6-71개월 연령의 지원자에서 불활성화된 Enterovirus Type 71 Vcacine(Vero Cells)의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 6-71개월, 유효한 신분증;
• 6-11개월 영아는 만삭(임신 37-42주)이어야 하며 출생시 체중(2500g≤체중≤4000g)이어야 합니다.
• 피험자의 보호자는 아동의 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 피험자의 보호자는 연구 절차에 대해 알 수 있는 능력이 있었고 계획된 모든 후속 조치에 참여할 수 있었습니다.
• 등록 전 겨드랑이 체온 < 37.5°C.

제외 기준:

• 이전 HFMD 백신을 접종받은 적이 있는 경우
• 수족구병의 과거력;
• 연구 백신의 성분 또는 준비 과정에 사용된 물질에 대한 알레르기 병력 또는 백신/약물의 심각한 부작용 병력;
• 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 선천성 기형 또는 만성 질환이 있는 경우
• 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력(가족력 포함);
• 혈소판감소증, 응고장애 등의 근육주사에 금기사항이 있거나 항응고제를 투여받고 있는 자
• 임상적 또는 혈청학적 증거가 있는 전염병이 있는 경우
• 무비증, 비장절제술 또는 기능적 무비증이 있는 환자
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자 또는 등록 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 받거나 등록 전에 다른 면역억제제를 복용하고 있거나;
• 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품으로 치료를 받은 자
• 1회 접종 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 악화가 있거나 해열제, 진통제, 항알레르기제를 사용한 경우;
• 첫 번째 접종 전 7일 이내에 불활화 백신을 받았고, 백신 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
• 중증의 비정상 분만(출생 시 난산, 기구 분만, 제왕절개 제외) 또는 질식 병력, 신경학적 손상, IVF 또는 다태 출산, 병적 황달(6~11개월 영아에 한함);
• 연구방문 종료 이전에 이사를 계획하거나 예정된 연구방문 기간 동안 해당 지역을 장기간 떠나 있는 자;
• 기타 약물의 임상 시험에 진행 중이거나 계획된 참여;
• 조사관은 참가자가 연구 목적 평가를 방해할 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각했습니다.