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Migliorare gli approcci alla gestione del diabete per i pazienti neri e ispanici con diabete non controllato (ENRxICH)

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Una strategia di ottimizzazione multifase per migliorare gli interventi di gestione del diabete per i pazienti neri e ispanici con diabete non controllato

Lo scopo dello studio è conoscere il modo migliore per migliorare l'assistenza in farmacia per l'autogestione del diabete.

Questa ricerca viene condotta perché vogliamo migliorare l'uso di farmaci e la gestione del diabete tra adulti neri e ispanici con diabete di tipo 2 e scoprire quale tipo di supporto può migliorare l'autogestione del diabete per adulti neri e ispanici.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei 4 gruppi e:

  • ricevere cure come al solito; O,
  • ricevere ulteriore supporto per la gestione dei farmaci da un farmacista; O,
  • ricevere supporto da un operatore sanitario comunitario (CHW) per affrontare le sfide della vita; O,
  • ricevere sia la gestione della medicina del farmacista che il supporto CHW

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per l'intervento Pharmacist plus Support, tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali per la gestione del diabete. I partecipanti saranno randomizzati a una delle quattro condizioni di trattamento: 1. Assistenza abituale, 2. Gestione della terapia farmacologica (MTM) Ottimizzazione della terapia farmacologica (ON), 3. Operatore sanitario comunitario (CHW) che si occupa dei determinanti sociali della salute (SDOH) e del diabete e errate percezioni della medicina (ON), o 4. sia MTM Optimizing Medication Therapy che CHW Affrontare SDOH e diabete e percezioni errate della medicina per 6 mesi.

I soggetti randomizzati alle condizioni di trattamento inclusa la MTM riceveranno un minimo di cinque sessioni di gestione della terapia farmacologica (MTM) fornite dal farmacista con un farmacista, due nel primo mese, una revisione del farmaco ciascuna nel secondo e terzo mese e una revisione finale del farmaco a 6 mesi.

Soggetti randomizzati alle condizioni di trattamento, incluso il supporto CHW per affrontare i determinanti sociali della salute (SDOH), che comporterà un incontro con CHW per una valutazione formale e standardizzata di 2 ore di cinque barriere SDOH comuni relative alla gestione del diabete, (1) insicurezza alimentare, ( 2) trasporto, (3) assistenza per la prescrizione di farmaci, (4) accesso all'educazione sul diabete e (5) risorse per l'attività fisica (vedere la tabella 6). Dopo la sessione iniziale a casa del partecipante, il partecipante avrà la possibilità di continuare a lavorare con il CHW per affrontare le barriere per la durata dell'intervento. Il supporto CHW affronterà anche le percezioni errate del diabete e della medicina completando una serie di telefonate con il soggetto per fornire informazioni sulla gestione del diabete e dei farmaci, discutere le percezioni errate sulla salute culturale, condividere esperienze di aderenza ai farmaci e fornire supporto sociale per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 90 anni con diabete di tipo 2 diagnosticato che si identificano come neri o ispanici e possono parlare o leggere inglese o spagnolo.
  • Assumere almeno un farmaco per il diabete orale o iniettabile e farsi compilare le prescrizioni di medicinali per il diabete dalla farmacia dello studio.
  • HbA1c più recente ≥ 8% in base al test point of care.
  • Risiederà nell'area geografica per tutto il periodo di studio.
  • Avere accesso a un telefono durante il periodo di studio.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di orientamento/formazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere un caregiver che è il principale decisore nell'autogestione.
  • Partecipare a un altro stile di vita o a un programma di aderenza ai farmaci.
  • Partecipazione a interventi standard relativi a MTM/MTM negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica (MTM)
Comportamentale: MTM
I partecipanti riceveranno ulteriore supporto per la gestione dei farmaci da un farmacista. Ciò comporterà una sessione di 60 minuti con il farmacista di persona o per telefono e almeno quattro sessioni di follow-up di 30 minuti con il farmacista per telefono.
Sperimentale: Operatore sanitario comunitario (CHW)
Comportamentale: CHW
I partecipanti riceveranno il supporto di un Community Health Worker (CHW) per affrontare le sfide della vita che potrebbero influire sulla loro salute e sul diabete e per discutere le convinzioni e le preoccupazioni del diabete. Ciò comporterà una telefonata di circa 30 minuti con il CHW per discutere le esigenze e una sessione di 2 ore con il CHW di persona per una valutazione completa. I partecipanti riceveranno anche chiamate da ~10, 15 a 30 minuti dal CHW per discutere le convinzioni e le preoccupazioni del diabete.
Sperimentale: MTM+CHW
Comportamentale: MTM
I partecipanti riceveranno ulteriore supporto per la gestione dei farmaci da un farmacista. Ciò comporterà una sessione di 60 minuti con il farmacista di persona o per telefono e almeno quattro sessioni di follow-up di 30 minuti con il farmacista per telefono.
Comportamentale: CHW
I partecipanti riceveranno il supporto di un Community Health Worker (CHW) per affrontare le sfide della vita che potrebbero influire sulla loro salute e sul diabete e per discutere le convinzioni e le preoccupazioni del diabete. Ciò comporterà una telefonata di circa 30 minuti con il CHW per discutere le esigenze e una sessione di 2 ore con il CHW di persona per una valutazione completa. I partecipanti riceveranno anche chiamate da ~10, 15 a 30 minuti dal CHW per discutere le convinzioni e le preoccupazioni del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata l'HbA1c e la variazione media verrà confrontata tra i bracci
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio medio dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Verrà misurata l'HbA1c e la variazione media verrà confrontata tra i bracci
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’aderenza al farmaco – ricarica del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Ricarica dei farmaci in farmacia misurata dalla proporzione dei giorni di copertura e del rapporto di possesso dei farmaci nei soggetti che ricevono MTM, supporto CHW o entrambi, rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
6 mesi e 12 mesi
Punteggi medi sulla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggi medi sulla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci per il diabete nei soggetti che ricevono MTM, supporto CHW o entrambi, rispetto a quelli che ricevono cure abituali. I punteggi vanno da 11 a 44, i punteggi più bassi indicano una migliore aderenza al trattamento.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 5/6/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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