Mejora de los enfoques de control de la diabetes para pacientes afroamericanos e hispanos con diabetes no controlada (ENRxICH)
Una estrategia de optimización multifase para mejorar las intervenciones de control de la diabetes para pacientes afroamericanos e hispanos con diabetes no controlada
El propósito del estudio es conocer la mejor manera de mejorar la atención relacionada con la farmacia para el autocontrol de la diabetes.
Esta investigación se realiza porque queremos mejorar el uso de medicamentos y el control de la diabetes entre los adultos negros e hispanos con diabetes tipo 2 y averiguar qué tipo de apoyo puede mejorar el autocontrol de la diabetes para los adultos negros e hispanos.
Los participantes serán asignados a uno de 4 grupos y:
- recibir atención como de costumbre; o,
- recibir apoyo adicional en la gestión de medicamentos de un farmacéutico; o,
- recibir apoyo de un trabajador de salud comunitario (CHW) para abordar los desafíos de la vida; o,
- recibir tanto la gestión de medicamentos del farmacéutico como el apoyo de CHW
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la intervención Farmacéutico más apoyo, todos los participantes recibirán la atención habitual para el control de su diabetes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento: 1. Atención habitual, 2. Manejo de la terapia con medicamentos (MTM) Optimización de la terapia con medicamentos (ON), 3. Trabajador de salud comunitario (CHW) que aborda los determinantes sociales de la salud (SDOH) y la diabetes y percepciones erróneas de medicamentos (ON), o 4. ambos MTM Optimización de la terapia con medicamentos y CHW Abordar SDOH y diabetes y percepciones erróneas de medicamentos durante 6 meses.
Los sujetos asignados aleatoriamente a las condiciones de tratamiento, incluida la MTM, recibirán un mínimo de cinco sesiones de administración de la terapia con medicamentos (MTM) impartidas por un farmacéutico con un farmacéutico, dos en el primer mes, una revisión de la medicación cada una en el segundo y tercer mes, y una revisión final de la medicación. a los 6 meses
Sujetos asignados aleatoriamente a las condiciones de tratamiento, incluido el apoyo de CHW para abordar los determinantes sociales de la salud (SDOH), lo que implicará reunirse con el CHW para una evaluación formal y estandarizada de 2 horas de cinco barreras SDOH comunes relacionadas con el control de la diabetes, (1) inseguridad alimentaria, ( 2) transporte, (3) asistencia con medicamentos recetados, (4) acceso a educación sobre la diabetes y (5) recursos para la actividad física (consulte la Tabla 6). Después de la sesión inicial en el hogar del participante, el participante tendrá la opción de continuar trabajando con el CHW para abordar las barreras durante la duración de la intervención. El apoyo de los CHW también abordará las percepciones erróneas sobre la diabetes y los medicamentos completando una serie de llamadas telefónicas con el sujeto para brindar información sobre el control de la diabetes y los medicamentos, discutir las percepciones erróneas culturales sobre la salud, compartir experiencias de adherencia a los medicamentos y brindar apoyo social por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Maurer
- Número de teléfono: 608-265-2662
- Correo electrónico: mamaurer@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Contacto:
- Martha Maurer
- Número de teléfono: 608-265-2662
- Correo electrónico: mamaurer@wisc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años con diagnóstico de diabetes tipo 2 que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos o hispanos y puedan hablar o leer inglés o español.
- Tomar al menos un medicamento para la diabetes oral o inyectable y hacer que la farmacia del estudio surta sus recetas de medicamentos para la diabetes.
- HbA1c más reciente ≥ 8 % según la prueba en el lugar de atención.
- Residir en el área geográfica durante todo el período de estudios.
- Tener acceso a un teléfono durante el período de estudio.
- Dispuesto a asistir a todas las sesiones de orientación/capacitación.
Criterio de exclusión:
- Contar con un cuidador que sea el principal tomador de decisiones en el automanejo.
- Participar en otro estilo de vida o en un programa de cumplimiento de medicamentos.
- Participó en una intervención estándar relacionada con MTM/MTM en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Gestión de la terapia con medicamentos (MTM)
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Los participantes recibirán apoyo adicional en la gestión de medicamentos por parte de un farmacéutico.
Esto implicará una sesión de 60 minutos con el farmacéutico, ya sea en persona o por teléfono, y al menos cuatro sesiones de seguimiento de 30 minutos con el farmacéutico por teléfono.
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Experimental: Trabajador de salud comunitario (CHW)
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Los participantes recibirán apoyo de un Trabajador de Salud Comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) para abordar los desafíos de la vida que podrían estar afectando su salud y su diabetes, y para discutir sus creencias y preocupaciones sobre la diabetes.
Esto implicará una llamada telefónica de ~30 minutos con el CHW para discutir las necesidades y una sesión de 2 horas con el CHW en persona para una evaluación integral.
Los participantes también recibirán llamadas de aproximadamente 10, 15 a 30 minutos del CHW para hablar sobre las creencias y preocupaciones sobre la diabetes.
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Experimental: MTM + CHW
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Los participantes recibirán apoyo adicional en la gestión de medicamentos por parte de un farmacéutico.
Esto implicará una sesión de 60 minutos con el farmacéutico, ya sea en persona o por teléfono, y al menos cuatro sesiones de seguimiento de 30 minutos con el farmacéutico por teléfono.
Los participantes recibirán apoyo de un Trabajador de Salud Comunitario (CHW, por sus siglas en inglés) para abordar los desafíos de la vida que podrían estar afectando su salud y su diabetes, y para discutir sus creencias y preocupaciones sobre la diabetes.
Esto implicará una llamada telefónica de ~30 minutos con el CHW para discutir las necesidades y una sesión de 2 horas con el CHW en persona para una evaluación integral.
Los participantes también recibirán llamadas de aproximadamente 10, 15 a 30 minutos del CHW para hablar sobre las creencias y preocupaciones sobre la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se medirá la HbA1c y se comparará el cambio medio entre los brazos
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación media de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se medirá la HbA1c y se comparará el cambio medio entre los brazos
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación - resurtido de medicación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Reabastecimiento de medicamentos de farmacia medido por la proporción de días cubiertos y el índice de posesión de medicamentos en sujetos que reciben MTM, apoyo de CHW o ambos, en comparación con aquellos que reciben atención habitual.
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6 meses y 12 meses
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Puntuaciones medias en la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos para Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Puntuaciones medias en la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes en sujetos que reciben MTM, apoyo de TSC o ambos, en comparación con aquellos que reciben atención habitual.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 44; las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia a la medicación.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 5/6/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .