Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diabetesbehandlingsmetoder for sorte og latinamerikanske patienter med ukontrolleret diabetes (ENRxICH)

27. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En flerfaset optimeringsstrategi for at forbedre diabetesbehandlingsinterventioner for sorte og latinamerikanske patienter med ukontrolleret diabetes

Formålet med undersøgelsen er at lære om den bedste måde at forbedre apoteksrelateret pleje til selvstyring af diabetes.

Denne forskning udføres, fordi vi ønsker at forbedre brugen af ​​medicin og diabetesbehandling blandt sorte og latinamerikanske voksne med type 2-diabetes og finde ud af, hvilken type støtte der kan forbedre diabetes-selvstyringen for sorte og latinamerikanske voksne.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​4 grupper og vil enten:

  • modtage pleje som normalt; eller,
  • modtage ekstra medicinhåndteringsstøtte fra en farmaceut; eller,
  • modtage støtte fra en Community Health Worker (CHW) til at løse livets udfordringer; eller,
  • modtage både farmaceutens medicinstyring og CHW-støtten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til Pharmacist plus Support-interventionen vil alle deltagere modtage sædvanlig pleje til deres diabetesbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingstilstande: 1. Almindelig pleje, 2. Medicinterapihåndtering (MTM) Optimering af medicinterapi (ON), 3. Community Health Worker (CHW), der adresserer sociale determinanter for sundhed (SDOH) og diabetes og medicin fejlopfattelser (ON), eller 4. både MTM Optimizing Medication Therapy og CHW Adressering af SDOH og diabetes og medicin misopfattelser i 6 måneder.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsbetingelserne, inklusive MTM, vil modtage minimum fem farmaceutleverede MTM-sessioner med en farmaceut, to i den første måned, en medicingennemgang hver i den anden og tredje måned og en sidste medicingennemgang ved 6 måneder.

Emner, der er randomiseret til behandlingsbetingelserne, herunder CHW-støtte til behandling af sociale determinanter for sundhed (SDOH), hvilket vil involvere møde med CHW for en formel, standardiseret 2-timers vurdering af fem almindelige SDOH-barrierer relateret til diabetesbehandling, (1) fødevareusikkerhed, ( 2) transport, (3) hjælp til receptpligtig medicin, (4) adgang til diabetesundervisning og (5) fysisk aktivitetsressourcer (se tabel 6). Efter den indledende session i deltagerens hjem, vil deltageren have mulighed for at fortsætte med at arbejde med CHW for at løse barrierer i interventionsvarigheden. CHW-støtte vil også adressere diabetes og medicinfejlopfattelser ved at gennemføre en række telefonopkald med emnet for at give information om håndtering af diabetes og medicin, diskutere kulturelle sundhedsmisopfattelser, dele erfaringer med medicinoverholdelse og yde social støtte over telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90 år med diagnosticeret type 2-diabetes, der selv identificerer sig som sorte eller latinamerikanske og kan tale eller læse engelsk eller spansk.
  • Tager mindst én oral eller injicerbar diabetesmedicin og får deres recepter på diabetesmedicin udfyldt af studieapoteket.
  • Seneste HbA1c ≥ 8 % baseret på point of care test.
  • Vil opholde sig i det geografiske område i hele studieperioden.
  • Har adgang til telefon i studietiden.
  • Deltager gerne i alle orienterings/træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en omsorgsperson, der er den vigtigste beslutningstager i selvledelse.
  • Deltagelse i et andet livsstils- eller medicinoverholdelsesprogram.
  • Deltog i standard MTM/MTM-relateret intervention i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Medicinal Therapy Management (MTM)
Adfærdsmæssigt: MTM
Deltagerne vil modtage ekstra medicinhåndteringsstøtte fra en farmaceut. Dette vil involvere en 60-minutters session med apoteket enten personligt eller over telefonen og mindst fire 30-minutters opfølgningssessioner med farmaceuten over telefonen.
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW)
Adfærdsmæssigt: CHW
Deltagerne vil modtage støtte fra en Community Health Worker (CHW) til at tage fat på livsudfordringer, der kan påvirke deres sundhed og diabetes, og for at diskutere overbevisninger og bekymringer om diabetes. Dette vil involvere et ~30-minutters telefonopkald med CHW for at diskutere behov og en 2-timers session med CHW personligt for en omfattende vurdering. Deltagerne vil også modtage ~10, 15 til 30 minutters opkald fra CHW for at diskutere diabetesoverbevisninger og bekymringer.
Eksperimentel: MTM + CHW
Adfærdsmæssigt: MTM
Deltagerne vil modtage ekstra medicinhåndteringsstøtte fra en farmaceut. Dette vil involvere en 60-minutters session med apoteket enten personligt eller over telefonen og mindst fire 30-minutters opfølgningssessioner med farmaceuten over telefonen.
Adfærdsmæssigt: CHW
Deltagerne vil modtage støtte fra en Community Health Worker (CHW) til at tage fat på livsudfordringer, der kan påvirke deres sundhed og diabetes, og for at diskutere overbevisninger og bekymringer om diabetes. Dette vil involvere et ~30-minutters telefonopkald med CHW for at diskutere behov og en 2-timers session med CHW personligt for en omfattende vurdering. Deltagerne vil også modtage ~10, 15 til 30 minutters opkald fra CHW for at diskutere diabetesoverbevisninger og bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1c-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
HbA1c vil blive målt, og den gennemsnitlige ændring vil blive sammenlignet på tværs af arme
Baseline til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1c-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
HbA1c vil blive målt, og den gennemsnitlige ændring vil blive sammenlignet på tværs af arme
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens - medicinpåfyldning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Apotekets medicinrefill målt ved andel af dækkede dage og medicinbesiddelsesforhold hos forsøgspersoner, der modtager MTM, CHW-støtte eller begge dele, sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlige resultater på skalaen Overholdelse af genopfyldninger og medicin for diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitsscore på Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaen for diabetes hos personer, der modtager MTM, CHW-støtte eller begge dele, sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje. Scoren spænder fra 11-44, lavere score indikerer bedre medicinadhærens.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Chui, PharmD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0780
  • PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01DK136690-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 5/6/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner