Améliorer les approches de gestion du diabète pour les patients noirs et hispaniques atteints de diabète non contrôlé (ENRxICH)
Une stratégie d'optimisation multiphase pour améliorer les interventions de gestion du diabète pour les patients noirs et hispaniques atteints de diabète non contrôlé
Le but de l'étude est de découvrir la meilleure façon d'améliorer les soins liés à la pharmacie pour l'autogestion du diabète.
Cette recherche est menée parce que nous voulons améliorer l'utilisation des médicaments et la gestion du diabète chez les adultes noirs et hispaniques atteints de diabète de type 2 et découvrir quel type de soutien peut améliorer l'autogestion du diabète chez les adultes noirs et hispaniques.
Les participants seront affectés à l'un des 4 groupes et pourront soit :
- recevoir des soins comme d'habitude; ou,
- recevoir un soutien supplémentaire à la gestion des médicaments de la part d'un pharmacien ; ou,
- recevoir le soutien d'un agent de santé communautaire (ASC) pour relever les défis de la vie ; ou,
- recevoir à la fois la gestion des médicaments par le pharmacien et le soutien de l'ASC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'intervention Pharmacien plus Soutien, tous les participants recevront les soins habituels pour la gestion de leur diabète. Les participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions de traitement : 1. Soins habituels, 2. Gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) Optimisation de la thérapie médicamenteuse (ON), 3. Agent de santé communautaire (ASC) traitant des déterminants sociaux de la santé (SDOH) et du diabète et perceptions erronées sur les médicaments (ON), ou 4. MTM Optimizing Medication Therapy et CHW Adressage des perceptions erronées de la SDOH et du diabète et des médicaments pendant 6 mois.
Les sujets randomisés dans les conditions de traitement, y compris MTM, recevront un minimum de cinq séances de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) dispensées par un pharmacien avec un pharmacien, deux au cours du premier mois, un examen des médicaments chacun au cours des deuxième et troisième mois et un examen final des médicaments. à 6 mois.
Sujets randomisés pour les conditions de traitement, y compris le soutien de l'ASC concernant les déterminants sociaux de la santé (SDOH), ce qui impliquera une rencontre avec l'ASC pour une évaluation formelle et standardisée de 2 heures de cinq obstacles SDOH courants liés à la gestion du diabète, (1) l'insécurité alimentaire, ( 2) le transport, (3) l'aide aux médicaments sur ordonnance, (4) l'accès à l'éducation sur le diabète et (5) les ressources en matière d'activité physique (voir le tableau 6). Après la séance initiale au domicile du participant, le participant aura la possibilité de continuer à travailler avec l'ASC pour surmonter les obstacles pendant la durée de l'intervention. Le soutien des ASC abordera également les perceptions erronées du diabète et des médicaments en effectuant une série d'appels téléphoniques avec le sujet pour fournir des informations sur la gestion du diabète et des médicaments, discuter des perceptions erronées de la santé culturelle, partager des expériences d'observance des médicaments et fournir un soutien social par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha Maurer
- Numéro de téléphone: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Contact:
- Martha Maurer
- Numéro de téléphone: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans atteints de diabète de type 2 diagnostiqué qui s'identifient comme noirs ou hispaniques et peuvent parler ou lire l'anglais ou l'espagnol.
- Prendre au moins un médicament oral ou injectable contre le diabète et faire remplir leurs ordonnances de médicaments contre le diabète par la pharmacie de l'étude.
- HbA1c le plus récent ≥ 8 % basé sur le test au point de service.
- Résidera dans la zone géographique tout au long de la période d'étude.
- Avoir accès à un téléphone pendant la période d'étude.
- Disposé à assister à toutes les séances d'orientation/formation.
Critère d'exclusion:
- Avoir un soignant qui est le principal décideur de l'autogestion.
- Participer à un autre mode de vie ou à un programme d'observance des médicaments.
- Participation à une intervention standard liée au MTM/MTM au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM)
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Les participants recevront un soutien supplémentaire à la gestion des médicaments de la part d'un pharmacien.
Cela impliquera une séance de 60 minutes avec le pharmacien en personne ou par téléphone et au moins quatre séances de suivi de 30 minutes avec le pharmacien par téléphone.
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Expérimental: Agent de santé communautaire (ASC)
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Les participants recevront le soutien d'un agent de santé communautaire (ASC) pour relever les défis de la vie qui pourraient affecter leur santé et leur diabète et pour discuter des croyances et des préoccupations concernant le diabète.
Cela impliquera un appel téléphonique d'environ 30 minutes avec l'ASC pour discuter des besoins et une session de 2 heures avec l'ASC en personne pour une évaluation complète.
Les participants recevront également environ 10, 15 à 30 minutes d'appels de l'ASC pour discuter des croyances et des préoccupations concernant le diabète.
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Expérimental: MTM + ASC
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Les participants recevront un soutien supplémentaire à la gestion des médicaments de la part d'un pharmacien.
Cela impliquera une séance de 60 minutes avec le pharmacien en personne ou par téléphone et au moins quatre séances de suivi de 30 minutes avec le pharmacien par téléphone.
Les participants recevront le soutien d'un agent de santé communautaire (ASC) pour relever les défis de la vie qui pourraient affecter leur santé et leur diabète et pour discuter des croyances et des préoccupations concernant le diabète.
Cela impliquera un appel téléphonique d'environ 30 minutes avec l'ASC pour discuter des besoins et une session de 2 heures avec l'ASC en personne pour une évaluation complète.
Les participants recevront également environ 10, 15 à 30 minutes d'appels de l'ASC pour discuter des croyances et des préoccupations concernant le diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moyen d'hémoglobine A1c
Délai: De base à 6 mois
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L'HbA1c sera mesurée et la variation moyenne sera comparée entre les bras
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De base à 6 mois
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Modification du score moyen d'hémoglobine A1c
Délai: De base à 12 mois
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L'HbA1c sera mesurée et la variation moyenne sera comparée entre les bras
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'observance du traitement - renouvellement du médicament
Délai: 6 mois et 12 mois
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Renouvellement de médicaments en pharmacie mesuré par la proportion de jours couverts et le ratio de possession de médicaments chez les sujets recevant le MTM, le soutien d'un ASC ou les deux, par rapport à ceux recevant des soins habituels.
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6 mois et 12 mois
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Scores moyens sur l’échelle d’observance des renouvellements et des médicaments pour le diabète
Délai: 6 mois et 12 mois
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Scores moyens sur l'échelle d'observance des renouvellements et des médicaments pour le diabète chez les sujets recevant un MTM, un soutien ASC ou les deux, par rapport à ceux recevant des soins habituels.
Les scores vont de 11 à 44, les scores les plus faibles indiquent une meilleure observance du traitement.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 5/6/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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