Иммуногенность и безопасность вакцины энтеровируса типа 71, инактивированной (клетки Vero), у добровольцев в возрасте от 6 до 71 месяца

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 71 месяца, действительное удостоверение личности;
• Младенцы в возрасте 6-11 месяцев должны быть доношенными (37-42 недели гестации) и иметь массу тела при рождении (2500 г ≤ масса тела ≤ 4000 г);
• Опекун субъекта добровольно дал согласие на участие ребенка в исследовании и подписал форму информированного согласия;
• Опекун субъекта имел возможность узнать о процедуре исследования и мог участвовать во всех запланированных наблюдениях;
• Подмышечная температура тела до поступления < 37,5°C.

Критерий исключения:

• Получили любую предыдущую вакцину против HFMD;
• Предшествующая история болезни рук, ящура и рта;
• Аллергии в анамнезе на любой компонент исследуемой вакцины или вещества, использованные в процессе приготовления, или тяжелые побочные эффекты вакцины/лекарства в анамнезе;
• Имеют серьезные врожденные пороки развития или хронические заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования；
• Судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз в анамнезе (включая семейный анамнез);
• Имеют противопоказания к внутримышечным инъекциям, такие как тромбоцитопения, любая коагулопатия или лечение антикоагулянтами;
• Наличие инфекционного заболевания с клиническими или серологическими признаками;
• Пациенты с аспленией, спленэктомией или функциональной аспленией из-за любого состояния;
• Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом; или получать системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до зачисления, или принимать другие иммунодепрессанты до зачисления;
• Получили лечение кровью или препаратами, связанными с кровью, в течение 3 месяцев до регистрации;
• Имеют острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до первой дозы вакцины, или применялись жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты;
• получили любую инактивированную вакцину в течение 7 дней до первой дозы и любую живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации;
• Тяжелые аномальные роды (дистоция при рождении, инструментальное родоразрешение, исключая кесарево сечение) или асфиксия в анамнезе, неврологические повреждения, ЭКО или многоплодные роды, патологическая желтуха (только для детей в возрасте от 6 до 11 месяцев)；
• Те, кто планирует переехать до окончания учебного визита или находится за пределами местности в течение длительного периода времени во время запланированного учебного визита;
• Текущее или планируемое участие в клинических испытаниях других препаратов；
• Исследователи посчитали, что у участников были какие-либо состояния, которые могли бы помешать оценке цели исследования.