Immunogenisitet og sikkerhet for enterovirus type 71-vaccin, inaktiverte (vero-celler) hos frivillige i alderen 6 til 71 måneder

Inklusjonskriterier:

• Alder 6-71 måneder, gyldig legitimasjon;
• Spedbarn i alderen 6-11 måneder bør være fullbårne (37-42 ukers svangerskap) og ha en fødselsvekt (2500g≤ vekt ≤4000g);
• Forsøkspersonens foresatte samtykket frivillig til barnets deltakelse i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
• Fagets foresatte hadde evnen til å lære om studieprosedyren og kunne delta i alle planlagte oppfølginger;
• Pre-registrering aksillær kroppstemperatur < 37,5°C.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt noen tidligere HFMD-vaksine;
• Tidligere historie med hånd-, fot- og munnsykdom;
• Anamnese med allergier mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller stoffer som brukes i forberedelsesprosessen, eller en historie med alvorlige bivirkninger av vaksine/medikament;
• Har en alvorlig medfødt misdannelse eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien;
• Historie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose (inkludert familiehistorie);
• Har kontraindikasjoner for intramuskulære injeksjoner som trombocytopeni, eventuell koagulopati eller blir behandlet med antikoagulantia;
• Har en infeksjonssykdom med kliniske eller serologiske bevis;
• Pasienter med aspleni, splenektomi eller funksjonell aspleni på grunn av en hvilken som helst tilstand;
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt; eller motta systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før påmelding, eller være på andre immunsuppressiva før påmelding;
• Har mottatt behandling med blod eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder før påmelding;
• Har akutt sykdom eller er i en akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før første dose vaksinasjon, eller febernedsettende, smertestillende og antiallergiske medisiner har blitt brukt;
• Har mottatt inaktivert vaksine innen 7 dager før første dose, og levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
• Alvorlig unormal fødsel (dystoki ved fødsel, instrumentell fødsel, unntatt keisersnitt) eller historie med asfyksi, nevrologisk skade, IVF eller flerfødsler, patologisk gulsott (kun for spedbarn i alderen 6 til 11 måneder));
• De som planlegger å flytte før slutten av studiebesøket eller som er borte fra lokalområdet i en lengre periode under det planlagte studiebesøket;
• Pågående eller planlagt deltakelse i kliniske studier av andre legemidler;
• Etterforskerne mente at deltakerne hadde forhold som kunne forstyrre vurderingen av formålet med studien.