Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa metod zarządzania cukrzycą u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z niekontrolowaną cukrzycą (ENRxICH)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Strategia wielofazowej optymalizacji w celu usprawnienia interwencji w leczeniu cukrzycy u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego z niekontrolowaną cukrzycą

Celem badania jest poznanie najlepszego sposobu usprawnienia opieki farmaceutycznej w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.

Te badania są prowadzone, ponieważ chcemy poprawić stosowanie leków i zarządzanie cukrzycą wśród osób dorosłych rasy czarnej i Latynosów z cukrzycą typu 2 oraz dowiedzieć się, jaki rodzaj wsparcia może poprawić samokontrolę cukrzycy u osób dorosłych rasy czarnej i Latynosów.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup i będą:

  • otrzymać opiekę jak zwykle; Lub,
  • otrzymać dodatkowe wsparcie w zakresie zarządzania lekami od farmaceuty; Lub,
  • otrzymać wsparcie od Community Health Worker (CHW) w celu sprostania wyzwaniom życiowym; Lub,
  • otrzymać zarówno zarządzanie lekami farmaceutycznymi, jak i wsparcie CHW

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku interwencji Farmaceuta plus Wsparcie wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w zakresie leczenia cukrzycy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia: 1. Zwykła opieka, 2. Zarządzanie terapią lekową (MTM) Optymalizacja terapii lekowej (ON), 3. Pracownik opieki zdrowotnej (CHW) dotyczący społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH) i cukrzycy oraz błędne postrzeganie leków (ON) lub 4. zarówno MTM Optimising Medication Therapy, jak i CHW Adresowanie SDOH i cukrzycy oraz błędne postrzeganie leków przez 6 miesięcy.

Pacjenci przydzieleni losowo do warunków leczenia, w tym MTM, otrzymają co najmniej pięć sesji zarządzania terapią lekami dostarczanych przez farmaceutę (MTM) z farmaceutą, dwie w pierwszym miesiącu, po jednym przeglądzie leków w drugim i trzecim miesiącu oraz końcowy przegląd leków w wieku 6 miesięcy.

Osoby przydzielone losowo do warunków leczenia, w tym wsparcie CHW dotyczące społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH), które będzie obejmowało spotkanie z CHW w celu formalnej, wystandaryzowanej 2-godzinnej oceny pięciu powszechnych barier SDOH związanych z zarządzaniem cukrzycą, (1) brak bezpieczeństwa żywnościowego, ( 2) transport, (3) pomoc w przyjmowaniu leków na receptę, (4) dostęp do edukacji diabetologicznej oraz (5) zasoby związane z aktywnością fizyczną (patrz Tabela 6). Po wstępnej sesji w domu uczestnika, uczestnik będzie miał możliwość kontynuowania pracy z CHW w celu usunięcia barier na czas trwania interwencji. Wsparcie CHW zajmie się również błędnym postrzeganiem cukrzycy i leków, przeprowadzając serię rozmów telefonicznych z pacjentem w celu dostarczenia informacji na temat zarządzania cukrzycą i lekami, omówienia kulturowych błędnych przekonań na temat zdrowia, podzielenia się doświadczeniami w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zapewnienia wsparcia społecznego przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University Of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy identyfikują się jako Afroamerykanie lub Latynosi i potrafią mówić lub czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Przyjmują co najmniej jeden doustny lub wstrzykiwany lek przeciwcukrzycowy i mają recepty na leki przeciwcukrzycowe zrealizowane przez badaną aptekę.
  • Ostatnie HbA1c ≥ 8% na podstawie testu przyłóżkowego.
  • Będzie mieszkać na obszarze geograficznym przez cały okres studiów.
  • Mieć dostęp do telefonu w okresie nauki.
  • Gotowość do udziału we wszystkich sesjach orientacyjnych / szkoleniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie opiekuna, który jest głównym decydentem w samoopiece.
  • Uczestnictwo w innym stylu życia lub programie przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Uczestniczył w standardowej interwencji MTM/MTM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Zarządzanie terapią lekową (MTM)
Behawioralne: MTM
Uczestnicy otrzymają dodatkowe wsparcie w zakresie zarządzania lekami od farmaceuty. Obejmuje to jedną 60-minutową sesję z farmaceutą osobiście lub przez telefon i co najmniej cztery 30-minutowe sesje uzupełniające z farmaceutą przez telefon.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia (CHW)
Behawioralne: CHW
Uczestnicy otrzymają wsparcie od Community Health Worker (CHW) w stawianiu czoła wyzwaniom życiowym, które mogą mieć wpływ na ich zdrowie i cukrzycę oraz w celu omówienia przekonań i obaw związanych z cukrzycą. Będzie to obejmować jedną około 30-minutową rozmowę telefoniczną z CHW w celu omówienia potrzeb i 2-godzinną sesję osobiście z CHW w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny. Uczestnicy otrzymają również około 10, 15 do 30 minut rozmów telefonicznych z CHW w celu omówienia przekonań i obaw związanych z cukrzycą.
Eksperymentalny: MTM + CHW
Behawioralne: MTM
Uczestnicy otrzymają dodatkowe wsparcie w zakresie zarządzania lekami od farmaceuty. Obejmuje to jedną 60-minutową sesję z farmaceutą osobiście lub przez telefon i co najmniej cztery 30-minutowe sesje uzupełniające z farmaceutą przez telefon.
Behawioralne: CHW
Uczestnicy otrzymają wsparcie od Community Health Worker (CHW) w stawianiu czoła wyzwaniom życiowym, które mogą mieć wpływ na ich zdrowie i cukrzycę oraz w celu omówienia przekonań i obaw związanych z cukrzycą. Będzie to obejmować jedną około 30-minutową rozmowę telefoniczną z CHW w celu omówienia potrzeb i 2-godzinną sesję osobiście z CHW w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny. Uczestnicy otrzymają również około 10, 15 do 30 minut rozmów telefonicznych z CHW w celu omówienia przekonań i obaw związanych z cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom HbA1c, a średnia zmiana zostanie porównana w różnych ramionach
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony poziom HbA1c, a średnia zmiana zostanie porównana w różnych ramionach
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu leków – uzupełnienie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uzupełnianie leków aptecznych mierzone na podstawie proporcji dni objętych ubezpieczeniem i wskaźnika posiadania leków u pacjentów otrzymujących wsparcie MTM, CHW lub jedno i drugie, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnie wyniki w Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków w przypadku Cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Średnie wyniki w Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków w Cukrzycy u pacjentów otrzymujących wsparcie MTM, CHW lub jedno i drugie, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Wyniki wahają się od 11 do 44, niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 3/26/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na MTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj