Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabétesz kezelési módszereinek javítása kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő fekete és spanyol betegek számára (ENRxICH)

2024. június 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Többfázisú optimalizálási stratégia a cukorbetegség kezelésének javítására fekete és spanyol ajkú betegeknél

A tanulmány célja, hogy megismerje a cukorbetegség önkezelésének gyógyszertári ellátásának legjobb módját.

Ezt a kutatást azért végezzük, mert szeretnénk javítani a gyógyszerek alkalmazását és a cukorbetegség kezelését a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fekete és spanyol felnőttek körében, és kideríteni, hogy melyik támogatási típus javíthatja a cukorbetegség önkezelését a fekete és spanyol felnőttek körében.

A résztvevők a 4 csoport egyikébe kerülnek besorolásra, és a következők valamelyike:

  • a szokásos módon részesüljön ellátásban; vagy,
  • kiegészítő gyógyszerkezelési támogatást kap a gyógyszerésztől; vagy,
  • támogatást kapni egy közösségi egészségügyi dolgozótól (CHW) az élet kihívásainak kezelésére; vagy,
  • gyógyszerészi gyógyszervezetést és CHW támogatást is kapnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pharmacist plus Support beavatkozás során minden résztvevő szokásos ellátásban részesül a cukorbetegség kezelésében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy kezelési körülmény valamelyikébe: 1. Szokásos ellátás, 2. Gyógyszeres terápia Menedzsment (MTM) Gyógyszeres terápia optimalizálása (ON), 3. Közösségi egészségügyi dolgozó (CHW), aki az egészség társadalmi meghatározóival (SDOH) és a cukorbetegséggel foglalkozik. az orvostudomány téves felfogásai (ON), vagy 4. mind az MTM Optimizing Medication Therapy, mind a CHW Addressing SDOH and diabetes and medicine misperceptions 6 hónapig.

Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a kezelési körülményekre, beleértve az MTM-et is, legalább öt gyógyszerész által kiadott gyógyszeres kezelési (MTM) ülésen vesznek részt egy gyógyszerészrel, kettőt az első hónapban, egy-egy gyógyszeres felülvizsgálatot a második és harmadik hónapban, és egy utolsó gyógyszervizsgálatot. 6 hónaposan.

A kezelési körülményekre véletlenszerűen besorolt ​​alanyok, beleértve a CHW-t is, támogatják az egészséget meghatározó társadalmi tényezők (SDOH) kezelését, amely magában foglalja a CHW-vel való találkozást a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos öt gyakori SDOH-korlát formális, szabványosított 2 órás értékelése céljából, (1) az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, ( 2) szállítás, (3) vényköteles gyógyszeres segítségnyújtás, (4) cukorbetegség oktatáshoz való hozzáférés és (5) fizikai aktivitással kapcsolatos források (lásd 6. táblázat). A résztvevő otthonában tartott kezdeti ülés után a résztvevőnek lehetősége lesz folytatni a munkát a CHW-vel az akadályok felszámolása érdekében a beavatkozás időtartama alatt. A CHW-támogatás a cukorbetegséggel és az orvostudomány téves megítélésével is foglalkozni fog azáltal, hogy egy sor telefonhívást folytatnak az alanyal, hogy tájékoztatást nyújtsanak a cukorbetegség kezeléséről és a gyógyszerekről, megvitassák a kulturális egészséggel kapcsolatos téves felfogásokat, megosszák a gyógyszeres adherenciával kapcsolatos tapasztalatokat, és szociális támogatást nyújtsanak telefonon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, akik feketének vagy spanyolnak vallják magukat, és tudnak angolul vagy spanyolul beszélni vagy olvasni.
  • Legalább egy szájon át szedhető vagy injekciós cukorbetegség gyógyszert szednek, és a cukorbetegség gyógyszerre vonatkozó receptjeit tanulmányi gyógyszertárral töltsék ki.
  • A legutóbbi HbA1c ≥ 8% a gondozási vizsgálat alapján.
  • A tanulmányi időszak alatt a földrajzi területen fog lakni.
  • A tanulmányi időszak alatt legyen hozzáférése telefonhoz.
  • Szívesen részt vesz minden orientációs/képzésen.

Kizárási kritériumok:

  • Egy gondozó, aki a fő döntéshozó az önigazgatásban.
  • Részvétel egy másik életmódban vagy a gyógyszeres betartást segítő programban.
  • Részt vett standard MTM/MTM-hez kapcsolódó beavatkozásban az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Gyógyszerterápia Menedzsment (MTM)
Viselkedési: MTM
A résztvevők további gyógyszerkezelési támogatást kapnak egy gyógyszerésztől. Ez egy 60 perces ülést foglal magában a gyógyszerészrel személyesen vagy telefonon, és legalább négy 30 perces utókövetést a gyógyszerészrel telefonon.
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó (CHW)
Viselkedési: CHW
A résztvevők támogatást kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól (CHW), hogy megbirkózzanak az életük kihívásaival, amelyek hatással lehetnek egészségükre és cukorbetegségükre, és megvitassák a cukorbetegséggel kapcsolatos hiedelmeket és aggályaikat. Ez egy körülbelül 30 perces telefonhívást foglal magában a CHW-vel, hogy megvitassák az igényeket, és egy 2 órás személyes beszélgetést a CHW-vel az átfogó értékelés érdekében. A résztvevők ~10, 15-30 perces telefonhívásokat is kapnak a CHW-től, hogy megvitassák a cukorbetegséggel kapcsolatos meggyőződéseiket és aggályaikat.
Kísérleti: MTM + CHW
Viselkedési: MTM
A résztvevők további gyógyszerkezelési támogatást kapnak egy gyógyszerésztől. Ez egy 60 perces ülést foglal magában a gyógyszerészrel személyesen vagy telefonon, és legalább négy 30 perces utókövetést a gyógyszerészrel telefonon.
Viselkedési: CHW
A résztvevők támogatást kapnak egy közösségi egészségügyi dolgozótól (CHW), hogy megbirkózzanak az életük kihívásaival, amelyek hatással lehetnek egészségükre és cukorbetegségükre, és megvitassák a cukorbetegséggel kapcsolatos hiedelmeket és aggályaikat. Ez egy körülbelül 30 perces telefonhívást foglal magában a CHW-vel, hogy megvitassák az igényeket, és egy 2 órás személyes beszélgetést a CHW-vel az átfogó értékelés érdekében. A résztvevők ~10, 15-30 perces telefonhívásokat is kapnak a CHW-től, hogy megvitassák a cukorbetegséggel kapcsolatos meggyőződéseiket és aggályaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobin A1c pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A HbA1c-t megmérik, és az átlagos változást összehasonlítják a karok között
Kiindulási állapot 6 hónapig
Az átlagos hemoglobin A1c pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A HbA1c-t megmérik, és az átlagos változást összehasonlítják a karok között
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres adherenciában – gyógyszer utántöltés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
A gyógyszertári gyógyszerutántöltés a lefedett napok aránya és a gyógyszer birtoklási aránya alapján mérve MTM-, CHW-támogatásban vagy mindkettőben részesülő alanyoknál a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest.
6 hónap és 12 hónap
Átlagos pontszámok a cukorbetegség utántöltési és gyógyszeres betartása skála alapján
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az MTM-, CHW-támogatásban vagy mindkettőben részesülő alanyok átlagos pontszáma a cukorbeteg utántöltéshez és gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás skáláján a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest. A pontszámok 11-44 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyszeradherenciát jeleznek.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 5/9/24 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MTM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel