Diabeteshallinnan tehostaminen mustille ja latinalaisamerikkalaisille potilaille, joilla on hallitsematon diabetes (ENRxICH)
Monivaiheinen optimointistrategia diabeteksen hallinnan interventioiden tehostamiseksi mustille ja latinalaisamerikkalaisille potilaille, joilla on hallitsematon diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on paras tapa tehostaa diabeteksen itsehoidon apteekkitoimintaa.
Tätä tutkimusta tehdään, koska haluamme parantaa lääkkeiden käyttöä ja diabeteksen hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavien mustien ja latinalaisamerikkalaisten aikuisten keskuudessa ja selvittää, mikä tukityyppi voi parantaa mustien ja latinalaisamerikkalaisten aikuisten diabeteksen itsehoitoa.
Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä, ja he joko:
- saada hoitoa tavalliseen tapaan; tai,
- saada lisätukea lääkehallinnon apteekista; tai,
- saada tukea yhteisön terveystyöntekijältä (CHW) elämän haasteisiin vastaamiseksi; tai,
- saavat sekä apteekin lääkehallinnon että CHW-tuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pharmacist plus Support -toimenpiteessä kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa diabeteksen hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä hoitotilanteesta: 1. Tavallinen hoito, 2. Lääkehoidon hallinta (MTM) Optimoiva lääkehoito (ON), 3. Yhteisön terveystyöntekijä (CHW), joka käsittelee terveyden sosiaalisia tekijöitä (SDOH) ja diabetesta ja lääketieteen väärinkäsitykset (ON), tai 4. sekä MTM Optimizing Medication Therapy että CHW Addressing SDOH ja diabetes ja lääketieteen väärinkäsitykset 6 kuukauden ajan.
Hoitotiloihin, mukaan lukien MTM, satunnaistetut koehenkilöt saavat vähintään viisi apteekkihenkilökunnan toimittamaa lääkehoidon hallinta (MTM) istuntoa apteekin kanssa, kaksi ensimmäisen kuukauden aikana, yhden lääkitystarkistuksen toisessa ja kolmannessa kuukaudessa ja viimeisen lääkearvioinnin. 6 kuukauden iässä.
Hoitoolosuhteisiin satunnaistetut kohteet, mukaan lukien CHW, tukevat sosiaalisten terveyden taustatekijöiden (SDOH) käsittelyä, mikä edellyttää tapaamista CHW:n kanssa muodollista, standardoitua 2 tunnin arviointia varten viidestä yleisestä diabeteksen hallintaan liittyvästä SDOH-esteestä, (1) elintarviketurvallisuudesta, ( 2) kuljetus, (3) reseptilääkkeiden apu, (4) pääsy diabeteskoulutukseen ja (5) liikuntaresurssit (katso taulukko 6). Ensimmäisen osallistujan kotona pidetyn istunnon jälkeen osallistujalla on mahdollisuus jatkaa työskentelyä CHW:n kanssa puuttuakseen esteisiin toimenpiteen keston aikana. CHW-tuella puututaan myös diabetekseen ja lääketieteellisiin väärinkäsityksiin soittamalla aiheeseen useita puheluita, joissa tarjotaan tietoa diabeteksen ja lääkkeiden hoidosta, keskustellaan kulttuurisista terveydellisistä väärinkäsityksistä, jaetaan kokemuksia lääkkeiden noudattamisesta ja tarjotaan sosiaalista tukea puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Maurer
- Puhelinnumero: 608-265-2662
- Sähköposti: mamaurer@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Maurer
- Puhelinnumero: 608-265-2662
- Sähköposti: mamaurer@wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi ja osaavat puhua tai lukea englantia tai espanjaa.
- Ottavat vähintään yhden suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkkeen ja täytät diabeteslääkereseptinsä opintoapteekissa.
- Viimeisin HbA1c ≥ 8 % hoitopistetestin perusteella.
- Asuu maantieteellisellä alueella koko opintojakson ajan.
- Opintojakson aikana sinulla on pääsy puhelimeen.
- Haluan osallistua kaikkiin perehdytyksiin/koulutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja, joka on pääasiallinen päätöksentekijä itsehallinnossa.
- Osallistuminen toiseen elämäntapa- tai lääkitystä noudattavaan ohjelmaan.
- Osallistunut tavalliseen MTM/MTM-interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Lääkehoidon hallinta (MTM)
|
Osallistujat saavat lisätukea lääkehallinnon apteekista.
Tämä sisältää yhden 60 minuutin mittaisen tapaamisen apteekkihenkilökunnan kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja vähintään neljä 30 minuuttia kestävää seurantaistuntoa apteekin kanssa puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: Community Health Worker (CHW)
|
Osallistujat saavat tukea yhteisön terveystyöntekijältä (CHW), jotta he voivat käsitellä elämän haasteita, jotka saattavat vaikuttaa heidän terveyteensä ja diabetekseen, ja keskustella diabetekseen liittyvistä uskomuksista ja huolenaiheista.
Tämä sisältää yhden ~30 minuutin puhelun CHW:n kanssa keskustellakseen tarpeista ja 2 tunnin istunnon CHW:n kanssa henkilökohtaisesti kattavaa arviointia varten.
Osallistujat saavat myös ~10, 15-30 minuutin puheluita CHW:ltä keskustellakseen diabetekseen liittyvistä uskomuksista ja huolenaiheista.
|
|
Kokeellinen: MTM + CHW
|
Osallistujat saavat lisätukea lääkehallinnon apteekista.
Tämä sisältää yhden 60 minuutin mittaisen tapaamisen apteekkihenkilökunnan kanssa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja vähintään neljä 30 minuuttia kestävää seurantaistuntoa apteekin kanssa puhelimitse.
Osallistujat saavat tukea yhteisön terveystyöntekijältä (CHW), jotta he voivat käsitellä elämän haasteita, jotka saattavat vaikuttaa heidän terveyteensä ja diabetekseen, ja keskustella diabetekseen liittyvistä uskomuksista ja huolenaiheista.
Tämä sisältää yhden ~30 minuutin puhelun CHW:n kanssa keskustellakseen tarpeista ja 2 tunnin istunnon CHW:n kanssa henkilökohtaisesti kattavaa arviointia varten.
Osallistujat saavat myös ~10, 15-30 minuutin puheluita CHW:ltä keskustellakseen diabetekseen liittyvistä uskomuksista ja huolenaiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiini A1c -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
HbA1c mitataan ja keskimääräistä muutosta verrataan eri käsissä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiini A1c -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
HbA1c mitataan ja keskimääräistä muutosta verrataan eri käsissä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa - lääkkeiden täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Apteekkilääkkeiden täyttömäärä mitattuna hoitopäivien osuudella ja lääkkeiden hallussapitosuhteella potilailla, jotka saavat MTM-, CHW-tukea tai molempia, verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset pisteet diabeteksen täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräiset pisteet diabeteksen täyttö- ja lääkitysasteikolla potilailla, jotka saavat MTM-, CHW-tukea tai molempia, verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin henkilöihin.
Pisteet vaihtelevat 11-44, pienemmät pisteet osoittavat parempaa lääkityksen sitoutumista.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0780
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01DK136690-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 5/6/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .