Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование подходов к лечению диабета у чернокожих и латиноамериканских пациентов с неконтролируемым диабетом (ENRxICH)

10 апреля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Многоэтапная стратегия оптимизации для улучшения вмешательств по лечению диабета у чернокожих и латиноамериканских пациентов с неконтролируемым диабетом

Цель исследования - узнать о наилучшем способе улучшения аптечной помощи при самоконтроле диабета.

Это исследование проводится, потому что мы хотим улучшить использование лекарств и управление диабетом среди чернокожих и латиноамериканцев с диабетом 2 типа, а также выяснить, какой тип поддержки может улучшить самоконтроль диабета у чернокожих и латиноамериканцев.

Участники будут распределены в одну из 4 групп и будут:

  • получать уход как обычно; или,
  • получить дополнительную поддержку в управлении лекарствами от фармацевта; или,
  • получать поддержку от общественного работника здравоохранения (CHW) для решения жизненных проблем; или,
  • получать как управление лекарствами фармацевта, так и поддержку ОРЗ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках вмешательства «Фармацевт плюс поддержка» все участники получат обычную помощь по лечению диабета. Участники будут рандомизированы для одного из четырех условий лечения: 1. Обычный уход, 2. Управление медикаментозной терапией (MTM), оптимизация медикаментозной терапии (ON), 3. Медицинский работник сообщества (CHW), работающий с социальными детерминантами здоровья (SDOH) и диабетом и неправильное восприятие лекарств (ON), или 4. как MTM, оптимизирующая медикаментозную терапию, так и CHW, работающую над SDOH, диабетом и неправильным восприятием лекарств в течение 6 месяцев.

Субъекты, рандомизированные для условий лечения, включая MTM, получат как минимум пять сеансов медикаментозной терапии (MTM), проводимых фармацевтом, с фармацевтом, два в первый месяц, по одному обзору лекарств каждый во второй и третий месяц и окончательный обзор лекарств. в 6 месяцев.

Субъекты, рандомизированные в зависимости от условий лечения, включая поддержку МРЗ в отношении социальных детерминант здоровья (СДЗ), которая будет включать встречу с МРЗ для официальной стандартизированной двухчасовой оценки пяти распространенных барьеров СДОЗ, связанных с ведением диабета, (1) отсутствие продовольственной безопасности, ( 2) транспорт, (3) помощь с рецептурными лекарствами, (4) доступ к обучению диабету и (5) ресурсы для физической активности (см. Таблицу 6). После первоначального сеанса на дому у участника будет возможность продолжить работу с МРЗ для устранения препятствий на время вмешательства. Поддержка CHW также будет направлена ​​на устранение неправильного восприятия диабета и лекарств, совершив серию телефонных звонков с субъектом, чтобы предоставить информацию о лечении диабета и лекарствах, обсудить неправильные представления о здоровье, поделиться опытом соблюдения режима лечения и оказать социальную поддержку по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martha Maurer
  • Номер телефона: 608-265-2662
  • Электронная почта: mamaurer@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Martha Maurer
          • Номер телефона: 608-265-2662
          • Электронная почта: mamaurer@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет с диагностированным диабетом 2 типа, которые идентифицируют себя как чернокожие или латиноамериканцы и могут говорить или читать по-английски или по-испански.
  • Принимать по крайней мере одно пероральное или инъекционное лекарство от диабета и получать рецепты на лекарства от диабета в исследуемой аптеке.
  • Самый последний HbA1c ≥ 8% на основании теста на месте оказания медицинской помощи.
  • Будет проживать в географическом районе в течение всего периода обучения.
  • Иметь доступ к телефону в период обучения.
  • Готов посещать все вводные занятия/обучения.

Критерий исключения:

  • Наличие опекуна, который является основным лицом, принимающим решения в самоуправлении.
  • Участие в другом образе жизни или в программе соблюдения режима приема лекарств.
  • Участвовал в стандартном вмешательстве, связанном с МТМ/МТМ, за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Управление медикаментозной терапией (MTM)
Поведенческий: МТМ
Участники получат дополнительную поддержку в управлении лекарствами от фармацевта. Это будет включать один 60-минутный сеанс с фармацевтом лично или по телефону и не менее четырех 30-минутных последующих сеансов с фармацевтом по телефону.
Экспериментальный: Общественный работник здравоохранения (CHW)
Поведенческий: CHW
Участники получат поддержку от общественного работника здравоохранения (CHW) для решения жизненных проблем, которые могут повлиять на их здоровье и диабет, а также для обсуждения убеждений и проблем, связанных с диабетом. Это потребует примерно 30-минутного телефонного звонка с МРЗ для обсуждения потребностей и двухчасовой личной встречи с МРЗ для всесторонней оценки. Участники также получат примерно 10, 15-30-минутные звонки от CHW, чтобы обсудить убеждения и проблемы, связанные с диабетом.
Экспериментальный: МТМ + ЧВ
Поведенческий: МТМ
Участники получат дополнительную поддержку в управлении лекарствами от фармацевта. Это будет включать один 60-минутный сеанс с фармацевтом лично или по телефону и не менее четырех 30-минутных последующих сеансов с фармацевтом по телефону.
Поведенческий: CHW
Участники получат поддержку от общественного работника здравоохранения (CHW) для решения жизненных проблем, которые могут повлиять на их здоровье и диабет, а также для обсуждения убеждений и проблем, связанных с диабетом. Это потребует примерно 30-минутного телефонного звонка с МРЗ для обсуждения потребностей и двухчасовой личной встречи с МРЗ для всесторонней оценки. Участники также получат примерно 10, 15-30-минутные звонки от CHW, чтобы обсудить убеждения и проблемы, связанные с диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет измеряться уровень HbA1c, и среднее изменение будет сравниваться в разных группах.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение среднего показателя гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Будет измеряться уровень HbA1c, и среднее изменение будет сравниваться в разных группах.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности лечению – пополнение запасов лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Пополнение запаса лекарств в аптеке измеряется по доле оплаченных дней и коэффициенту владения лекарствами у субъектов, получающих MTM, поддержку CHW или и то, и другое, по сравнению с теми, кто получает обычный уход.
6 месяцев и 12 месяцев
Средние баллы по шкале приверженности к повторному приему лекарств и лечению диабета
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Средние баллы по шкале приверженности к повторному приему лекарств и лечению диабета у субъектов, получающих MTM, поддержку CHW или и то, и другое, по сравнению с теми, кто получает обычный уход. Баллы варьируются от 11 до 44, более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Olayinka Shiyanbola, PhD, BPharm, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 3/26/24 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться