Verbetering van diabetesmanagementbenaderingen voor zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde diabetes (ENRxICH)
Een meerfasige optimalisatiestrategie om diabetesmanagementinterventies te verbeteren voor zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde diabetes
Het doel van het onderzoek is om te leren hoe de apotheekgerelateerde zorg voor zelfmanagement van diabetes het beste kan worden verbeterd.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat we het gebruik van medicijnen en het diabetesbeheer onder zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2 willen verbeteren en willen uitzoeken welk type ondersteuning het zelfmanagement van diabetes voor zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen kan verbeteren.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de 4 groepen en zullen ofwel:
- zorg krijgen zoals gewoonlijk; of,
- extra ondersteuning voor medicijnbeheer krijgen van een apotheker; of,
- ondersteuning krijgen van een Community Health Worker (CHW) om levensuitdagingen aan te gaan; of,
- zowel de apothekersgeneesmiddelenadministratie als de CHW-ondersteuning ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de interventie Apotheker plus Ondersteuning krijgen alle deelnemers de gebruikelijke zorg voor hun diabetesmanagement. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingscondities: 1. Gebruikelijke zorg, 2. Medicatietherapiebeheer (MTM) Optimalisatie van medicatietherapie (ON), 3. Community Health Worker (CHW) die zich bezighoudt met sociale determinanten van gezondheid (SDOH) en diabetes en medicijnmisvattingen (ON), of 4. zowel MTM Optimizing Medication Therapy als CHW Addressing SDOH en diabetes en medicijnmispercepties gedurende 6 maanden.
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de behandelingsomstandigheden, waaronder MTM, krijgen minimaal vijf door een apotheker geleverde Medication Therapy Management (MTM)-sessies met een apotheker, twee in de eerste maand, één medicatiebeoordeling elk in de tweede en derde maand, en een laatste medicatiebeoordeling op 6 maanden.
Onderwerpen gerandomiseerd naar de behandelingsomstandigheden, waaronder CHW-ondersteuning bij het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid (SDOH), waarbij een ontmoeting met de CHW nodig is voor een formele, gestandaardiseerde beoordeling van 2 uur van vijf veelvoorkomende SDOH-barrières met betrekking tot diabetesbeheer, (1) voedselonzekerheid, ( 2) vervoer, (3) hulp bij voorgeschreven medicatie, (4) toegang tot diabetesvoorlichting en (5) hulpmiddelen voor lichaamsbeweging (zie tabel 6). Na de eerste sessie bij de deelnemer thuis, heeft de deelnemer de mogelijkheid om gedurende de interventieduur verder te werken met de CHW om belemmeringen weg te nemen. CHW-ondersteuning zal ook diabetes en misvattingen over medicijnen aanpakken door een reeks telefoongesprekken met de proefpersoon te voeren om informatie te geven over het omgaan met diabetes en medicijnen, culturele misvattingen over gezondheid te bespreken, ervaringen met medicatietrouw te delen en sociale ondersteuning te bieden via de telefoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martha Maurer
- Telefoonnummer: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Martha Maurer
- Telefoonnummer: 608-265-2662
- E-mail: mamaurer@wisc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-90 jaar met gediagnosticeerde diabetes type 2 die zichzelf identificeren als zwart of Spaans en Engels of Spaans kunnen spreken of lezen.
- Minstens één oraal of injecteerbaar diabetesmedicijn nemen en hun diabetesmedicijnrecepten laten invullen door de studieapotheek.
- Meest recente HbA1c ≥ 8% op basis van point-of-care-test.
- Zal gedurende de studieperiode in het geografische gebied verblijven.
- Tijdens de studieperiode toegang hebben tot een telefoon.
- Bereid om alle oriëntatie/trainingen bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Een verzorger hebben die de belangrijkste beslisser is in zelfmanagement.
- Deelnemen aan een ander leefstijl- of therapietrouwprogramma.
- Deelgenomen aan standaard MTM/MTM-gerelateerde interventies in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Beheer van medicatietherapie (MTM)
|
Deelnemers krijgen extra ondersteuning bij medicijnbeheer van een apotheker.
Dit omvat een sessie van 60 minuten met de apotheker, hetzij persoonlijk of via de telefoon, en ten minste vier vervolgsessies van 30 minuten met de apotheker via de telefoon.
|
|
Experimenteel: Community Health Worker (CHW)
|
Deelnemers krijgen ondersteuning van een Community Health Worker (CHW) om levensuitdagingen aan te pakken die hun gezondheid en diabetes kunnen beïnvloeden en om overtuigingen en zorgen over diabetes te bespreken.
Dit omvat een telefoontje van ongeveer 30 minuten met de CHW om de behoeften te bespreken en een persoonlijke sessie van 2 uur met de CHW voor een uitgebreide beoordeling.
Deelnemers krijgen ook telefoontjes van ongeveer 10, 15 tot 30 minuten van de CHW om hun overtuigingen en zorgen over diabetes te bespreken.
|
|
Experimenteel: MTM + CHW
|
Deelnemers krijgen extra ondersteuning bij medicijnbeheer van een apotheker.
Dit omvat een sessie van 60 minuten met de apotheker, hetzij persoonlijk of via de telefoon, en ten minste vier vervolgsessies van 30 minuten met de apotheker via de telefoon.
Deelnemers krijgen ondersteuning van een Community Health Worker (CHW) om levensuitdagingen aan te pakken die hun gezondheid en diabetes kunnen beïnvloeden en om overtuigingen en zorgen over diabetes te bespreken.
Dit omvat een telefoontje van ongeveer 30 minuten met de CHW om de behoeften te bespreken en een persoonlijke sessie van 2 uur met de CHW voor een uitgebreide beoordeling.
Deelnemers krijgen ook telefoontjes van ongeveer 10, 15 tot 30 minuten van de CHW om hun overtuigingen en zorgen over diabetes te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde hemoglobine A1c-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
HbA1c wordt gemeten en de gemiddelde verandering wordt vergeleken tussen de armen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde hemoglobine A1c-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
HbA1c wordt gemeten en de gemiddelde verandering wordt vergeleken tussen de armen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw - medicatie bijvullen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bijvullen van apotheekmedicijnen gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen en de verhouding medicatiebezit bij proefpersonen die MTM, CHW-ondersteuning of beide ontvingen, vergeleken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvingen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Gemiddelde scores op de schaal voor therapietrouw bij navullingen en medicijnen voor diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde scores op de Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes bij proefpersonen die MTM, CHW-ondersteuning of beide krijgen, vergeleken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.
De scores variëren van 11-44, lagere scores duiden op een betere therapietrouw.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 5/6/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .