Immunogeniciteit en veiligheid van enterovirus type 71 Vcacine, geïnactiveerd (Vero-cellen) bij vrijwilligers in de leeftijd van 6 tot 71 maanden

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 6-71 maanden, geldig legitimatiebewijs;
• Baby's van 6-11 maanden moeten voldragen zijn (37-42 weken zwangerschap) en een geboortegewicht hebben (2500 g≤ gewicht ≤4000 g);
• De voogd van de proefpersoon stemde vrijwillig in met de deelname van het kind aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• De voogd van de proefpersoon had de mogelijkheid om te leren over de onderzoeksprocedure en kon deelnemen aan alle geplande follow-ups;
• Pre-inschrijving oksellichaamstemperatuur < 37,5°C.

Uitsluitingscriteria:

• eerder HFMD-vaccin hebben gekregen;
• Voorgeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer;
• Geschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het studievaccin of stoffen die tijdens het bereidingsproces zijn gebruikt, of een geschiedenis van ernstige bijwerkingen van het vaccin/geneesmiddel;
• Een ernstige aangeboren afwijking of chronische medische aandoening hebben die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren;
• Geschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose (inclusief familiegeschiedenis);
• Contra-indicaties hebben voor intramusculaire injecties zoals trombocytopenie, coagulopathie of behandeling met anticoagulantia;
• Een besmettelijke ziekte hebben met klinisch of serologisch bewijs;
• Patiënten met asplenie, splenectomie of functionele asplenie vanwege welke aandoening dan ook;
• Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of systemische corticosteroïden krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of andere immunosuppressiva gebruiken voorafgaand aan inschrijving;
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving behandeld zijn met bloed of bloedgerelateerde producten;
• Een acute ziekte hebben of een acute exacerbatie van een chronische ziekte hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatiedosis, of antipyretische, analgetische en anti-allergische medicijnen zijn gebruikt;
• Een geïnactiveerd vaccin hebben gekregen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis en een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
• Ernstig abnormale bevalling (dystocie bij geboorte, instrumentele bevalling, exclusief keizersnede) of voorgeschiedenis van verstikking, neurologische schade, IVF of meerlinggeboorten, pathologische geelzucht (alleen voor baby's van 6 tot 11 maanden oud);
• Degenen die van plan zijn te verhuizen voor het einde van het studiebezoek of die tijdens het geplande studiebezoek voor een langere tijd weg zijn uit de omgeving;
• Lopende of geplande deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
• De onderzoekers waren van mening dat de deelnemers aandoeningen hadden die de beoordeling van het doel van de studie zouden kunnen verstoren.