Immunogénicité et innocuité de l'entérovirus de type 71 Vcacine, inactivé (cellules Vero) chez des volontaires âgés de 6 à 71 mois

Critère d'intégration:

• Âgé de 6 à 71 mois, pièce d'identité valide ;
• Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent être nés à terme (37 à 42 semaines de gestation) et avoir un poids de naissance (2500g≤ poids ≤4000g);
• Le tuteur du sujet a volontairement consenti à la participation de l'enfant à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé ;
• Le tuteur du sujet avait la possibilité de se renseigner sur la procédure de l'étude et a pu participer à tous les suivis prévus ;
• Température corporelle axillaire avant recrutement < 37,5°C.

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un vaccin HFMD antérieur ;
• Antécédents de maladie pieds-mains-bouche；
• Antécédents d'allergies à l'un des composants du vaccin à l'étude ou aux substances utilisées dans le processus de préparation, ou antécédents d'effets indésirables graves du vaccin/médicament ;
• Avoir une malformation congénitale grave ou une condition médicale chronique qui peut interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude ;
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose (y compris les antécédents familiaux)；
• Avoir des contre-indications aux injections intramusculaires telles que la thrombocytopénie, toute coagulopathie ou être traité avec des anticoagulants；
• Avoir une maladie infectieuse avec des preuves cliniques ou sérologiques；
• Patients souffrant d'asplénie, de splénectomie ou d'asplénie fonctionnelle due à n'importe quelle condition；
• Patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise ; ou recevoir des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou être sur d'autres immunosuppresseurs avant l'inscription ;
• Avoir reçu un traitement avec du sang ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inscription；
• Avez une maladie aiguë ou êtes dans une exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la première dose de vaccination, ou des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques ont été utilisés ;
• Avoir reçu un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la première dose et un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination；
• Travail gravement anormal (dystocie à la naissance, accouchement instrumental, à l'exclusion de la césarienne) ou antécédent d'asphyxie, atteinte neurologique, FIV ou naissances multiples, ictère pathologique (uniquement pour les nourrissons de 6 à 11 mois)；
• Ceux qui envisagent de déménager avant la fin de la visite d'étude ou qui sont absents de la zone locale pendant une période prolongée pendant la visite d'étude prévue ;
• Participation en cours ou prévue à des essais cliniques d'autres médicaments；
• Les enquêteurs ont considéré que les participants avaient des conditions qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude.