Imunogenicita a bezpečnost enteroviru typu 71 vcacine, inaktivovaná (Vero buňky) u dobrovolníků ve věku od 6 do 71 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Věk 6-71 měsíců, platný průkaz totožnosti;
• Děti ve věku 6–11 měsíců by měly být donošené (37–42 týdnů těhotenství) a měly by mít porodní hmotnost (2500 g≤ hmotnost ≤4000 g);
• Opatrovník subjektu dobrovolně souhlasil s účastí dítěte ve studii a podepsal informovaný souhlas;
• Opatrovník předmětu měl možnost seznámit se s postupem studia a mohl se účastnit všech plánovaných následných kontrol;
• Teplota axilárního těla před zařazením < 37,5 °C.

Kritéria vyloučení:

• dostali jakoukoli předchozí vakcínu proti HFMD;
• Předchozí historie onemocnění rukou, nohou a úst；
• Anamnéza alergií na kteroukoli složku studované vakcíny nebo látky použité v procesu přípravy nebo historie závažných nežádoucích účinků vakcíny/léku；
• Máte závažnou vrozenou malformaci nebo chronický zdravotní stav, který může narušovat provádění nebo dokončení studie；
• Anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychózy (včetně rodinné anamnézy)；
• Mají kontraindikace k intramuskulárním injekcím, jako je trombocytopenie, jakákoli koagulopatie nebo léčba antikoagulancii；
• Mít infekční onemocnění s klinickým nebo sérologickým důkazem；
• Pacienti s asplenií, splenektomií nebo funkční asplenií v důsledku jakéhokoli onemocnění；
• Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí; nebo dostávat systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením, nebo užívat jiná imunosupresiva před zařazením；
• podstoupil(a) léčbu krví nebo krevními produkty během 3 měsíců před zařazením;
• Máte akutní onemocnění nebo máte akutní exacerbaci chronického onemocnění během 3 dnů před první dávkou očkování nebo byly použity antipyretika, analgetika a antialergické léky；
• Dostal jste jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 7 dnů před první dávkou a jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 14 dnů před očkováním；
• Těžce abnormální porod (dystokie při porodu, instrumentální porod, kromě císařského řezu) nebo asfyxie v anamnéze, neurologické poškození, IVF nebo vícečetné porody, patologická žloutenka (pouze pro kojence ve věku 6 až 11 měsíců)；
• Ti, kteří se plánují přestěhovat před koncem studijní návštěvy nebo kteří jsou mimo místní oblast na delší dobu během plánované studijní návštěvy；
• Probíhající nebo plánovaná účast v klinických studiích jiných léků；
• Vyšetřovatelé se domnívali, že účastníci měli jakékoli podmínky, které by mohly narušit posouzení účelu studie.