6～71ヵ月のボランティアにおける不活化エンテロウイルス71型ワクチン（ベロ細胞）の免疫原性と安全性

包含基準:

• 年齢 6 ～ 71 か月、有効な身分証明書。
• 生後 6 ～ 11 か月の乳児は正期産（妊娠 37 ～ 42 週）で、出生体重（2500g ≤ 体重 ≤ 4000g）である必要があります。
• 被験者の保護者は、子供の研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
• 被験者の保護者は研究手順について知ることができ、計画されたすべての追跡調査に参加することができた。
• 登録前の腋窩体温が 37.5°C 未満。

除外基準:

• 以前にHFMDワクチンを接種したことがある。
• 手足口病の既往歴；
• 研究ワクチンの成分または調製過程で使用される物質に対するアレルギーの病歴、またはワクチン/薬物の重篤な副作用の病歴；
• 研究の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な先天奇形または慢性病状を有する；
• 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴（家族歴を含む）；
• 血小板減少症、凝固障害、または抗凝固薬による治療を受けているなど、筋肉内注射が禁忌である。
• 臨床的または血清学的証拠のある感染症を患っている；
• 何らかの疾患による無脾症、脾臓摘出術、または機能性無脾症の患者；
• 先天性または後天性免疫不全症の患者;または登録前3か月以内に全身性コルチコステロイドの投与を受けているか、登録前に他の免疫抑制剤を服用している。
• 登録前3か月以内に血液または血液関連製品による治療を受けている；
• 初回ワクチン接種前の3日以内に急性疾患を患っている、または慢性疾患の急性増悪状態にある、または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤を使用している。
• 初回接種前7日以内に不活化ワクチン、ワクチン接種前14日以内に弱毒化生ワクチンを受けている；
• 重度の異常分娩（出生時難産、器械分娩、帝王切開を除く）または仮死の病歴、神経学的損傷、体外受精または多胎出産、病的黄疸（生後6～11か月の乳児のみ）；
• 研修期間終了までに引っ越しを予定している方、または研修期間中に長期間地元を離れる予定の方；
• 他の薬剤の臨床試験への進行中または参加予定；
• 研究者らは、参加者が研究の目的の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を抱えていると考えた。