacientes negros e hispânicos com diabetes não controlado
O objetivo do estudo é aprender sobre a melhor maneira de melhorar os cuidados relacionados à farmácia para o autogerenciamento do diabetes.
Esta pesquisa está sendo realizada porque queremos melhorar o uso de medicamentos e o controle do diabetes entre adultos negros e hispânicos com diabetes tipo 2 e descobrir qual tipo de apoio pode melhorar o autocontrole do diabetes para adultos negros e hispânicos.
Os participantes serão designados para um dos 4 grupos e irão:
- receber cuidados como de costume; ou,
- receber suporte adicional de gerenciamento de medicamentos de um farmacêutico; ou,
- receber apoio de um Agente Comunitário de Saúde (ACS) para enfrentar os desafios da vida; ou,
- receber tanto o gerenciamento de medicamentos do farmacêutico quanto o suporte do ACS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a intervenção Pharmacist plus Support, todos os participantes receberão os cuidados habituais para o controle do diabetes. Os participantes serão randomizados para uma das quatro condições de tratamento: 1. Cuidados habituais, 2. Gerenciamento da terapia medicamentosa (MTM) Otimização da terapia medicamentosa (ON), 3. Agente comunitário de saúde (CHW) abordando determinantes sociais da saúde (SDOH) e diabetes e percepções errôneas de medicamentos (ON), ou 4. MTM Otimizando a terapia medicamentosa e CHW Abordando SDOH e diabetes e percepções errôneas de medicamentos por 6 meses.
Os indivíduos randomizados para as condições de tratamento, incluindo MTM, receberão um mínimo de cinco sessões de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) fornecidas pelo farmacêutico com um farmacêutico, duas no primeiro mês, uma revisão de medicação cada no segundo e terceiro mês e uma revisão final da medicação aos 6 meses.
Indivíduos randomizados para as condições de tratamento, incluindo o apoio do CHW para abordar os determinantes sociais da saúde (SDOH), que envolverá uma reunião com o CHW para uma avaliação formal e padronizada de 2 horas de cinco barreiras comuns do SDOH relacionadas ao controle do diabetes, (1) insegurança alimentar, ( 2) transporte, (3) assistência com medicamentos prescritos, (4) acesso à educação sobre diabetes e (5) recursos para atividades físicas (consulte a Tabela 6). Após a sessão inicial na casa do participante, o participante terá a opção de continuar trabalhando com o ACS para lidar com as barreiras durante a intervenção. O apoio do CHW também abordará percepções errôneas sobre diabetes e medicamentos, completando uma série de telefonemas com o sujeito para fornecer informações sobre o gerenciamento de diabetes e medicamentos, discutir percepções errôneas de saúde cultural, compartilhar experiências de adesão a medicamentos e fornecer apoio social por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha Maurer
- Número de telefone: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Contato:
- Martha Maurer
- Número de telefone: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2 que se identificam como negros ou hispânicos e podem falar ou ler inglês ou espanhol.
- Tomar pelo menos um medicamento oral ou injetável para diabetes e ter suas prescrições de medicamentos para diabetes preenchidas pela farmácia do estudo.
- HbA1c mais recente ≥ 8% com base no teste de ponto de atendimento.
- Residirá na área geográfica durante todo o período do estudo.
- Tenha acesso a um telefone durante o período de estudo.
- Disposto a participar de todas as sessões de orientação/treinamento.
Critério de exclusão:
- Ter um cuidador que é o principal tomador de decisão na autogestão.
- Participar de outro estilo de vida ou programa de adesão à medicação.
- Participou de intervenção padrão relacionada a MTM/MTM nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Gestão da Terapia Medicamentosa (MTM)
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Os participantes receberão suporte adicional de gerenciamento de medicamentos de um farmacêutico.
Isso envolverá uma sessão de 60 minutos com o farmacêutico pessoalmente ou por telefone e pelo menos quatro sessões de acompanhamento de 30 minutos com o farmacêutico por telefone.
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Experimental: Agente Comunitário de Saúde (ACS)
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Os participantes receberão apoio de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) para enfrentar os desafios da vida que podem estar afetando sua saúde e diabetes e para discutir crenças e preocupações sobre diabetes.
Isso envolverá um telefonema de aproximadamente 30 minutos com o CHW para discutir as necessidades e uma sessão de 2 horas com o CHW pessoalmente para uma avaliação abrangente.
Os participantes também receberão cerca de 10, 15 a 30 minutos de ligações do CHW para discutir crenças e preocupações sobre o diabetes.
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Experimental: MTM + CHW
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Os participantes receberão suporte adicional de gerenciamento de medicamentos de um farmacêutico.
Isso envolverá uma sessão de 60 minutos com o farmacêutico pessoalmente ou por telefone e pelo menos quatro sessões de acompanhamento de 30 minutos com o farmacêutico por telefone.
Os participantes receberão apoio de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) para enfrentar os desafios da vida que podem estar afetando sua saúde e diabetes e para discutir crenças e preocupações sobre diabetes.
Isso envolverá um telefonema de aproximadamente 30 minutos com o CHW para discutir as necessidades e uma sessão de 2 horas com o CHW pessoalmente para uma avaliação abrangente.
Os participantes também receberão cerca de 10, 15 a 30 minutos de ligações do CHW para discutir crenças e preocupações sobre o diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore médio de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A HbA1c será medida e a alteração média será comparada entre os braços
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no escore médio de hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A HbA1c será medida e a alteração média será comparada entre os braços
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão medicamentosa – recarga de medicamentos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Reabastecimento de medicamentos na farmácia medido pela proporção de dias cobertos e taxa de posse de medicamentos em indivíduos que recebem MTM, apoio de ACS ou ambos, em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
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6 meses e 12 meses
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Pontuações médias na Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos para Diabetes
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Pontuações médias na Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos para Diabetes em indivíduos que recebem MTM, apoio de ACS ou ambos, em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.
As pontuações variam de 11 a 44, pontuações mais baixas indicam melhor adesão à medicação.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 5/6/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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