Inmunogenicidad y Seguridad de Enterovirus Tipo 71 Vcacine, Inactivado (Células Vero) en Voluntarios de 6 a 71 Meses

Criterios de inclusión:

• Edad 6-71 meses, identificación válida;
• Los bebés de 6 a 11 meses deben nacer a término (37 a 42 semanas de gestación) y tener un peso al nacer (2500 g ≤ peso ≤ 4000 g);
• El tutor del sujeto consintió voluntariamente en la participación del niño en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado;
• El tutor del sujeto tenía la capacidad de aprender sobre el procedimiento del estudio y pudo participar en todos los seguimientos planificados;
• Temperatura cuerpo axilar previa al ingreso < 37,5°C.

Criterio de exclusión:

• haber recibido alguna vacuna previa contra la HFMD;
• Antecedentes previos de enfermedad de manos, pies y boca;
• Antecedentes de alergias a cualquier componente de la vacuna en estudio o sustancias utilizadas en el proceso de preparación, o antecedentes de efectos adversos graves de la vacuna/fármaco;
• Tener una malformación congénita grave o una afección médica crónica que pueda interferir con la realización o finalización del estudio;
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis (incluidos los antecedentes familiares);
• Tiene contraindicaciones para las inyecciones intramusculares, como trombocitopenia, cualquier coagulopatía o tratamiento con anticoagulantes;
• Tener una enfermedad infecciosa con evidencia clínica o serológica;
• Pacientes con asplenia, esplenectomía o asplenia funcional debido a cualquier condición;
• Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida; o recibe corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o toma otros inmunosupresores antes de la inscripción;
• Haber recibido tratamiento con sangre o productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Tiene una enfermedad aguda o está en una exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis de vacunación, o se han usado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos;
• Haber recibido cualquier vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, y cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
• Trabajo de parto gravemente anormal (distocia al nacer, parto instrumentado, excepto cesárea) o antecedentes de asfixia, daño neurológico, FIV o partos múltiples, ictericia patológica (solo para bebés de 6 a 11 meses de edad);
• Aquellos que planean mudarse antes del final de la visita de estudio o que están fuera del área local por un período prolongado de tiempo durante la visita de estudio programada;
• Participación en curso o prevista en ensayos clínicos de otros medicamentos;
• Los investigadores consideraron que los participantes tenían alguna condición que pudiera interferir con la evaluación del propósito del estudio.