Verbesserung der Diabetes-Management-Ansätze für schwarze und hispanische Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (ENRxICH)
Eine mehrphasige Optimierungsstrategie zur Verbesserung der Diabetes-Management-Interventionen für schwarze und hispanische Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie die apothekenbezogene Versorgung zur Diabetes-Selbstbehandlung am besten verbessert werden kann.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil wir den Einsatz von Medikamenten und das Diabetesmanagement bei schwarzen und hispanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessern und herausfinden wollen, welche Art von Unterstützung das Diabetes-Selbstmanagement bei schwarzen und hispanischen Erwachsenen verbessern kann.
Die Teilnehmer werden einer von vier Gruppen zugeordnet und haben entweder:
- wie gewohnt betreut werden; oder,
- Sie erhalten zusätzliche Unterstützung bei der Arzneimittelverwaltung durch einen Apotheker. oder,
- Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW) bei der Bewältigung von Lebensherausforderungen erhalten; oder,
- erhalten sowohl die Apotheker-Medizinverwaltung als auch die CHW-Unterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Intervention „Apotheker plus Support“ erhalten alle Teilnehmer die übliche Betreuung für ihr Diabetesmanagement. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von vier Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1. Übliche Pflege, 2. Medikamententherapie-Management (MTM) zur Optimierung der Medikamententherapie (ON), 3. Community Health Worker (CHW), der sich mit sozialen Determinanten von Gesundheit (SDOH) und Diabetes befasst und Fehleinschätzungen von Arzneimitteln (ON) oder 4. sowohl MTM Optimizing Medication Therapy als auch CHW Addressing SDOH und Diabetes sowie Fehleinschätzungen von Arzneimitteln für 6 Monate.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsbedingungen, einschließlich MTM, zugeteilt werden, erhalten mindestens fünf vom Apotheker durchgeführte MTM-Sitzungen (Medication Therapy Management), zwei im ersten Monat, jeweils eine Medikamentenüberprüfung im zweiten und dritten Monat und eine abschließende Medikamentenüberprüfung mit 6 Monaten.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsbedingungen zugeteilt wurden, einschließlich CHW-Unterstützung zur Bewältigung sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH), was ein Treffen mit dem CHW für eine formelle, standardisierte zweistündige Bewertung von fünf häufigen SDOH-Barrieren im Zusammenhang mit dem Diabetes-Management beinhaltet, (1) Ernährungsunsicherheit, ( 2) Transport, (3) Unterstützung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, (4) Zugang zu Diabetesaufklärung und (5) Ressourcen für körperliche Aktivität (siehe Tabelle 6). Nach der ersten Sitzung beim Teilnehmer zu Hause hat der Teilnehmer die Möglichkeit, weiterhin mit dem CHW zusammenzuarbeiten, um Hindernisse für die Interventionsdauer zu beseitigen. Die CHW-Unterstützung wird sich auch mit falschen Vorstellungen von Diabetes und Medikamenten befassen, indem sie eine Reihe von Telefongesprächen mit der Person führt, um Informationen über den Umgang mit Diabetes und Medikamenten bereitzustellen, kulturelle Fehleinschätzungen im Gesundheitsbereich zu diskutieren, Erfahrungen mit der Medikamenteneinhaltung auszutauschen und soziale Unterstützung am Telefon zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-Mail: mamaurer@wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Martha Maurer
- Telefonnummer: 608-265-2662
- E-Mail: mamaurer@wisc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die sich selbst als Schwarze oder Hispanoamerikaner identifizieren und Englisch oder Spanisch sprechen oder lesen können.
- Nehmen Sie mindestens ein orales oder injizierbares Diabetesmedikament ein und lassen Sie Ihre Diabetesmedikamente von der Studienapotheke einlösen.
- Neuester HbA1c-Wert ≥ 8 %, basierend auf einem Point-of-Care-Test.
- Wird während des gesamten Studienzeitraums im geografischen Gebiet wohnen.
- Während der Studienzeit Zugang zu einem Telefon haben.
- Bereit, an allen Orientierungs-/Schulungssitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Einen Betreuer zu haben, der der Hauptentscheidungsträger im Selbstmanagement ist.
- Teilnahme an einem anderen Lebensstil oder einem Programm zur Medikamenteneinhaltung.
- Teilnahme an Standard-MTM/MTM-bezogenen Interventionen in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Medikamententherapiemanagement (MTM)
|
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung bei der Arzneimittelverwaltung durch einen Apotheker.
Dies umfasst eine 60-minütige Sitzung mit dem Apotheker, entweder persönlich oder telefonisch, und mindestens vier 30-minütige Nachuntersuchungssitzungen mit dem Apotheker am Telefon.
|
|
Experimental: Community Health Worker (CHW)
|
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW), um Lebensherausforderungen anzugehen, die sich auf ihre Gesundheit und ihren Diabetes auswirken könnten, und um Diabetesüberzeugungen und -bedenken zu besprechen.
Dies umfasst ein ca. 30-minütiges Telefongespräch mit dem CHW, um den Bedarf zu besprechen, und eine zweistündige persönliche Sitzung mit dem CHW für eine umfassende Beurteilung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ca. 10, 15 bis 30-minütige Anrufe vom CHW, um Diabetes-Überzeugungen und -Bedenken zu besprechen.
|
|
Experimental: MTM + CHW
|
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Unterstützung bei der Arzneimittelverwaltung durch einen Apotheker.
Dies umfasst eine 60-minütige Sitzung mit dem Apotheker, entweder persönlich oder telefonisch, und mindestens vier 30-minütige Nachuntersuchungssitzungen mit dem Apotheker am Telefon.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung von einem Community Health Worker (CHW), um Lebensherausforderungen anzugehen, die sich auf ihre Gesundheit und ihren Diabetes auswirken könnten, und um Diabetesüberzeugungen und -bedenken zu besprechen.
Dies umfasst ein ca. 30-minütiges Telefongespräch mit dem CHW, um den Bedarf zu besprechen, und eine zweistündige persönliche Sitzung mit dem CHW für eine umfassende Beurteilung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ca. 10, 15 bis 30-minütige Anrufe vom CHW, um Diabetes-Überzeugungen und -Bedenken zu besprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren Hämoglobin-A1c-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
HbA1c wird gemessen und die mittlere Veränderung zwischen den Armen verglichen
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
|
Änderung des mittleren Hämoglobin-A1c-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
HbA1c wird gemessen und die mittlere Veränderung zwischen den Armen verglichen
|
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Medikamenteneinhaltung – Nachfüllen von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Nachfüllung von Medikamenten in der Apotheke, gemessen anhand des Anteils der abgedeckten Tage und der Medikamentenbesitzquote bei Probanden, die MTM-, CHW-Unterstützung oder beides erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten.
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Durchschnittswerte auf der Skala zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bei Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Mittlere Werte auf der Skala zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten bei Diabetes bei Probanden, die MTM, CHW-Unterstützung oder beides erhielten, im Vergleich zu Probanden, die die übliche Pflege erhielten.
Die Werte liegen zwischen 11 und 44, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hin.
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 3/26/24 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MTM
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV-Infektionen | Diabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekrutierungHerzfehlerVereinigte Staaten
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenPharmakogenetik | MedikationstherapiemanagementVereinigte Staaten
-
Geisinger ClinicSuspendiertHerzfehlerVereinigte Staaten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Abgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AbgeschlossenPharmakogenetikVereinigte Staaten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAbgeschlossenInterstitielle Zystitis | Schmerzhaftes BlasensyndromVereinigte Staaten, Kanada
-
University of California, San DiegoMichael and Arlene Rosen FoundationAbgeschlossenKörperbildstörung | Essstörungen | Symptom einer Essstörung | DysmorphieVereinigte Staaten