Immunogenicità e sicurezza del vaccino enterovirus tipo 71, inattivato (cellule Vero) in volontari di età compresa tra 6 e 71 mesi

Criterio di inclusione:

• Età 6-71 mesi, documento d'identità valido;
• I neonati di età compresa tra 6 e 11 mesi devono essere a termine (37-42 settimane di gestazione) e avere un peso alla nascita (2500 g≤ peso ≤4000 g);
• Il tutore del soggetto ha acconsentito volontariamente alla partecipazione del bambino allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
• Il tutore del soggetto ha avuto la possibilità di conoscere la procedura dello studio ed è stato in grado di partecipare a tutti i follow-up pianificati;
• Temperatura corporea ascellare pre-arruolamento < 37,5°C.

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto un precedente vaccino contro l'HFMD;
• Storia precedente di malattia mano, piede e bocca;
• Storia di allergie a qualsiasi componente del vaccino in studio o sostanze utilizzate nel processo di preparazione ， o storia di gravi effetti avversi del vaccino/farmaco;
• Avere una grave malformazione congenita o una condizione medica cronica che possa interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio;
• Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi (compresa la storia familiare) ；
• Avere controindicazioni alle iniezioni intramuscolari come trombocitopenia, qualsiasi coagulopatia o trattamento con anticoagulanti;
• Avere una malattia infettiva con evidenza clinica o sierologica;
• Pazienti con asplenia, splenectomia o asplenia funzionale dovuta a qualsiasi condizione;
• Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita; o ricevere corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o assumere altri immunosoppressori prima dell'arruolamento;
• Avere ricevuto un trattamento con sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Avere una malattia acuta o essere in una esacerbazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della prima dose di vaccinazione, o sono stati usati farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici;
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 7 giorni prima della prima dose e qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
• Travaglio gravemente anormale (distocia alla nascita, parto strumentale, escluso il taglio cesareo) o anamnesi di asfissia, danno neurologico, fecondazione in vitro o parti multipli, ittero patologico (solo per bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi)；
• Coloro che intendono trasferirsi prima della fine della visita di studio o che si allontanano dall'area locale per un periodo di tempo prolungato durante la visita di studio programmata;
• Partecipazione in corso o pianificata a sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
• I ricercatori hanno ritenuto che i partecipanti presentassero condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dello scopo dello studio.