통제되지 않는 당뇨병이 있는 흑인 및 히스패닉 환자를 위한 당뇨병 관리 접근 방식 개선 (ENRxICH)
조절되지 않는 당뇨병이 있는 흑인 및 히스패닉 환자를 위한 당뇨병 관리 중재를 강화하기 위한 다단계 최적화 전략
이 연구의 목적은 당뇨병 자가 관리를 위한 약국 관련 관리를 향상시키는 가장 좋은 방법에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 흑인 및 히스패닉 성인의 약물 사용 및 당뇨병 관리를 개선하고 어떤 지원 유형이 흑인 및 히스패닉 성인의 당뇨병 자가 관리를 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 수행됩니다.
참가자는 4개 그룹 중 하나에 배정되며 다음 중 하나를 수행합니다.
- 평소처럼 치료를 받습니다. 또는,
- 약사로부터 추가 의약품 관리 지원을 받습니다. 또는,
- 삶의 문제를 해결하기 위해 Community Health Worker(CHW)로부터 지원을 받습니다. 또는,
- 약사 의약관리와 CHW 지원을 동시에 받다
연구 개요
상세 설명
Pharmacist plus Support 개입의 경우 모든 참가자는 당뇨병 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다. 참가자는 4가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1. 일반적인 치료, 2. 약물 치료 관리(MTM) 약물 치료 최적화(ON), 3. 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) 및 당뇨병을 다루는 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 의학적 오인(ON), 또는 4. MTM Optimizing Medication Therapy 및 CHW Addressing SDOH, 당뇨병 및 의학적 오인을 6개월 동안 둘 다.
MTM을 포함한 치료 조건에 무작위 배정된 피험자는 최소 5번의 약사가 제공하는 약물 치료 관리(MTM) 세션을 약사와 함께 받습니다. 첫 번째 달에 두 번, 두 번째 및 세 번째 달에 각각 1회의 투약 검토, 최종 투약 검토를 받게 됩니다. 6개월에.
당뇨병 관리, (1) 식품 불안정, (1) 식품 불안, 2) 교통, (3) 처방약 지원, (4) 당뇨병 교육 이용, (5) 신체 활동 리소스(표 6 참조). 참가자의 집에서 첫 세션을 마친 후 참가자는 개입 기간 동안 장애물을 해결하기 위해 CHW와 계속 협력할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. CHW 지원은 당뇨병 및 의약품 관리에 대한 정보를 제공하고, 문화적 건강에 대한 잘못된 인식을 논의하고, 약물 준수 경험을 공유하고, 전화를 통해 사회적 지원을 제공하기 위해 주제와 일련의 전화 통화를 완료함으로써 당뇨병 및 의약품에 대한 오해를 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Maurer
- 전화번호: 608-265-2662
- 이메일: mamaurer@wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University Of Wisconsin
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연락하다:
- Martha Maurer
- 전화번호: 608-265-2662
- 이메일: mamaurer@wisc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신을 흑인 또는 히스패닉으로 식별하고 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 있는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18-90세의 남성 및 여성.
- 적어도 하나의 경구 또는 주사 가능한 당뇨병 약물을 복용하고 연구 약국에서 당뇨병 약물 처방을 받음.
- 가장 최근의 HbA1c ≥ 8% 현장 진료 검사 기준.
- 연구 기간 내내 지리적 영역에 거주합니다.
- 연구 기간 동안 전화에 액세스할 수 있습니다.
- 모든 오리엔테이션/교육 세션에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자기 관리의 주요 의사 결정자인 간병인이 있습니다.
- 다른 라이프 스타일 또는 약물 준수 프로그램에 참여합니다.
- 지난 6개월 동안 표준 MTM/MTM 관련 개입에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 약물 요법 관리(MTM)
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참가자는 약사로부터 추가 의약품 관리 지원을 받게 됩니다.
여기에는 직접 또는 전화로 약사와의 60분 세션 1회와 전화로 약사와 최소 4회의 30분 후속 세션이 포함됩니다.
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실험적: 지역사회 보건 종사자(CHW)
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참가자는 자신의 건강과 당뇨병에 영향을 미칠 수 있는 삶의 문제를 해결하고 당뇨병에 대한 신념과 우려 사항을 논의하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)의 지원을 받습니다.
여기에는 CHW와 30분 정도의 전화 통화로 필요 사항을 논의하고 CHW와 직접 2시간 동안 포괄적인 평가를 하는 세션이 포함됩니다.
참가자는 또한 CHW로부터 당뇨병에 대한 신념과 우려 사항을 논의하기 위해 ~10분, 15~30분 동안 전화를 받습니다.
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실험적: MTM + CHW
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참가자는 약사로부터 추가 의약품 관리 지원을 받게 됩니다.
여기에는 직접 또는 전화로 약사와의 60분 세션 1회와 전화로 약사와 최소 4회의 30분 후속 세션이 포함됩니다.
참가자는 자신의 건강과 당뇨병에 영향을 미칠 수 있는 삶의 문제를 해결하고 당뇨병에 대한 신념과 우려 사항을 논의하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)의 지원을 받습니다.
여기에는 CHW와 30분 정도의 전화 통화로 필요 사항을 논의하고 CHW와 직접 2시간 동안 포괄적인 평가를 하는 세션이 포함됩니다.
참가자는 또한 CHW로부터 당뇨병에 대한 신념과 우려 사항을 논의하기 위해 ~10분, 15~30분 동안 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 헤모글로빈 A1c 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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HbA1c를 측정하고 평균 변화를 여러 군에서 비교합니다.
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기준선에서 6개월
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평균 헤모글로빈 A1c 점수의 변화
기간: 12개월 기준
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HbA1c를 측정하고 평균 변화를 여러 군에서 비교합니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도 변화 - 복약 리필
기간: 6개월과 12개월
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일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 MTM, CHW 지원 또는 두 가지 모두를 받는 대상의 보장 일수 비율 및 약물 보유 비율로 측정한 약국 약물 리필.
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6개월과 12개월
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당뇨병에 대한 리필 및 약물 준수 척도의 평균 점수
기간: 6개월과 12개월
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일반적인 치료를 받는 대상과 비교하여 MTM, CHW 지원 또는 둘 다를 받는 대상의 당뇨병에 대한 리필 및 약물 준수 척도의 평균 점수.
점수 범위는 11~44점이며, 점수가 낮을수록 약물 순응도가 양호한 것을 의미합니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 5/6/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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