A 71-es típusú enterovírus Vcacine, inaktivált (Vero-sejtek) immunogenitása és biztonságossága 6-71 hónapos önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor 6-71 hónap, érvényes személyi igazolvány;
• A 6-11 hónapos csecsemőknek teljes korúnak kell lenniük (37-42 hetes terhesség) és születési súlyuk (2500 g ≤ súly ≤ 4000 g);
• Az alany gyámja önként hozzájárult ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
• Az alany gyámja képes volt megismerni a vizsgálati eljárást, és részt tudott venni az összes tervezett nyomon követésben;
• A beiratkozás előtti hónalj testhőmérséklete < 37,5°C.

Kizárási kritériumok:

• kapott bármilyen korábbi HFMD vakcinát;
• A kéz-, száj- és körömfájás korábbi története；
• A vizsgálati vakcina bármely összetevőjére vagy az előkészítési folyamatban használt anyagokra a kórtörténetben előfordult allergia, vagy a vakcina/gyógyszer súlyos káros hatásai a kórtörténetben;
• Súlyos veleszületett fejlődési rendellenessége vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését;
• Görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózis anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is)
• Ellenjavallatok vannak az intramuszkuláris injekcióhoz, mint például thrombocytopenia, bármilyen koagulopátia vagy véralvadásgátló kezelés;
• Klinikai vagy szerológiai bizonyítékokkal rendelkező fertőző betegsége van;
• Bármilyen állapot miatt aspleniában, lépeltávolításban vagy funkcionális aspleniában szenvedő betegek;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek; vagy szisztémás kortikoszteroidokat kap a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy egyéb immunszuppresszánsokat szed a beiratkozás előtt;
• A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vérrel vagy vérrel kapcsolatos termékekkel végzett kezelésben részesült；
• Ha akut betegsége van, vagy krónikus betegsége akut súlyosbodásban van az oltás első adagját megelőző 3 napon belül, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergia elleni gyógyszert használt;
• Az első adag beadása előtt 7 napon belül kapott bármilyen inaktivált vakcinát, és az oltást megelőző 14 napon belül bármilyen élő attenuált vakcinát;
• Súlyos kóros vajúdás (születési dystocia, műszeres szülés, a császármetszés kivételével) vagy a kórtörténetben előfordult fulladás, neurológiai károsodás, IVF vagy többszülés, kóros sárgaság (csak 6-11 hónapos csecsemőknél)；
• Azok, akik a tanulmányút vége előtt terveznek elköltözni, vagy akik a tervezett tanulmányút alatt huzamosabb ideig távol tartózkodnak a környékről；
• Folyamatos vagy tervezett részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban；
• A kutatók úgy ítélték meg, hogy a résztvevőknek olyan körülményeik voltak, amelyek zavarhatják a vizsgálat céljának értékelését.