Imunogenicidade e Segurança do Enterovírus Tipo 71 Vcacina Inativada (Células Vero) em Voluntários de 6 a 71 Meses

Critério de inclusão:

• Idade 6-71 meses, identificação válida;
• Bebês de 6 a 11 meses devem ser nascidos a termo (37 a 42 semanas de gestação) e ter peso ao nascer (2.500g ≤ peso ≤ 4.000g);
• O responsável pelo sujeito consentiu voluntariamente com a participação da criança no estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
• O responsável pelo sujeito teve a possibilidade de aprender sobre o procedimento do estudo e pôde participar de todos os acompanhamentos planejados;
• Temperatura corporal axilar pré-registro < 37,5°C.

Critério de exclusão:

• Ter recebido qualquer vacina anterior para HFMD;
• História pregressa de doença mão-pé-boca;
• Histórico de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou substâncias usadas no processo de preparação, ou histórico de efeitos adversos graves da vacina/medicamento;
• Ter uma malformação congênita grave ou condição médica crônica que possa interferir na condução ou conclusão do estudo;
• História de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose (incluindo história familiar);
• Têm contra-indicações para injeções intramusculares, como trombocitopenia, qualquer coagulopatia ou tratamento com anticoagulantes;
• Ter uma doença infecciosa com evidência clínica ou sorológica;
• Pacientes com asplenia, esplenectomia ou asplenia funcional devido a qualquer condição;
• Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida; ou receber corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou tomar outros imunossupressores antes da inscrição;
• Ter recebido tratamento com sangue ou produtos relacionados ao sangue dentro de 3 meses antes da inscrição;
• Tem doença aguda ou está em exacerbação aguda de doença crônica dentro de 3 dias antes da primeira dose de vacinação, ou medicamentos antitérmicos, analgésicos e antialérgicos foram usados;
• Ter recebido qualquer vacina inativada dentro de 7 dias antes da primeira dose, e qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da vacinação;
• Trabalho de parto gravemente anormal (distócia no nascimento, parto instrumental, excluindo cesariana) ou história de asfixia, danos neurológicos, fertilização in vitro ou nascimentos múltiplos, icterícia patológica (somente para bebês de 6 a 11 meses de idade)；
• Aqueles que planejam se mudar antes do final da visita de estudo ou que estão fora da área local por um longo período de tempo durante a visita de estudo agendada;
• Participação contínua ou planejada em ensaios clínicos de outras drogas;
• Os investigadores consideraram que os participantes apresentavam quaisquer condições que pudessem interferir na avaliação do objetivo do estudo.